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표제지

일러두기

목차

I. 총론 5

1. 목적 7

2. 관련규정 7

3. 공통사항 8

3.1. 용어의 정의 8

3.2. 방침 8

3.3. 기술검토 의견서 작성 시 유의사항 8

II. 동물용의약품 생물학적제제 안전성·유효성 검토 가이드라인 21

개요 23

1. 목적 24

2. 용어의 정의 24

3. 제출 자료의 범위 24

4. 기술검토 항목별 제출 자료 29

4.1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 29

4.2. 구조결정·물리화학적 성질에 관한 자료 29

4.3. 안정성에 관한 자료 33

4.4. 독성 및 안전성에 관한 자료 34

4.5. 약리작용(효능시험)에 관한 자료 36

4.6. 임상시험 성적에 관한 자료(야외임상시험) 38

4.7. 잔류에 관한 자료 42

4.8. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 42

4.9. 국내 유사제품과의 비교 검토 및 그 밖의 특성에 관한 자료 42

4.10. 생물학적 동등성 시험자료 43

4.11. 기타 및 부표 작성 요령 43

III. 동물용의약품 화학제제 안전성·유효성 검토 가이드라인 53

개요 55

1. 목적 56

2. 용어의 정의 56

3. 제출 자료의 범위 56

4. 기술검토 항목별 첨부자료 72

4.1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 72

4.2. 구조결정·물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료(물질에 대한 정보) 73

4.3. 안정성에 관한 자료 74

4.4. 독성에 관한 자료 76

4.5. 약리작용에 관한 자료 95

4.6. 임상시험성적에 관한 자료 97

4.7. 잔류에 관한 자료 102

4.8. 외국의 사용현황에 관한 자료 110

4.9. 국내유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료 110

4.10. 생물학적 동등성에 관한 자료 111

4.11. 기타 112

5. 부표작성 시의 검토 사항 113

5.1. 공통사항 113

5.2. 제품명 113

5.3. 원료약품 및 분량에 관한 사항 113

5.4. 제형 및 성상에 관한 내용 114

5.5. 제조방법에 관한 내용 114

5.6. 효능 및 효과에 관한 자료 115

5.7. 용법 및 용량에 관한 자료 115

5.8. 포장단위 116

5.9. 저장방법 및 유효기간 116

5.10. 주의사항 116

5.11. 제품의 기준 및 시험방법 119

5.12. 원료약품의 기준 및 시험방법 123

IV. 동물용의약외품(소독제, 살충제) 안전성·유효성 검토 가이드라인 133

개요 135

1. 목적 136

2. 용어의 정의 136

3. 첨부자료의 종류와 범위 136

4. 세부사항 137

4.1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 137

4.2. 구조결정·물리화학적 성질에 관한 자료 137

4.3. 안정성에 관한 자료 138

4.4. 독성에 관한 자료 139

4.5. 약리작용에 관한 자료 139

4.6. 임상시험성적에 관한 자료 140

4.7. 잔류에 관한 자료 149

4.8. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 149

4.9. 국내 유사제품과의 비교 검토 및 그밖의 특성에 관한 자료 150

4.10. 제조공정에 관한 자료 150

4.11. 기타 150

V. 동물용 세포치료제 안전성·유효성 검토 가이드라인 155

개요 157

1. 목적 158

2. 개요 158

(1) 세포치료제의 정의 158

(2) 세포치료제의 분류 158

(3) 세포치료제의 관리 158

3. 제출 자료의 범위 158

4. 기술검토 항목별 제출자료 159

4.1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 159

4.2. 구조결정·물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료(물질에 대한 정보) 159

4.3. 공여체에 관한 자료 161

5. 약리작용 시험 166

5.1. 효력시험 166

5.2. 일반약리시험 166

5.3. 흡수, 분포, 대사 및 배설 시험 166

6. 임상시험(대상동물에 대한 안전성시험 포함) 168

Vl. 동물용의약품 재평가 안전성·유효성 검토 가이드라인 171

개요 173

1. 목적 174

2. 용어의 정의 174

3. 제출 자료의 범위 174

3.1. 재평가용 안전성·유효성 제출자료는 아래와 같다 174

4. 제출자료의 세부사항 177

4.1. 기원 및 개발경위에 관한 자료 177

4.2. 구조결정 물리화학적 성질에 관한 자료 177

4.3. 안정성 자료 177

4.4. 독성자료 177

4.5. 약리에 관한 자료 178

4.6. 임상시험성적에 관한 자료 178

4.7. 잔류 자료 179

4.8. 외국사용현황 자료 182

4.9. 국내유사제품비교 검토자료 182

4.10. 생물학적동등성자료 182

5. 부표 작성시의 검토 사항 182

5.1. 원료약품 및 분량에 관한 사항 182

5.2. 제형 및 성상에 관한 내용 183

5.3. 제조방법에 관한 내용 183

5.4. 효능 및 효과에 관한 자료 183

5.5. 용법 및 용량에 관한 자료 184

5.6. 포장단위 184

5.7. 저장방법 및 유효기간 184

5.8. 주의사항 184

5.9. 제품의 기준 및 시험방법 187

5.10. 원료약품의 기준 및 시험방법 187

참고자료 188

참고 1. 동물용의약품 재평가 실시관련 임상시험 가이드라인(화학제제) 188

1. 개요 188

2. 재료 및 방법 188

참고 2. 동물용의약품 재평가 실시 관련 임상시험 공통 검토의견(항생제) 190

참고 3. 동물용의약품 재평가 잔류성시험 관련 주요 검토의견 191

참고 4. 동물용의약품 산란계(알) 잔류성시험 세부 가이드라인 192

참고 5. 동물용의약품 착유우(유) 잔류성시험 세부 가이드라인 194

참고 6. 동물용의약품등 휴약기간 설정 가이드라인 196

1. 식육에서의 휴약기간 설정 방법 196

2. 기타 197

3. 관련법령 및 참고문헌 197

참고 7. 동물용의약품등 잔류성시험 계획서 양식 198

1. 제목 페이지 198

2. 부가 정보 198

3. 목차 198

4. 약어정리 198

5. 요약 198

6. 도입 199

7. 재료 및 방법 199

8. 시험결과 평가 방법 202

9. 기록 및 시료등 보관 장소 및 방법 202

10. 첨부자료 등 202

참고 8. 동물용의약품등 잔류성시험 결과보고서 양식 203

1. 제목 페이지 203

2. 부가 정보 203

3. 목차 203

4. 약어정리 203

5. 요약 203

6. 신뢰성 보증 증명서 203

7. 시험수행 시설 정보 및 조직도 203

8. 도입 204

9. 재료 및 방법 204

10. 시험결과 207

11. 결론 및 제안 208

12. 기록 및 시료 등 보관 장소 및 방법 208

13. 첨부자료 등 208

참고 9. 대상동물에 대한 안전성시험 가이드라인 209

1.1. 목적 209

1.2. 배경 209

1.3. 범위 209

2. 안전역 시험 209

3. 기타 실험동물 안전성 시험 계획 216

4. 야외시험에서의 대상동물 안전성 시험 자료 218

5. 동물 안전성 평가시의 위해성 평가 218

6. 용어 219

참고 10. 대상동물에 대한 안전성 시험계획서 예시 220

동물용의약품 시험실시기관 적합진술서 221

신뢰성보증서 222

참고 11. 브라케팅 디자인(Bracketing Design) 235

참고 12. 매트릭스 디자인(Matrix Design) 236

참고 13. 살충제 효력시험 지침(안) 238

제1조 (목적) 238

제2조 (용어의 정의) 238

제3조 (표준시험법) 238

제4조 (효력시험결과 활용) 239

제4조의2 (공시제품의 관리 등) 239

제5조 (효력시험결과제출) 240

제6조 (시험제한) 240

제7조 (보칙) 240

[별표1] 진드기 등에 대한 살충제의 효력시험 241

[별표2] 진드기 등에 대한 생채내 살충제 효력시험 244

[별표3] 옴진드기에 대한 생체내 살충제 효력시험 246

[별표4] 이(lice) 살충제 효력시험 248

[별표5] 소 이 살충제 생체내 효력시험 251

[별표6] 파리 또는 모기 살충제 효력시험 253

[별표7] 파리 또는 모기 기피제 효력시험 256

[별표8] 파리 또는 모기 살충제 임상 효력시험 258

참고 14. 살충제 효력시험 매뉴얼 260

I. 진드기 살충제 효력시험 260

II. 이(lice) 살충제 효력시험법 283

III. 파리 및 모기 살충제 효력시험 291

[참여연구진] 303

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