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보고서 요약서
요약문
목차
1. 연구개발과제의 개요 7
1-1. 연구개발 목적 7
1-2. 연구개발의 필요성 7
골다공증 7
골다공증 유발 위험요소 8
골량의 생애 주기 변화와 골다공증 유발인자 8
골다공증의 위험성 8
한국인 골다공증 환자의 급속한 증가 8
1-3. 연구개발 범위 10
연구개발 범위에 대한 핵심 내용 10
연구개발 범위에 대한 그래픽 요약 10
주관기관과 참여기관의 역할 분담 11
2. 연구수행 내용 및 결과 11
기능성 원료의 개발 및 원료표준화(동우당제약) 11
원재료 수급 11
기능성 원료의 표준화 12
제조공정의 표준화 14
기능성 원료의 제조공정방법 확립(동우당제약+위탁기관) 27
제조공정 표준화 27
효능성분 분석방법 개발 및 표준화 28
효능성분 분석법 개발 28
분석법확립 28
Scopolin분석조건 29
Scopolin 정량분석(유효물질정량분석) 29
지표성분 분석방법 개발 및 표준화 30
구기자나무의 뿌리인 지골과 지골피에서 지표물질 분석법 개발 30
지표성분 분석방법 개발 30
구기자뿌리(지골)와 지골피에서 Kukoamine B의 함량분석 30
샘플의 전처리 과정 31
추출방법확립 31
시험 목적 31
시험 방법 31
HPLC를 이용한 지골피 지표물질 정량분석 31
전처리 방법 및 품종에 따른 추출수율 33
지표물질 분석법 설정 33
지골피우슬복합추출물(DWD_LAEC추출물)의 기준 및 시험방법에 대한 밸리데이션 Test 33
밸리데이션 시험방법 및 결과 34
A. 특이성 시험 34
B. 직선성 시험 36
C. 정확성 및 정밀성 시험 37
밸리데이션 시험 결론 39
지골피와 우슬의 지표물질 함량분석 41
1. 시료 분석 41
2. 분석방법 41
3. 분석결과 42
기능성원료의 in vitro 유효성검사(아주대학교) 46
단독 및 혼합 추출물의 in vitro 유효성 검증 46
단독 및 혼합 추출물의 골대사 관련 유전자 마커의 발현량 변화 조사 47
골다공증 동물모델에서의 기능성원료의 효능 평가 49
지골피추출물의 효능성분인 Kukoamine B의 효과 55
지골피추출물의 효능성분인 Scopolin의 효과 57
지골피추출물의 효능성분인 D3G[(1' R,2' S,5' R,8' S,2' Z,4' E)-dihydrophaseic acid 3' -O-β-D-glucopyranoside]의 효과 60
인체적용시험용 식품 제작(주관: 동우당제약(주)) 62
인체적용시험 : 네오뉴트라(주) 67
가. 전임상가이드 및 건강기능식품 인허가 자문 67
나. 인체적용시험 계획서(프로토콜) 개발 68
다. 인체적용시험 수행 74
라. DM(Data Management) 및 통계분석 80
마. 결과보고서(Clinical Study Report) 작성 83
바. 개별인정형 건강기능식품 기능성원료 신청 88
뼈 건강 제품개발 및 상품화, 홍보·마케팅 활동, 사업화(주관 : 동우당제약(주)) 90
지골피우슬 혼합추출물 개별인정형 건강기능식품 개발 및 사업화 97
기능성 원료의 유해물질에 대한 규격설정(주관: 동우당제약(주)) 102
3. 목표 달성도 및 관련 분야 기여도 105
3-1. 목표 105
3-2. 목표 달성여부 105
3-3. 목표 미달성 시 원인(사유) 및 차후대책(후속연구의 필요성 등) 107
4. 연구결과의 활용 계획 등 107
1. 연구개발결과의 성과 및 활용목표 대비 실적 108
2. 논문게재 성과 108
3. 특허 성과 109
4. 기술료 징수 현황 110
5. 사업화 현황 110
6. 인력양성 성과 111
7. 경제사회 파급효과 111
붙임. 참고문헌 112
〈별첨〉주관연구기관의 자체평가의견서(내용없음) 6
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