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표제지 1

목차 14

요약본 4

제1장 연구 개요 18

제1절 연구 배경 및 필요성 19

제2절 연구 목적 및 방법 25

제3절 연구 절차 및 경과 26

제2장 동물용의약품 GMP 기준 조사 28

제1절 국외 동물용의약품 GMP 기준 조사 29

1. 미국 동물용의약품 GMP 기준 29

2. EU 동물용의약품 GMP 기준 32

3. 일본 동물용의약품 GMP 기준 34

4. 중국 동물용의약품 GMP 기준 36

제2절 국내 동물용의약품 GMP 기준 조사 38

제3절 종합분석 41

제3장 이해관계자 의견수렴 44

제1절 의견수렴 개요 45

제2절 설문조사 46

제3절 전문가 자문 61

제4절 시사점 67

제4장 동물용의약품 GMP 선진화 방안(안) 71

제1절 추진 배경 및 목적 72

제2절 동물용의약품 GMP 선진화 애로사항 및 개선방향 74

1. 동물용의약품 GMP 선진화 애로사항 74

2. 동물용의약품 GMP 선진화 개선방향 76

제3절 동물용의약품 GMP 선진화 방안(안) 79

1. 동물용의약품 GMP 선진화 추진 방향 설정 79

2. 동물용의약품 GMP 선진화 방안 제안 87

3. 동물용의약품 GMP 선진화 추진 방안 88

제4절 GMP 선진화 이행 주체별 역할(안) 93

1. GMP 선진화를 위한 정부의 역할 93

2. GMP 선진화를 위한 인허가기관의 역할 94

3. GMP 선진화를 위한 기업의 역할 95

제5장 타당성 분석 97

제1절 타당성 조사 개요 98

제2절 경제적 타당성 분석 99

1. 경제적 타당성 분석 개요 99

2. GMP 선진화 방안 추진에 따른 경제적 타당성 분석 100

제3절 AHP 분석을 활용한 정책적 종합판단 108

1. AHP 분석 개요 108

2. 평가 대안 111

3. 조사 대상 집단 111

4. AHP 구조 및 평가 항목 111

5. AHP 분석 결과 113

제6장 결론 117

제1절 종합 결론 118

1. 동물용의약품 GMP 선진화 필요성 118

2. 동물용의약품 GMP 선진화 기준 도입 항목 118

3. 동물용의약품 GMP 선진화 단계적 추진 119

4. 동물용의약품 GMP 선진화에 따른 경제적 효과 119

[부록 1] 설문조사 양식 121

[부록 2] AHP 설문조사 양식 133

[부록 3] 인체용의약품 GMP 선진화 사례 조사 137

표목차 15

〈표 1-1〉 인체용 제조시설에서 생산할 수 있는 동물용의약품 허가 성분 22

〈표 1-2〉 동물용의약품과 인체용의약품 GMP 기준 비교 23

〈표 1-3〉 품목별 수출 현황('17~'23) 24

〈표 1-4〉 사업기획 추진 일정 27

〈표 2-1〉 미국 cGMP 기준 주요 내용 29

〈표 2-2〉 EU 동물용의약품 GMP 기준 주요 내용 32

〈표 2-3〉 일본 동물용의약품 GMP 기준 주요 내용 34

〈표 2-4〉 중국 동물용의약품 GMP 기준 주요 내용 36

〈표 2-5〉 한국 동물용의약품 GMP 기준 주요 내용 39

〈표 2-6〉 GMP 기준 나라별 주요 차이점 41

〈표 2-7〉 GMP 기준 항목별 GMP 인증 요건 41

〈표 2-8〉 GMP 기준 항목별 데이터 관리 및 무결성 41

〈표 2-9〉 GMP 기준 항목별 제조소 및 설비 요건 42

〈표 2-10〉 GMP 기준 항목별 공정 검증 및 재검증 42

〈표 2-11〉 GMP 기준 항목별 교육 및 훈련 42

〈표 2-12〉 GMP 기준 항목별 라벨링 및 포장 42

〈표 2-13〉 국가별 GMP 기준 조사ㆍ분석 43

〈표 3-1〉 동물용의약품 GMP 선진화 이해도 비율 48

〈표 3-2〉 동물용의약품 GMP 선진화 이해도 단계 49

〈표 3-3〉 해외 GMP 인증 또는 인증 준비 중인 품목 수 49

〈표 3-4〉 동물용의약품 자체생산 비율 50

〈표 3-5〉 동물용의약품 GMP 기준항목 업체별 수행 여부 50

〈표 3-6〉 동물용의약품 GMP 기준항목 항목별 수행 여부 51

〈표 3-7〉 위탁생산 사유 52

〈표 3-8〉 동물용의약품 GMP 선진화 정책 추진의 예상되는 긍정적 효과 52

〈표 3-9〉 동물용의약품 GMP 선진화 정책 추진의 우려 사항 53

〈표 3-10〉 동물용의약품 GMP 선진화 시행 방안 선호도 53

〈표 3-11〉 동물용의약품 GMP 선진화 필요 유예기간 54

〈표 3-12〉 동물용의약품 GMP 선진화 추진 시 제조시설 확보 계획 55

〈표 3-13〉 업체별 '23년 동물용의약품 허가 품목 수 및 시설투자 비용 55

〈표 3-14〉 동물용의약품 GMP 선진화 추진 시 예상되는 컨설팅비, 유지보수비, 생산유지 품목, 생산액 56

〈표 3-15〉 동물용의약품 GMP 선진화 추진 시 필요 인력 및 연간 추가 소요 비용 57

〈표 3-16〉 동물용의약품 GMP 선진화 추진 시 예상 매출 증가액 및 수출 증가액 58

〈표 3-17〉 동물용의약품 GMP 선진화 추진 시 브랜드가치 상승 예상 영향 59

〈표 3-18〉 동물용의약품 GMP 선진화 추진 시 업체에 필요한 정부 지원 정책 60

〈표 3-19〉 동물용의약품 GMP 선진화 추진 시 시설 신축 및 보수비용 지원 활용 의향 60

〈표 3-20〉 동물용의약품 GMP 선진화 방안 마련을 위한 전문가 자문 종합 의견 64

〈표 4-1〉 국가별 동물용의약품 GMP 기준 비교(안) 73

〈표 4-2〉 PIC/S와 VICH 기능, 역할 및 가입국 현황 74

〈표 4-3〉 GMP 선진화 애로사항 및 개선방향 78

〈표 4-4〉 국내 동물용의약품 GMP 선진화 방안(안) 80

〈표 4-5〉 국내 동물용의약품 GMP 선진화 1안 단계별 항목 81

〈표 4-6〉 국내 동물용의약품 GMP 선진화 1안 선진화 추진 장ㆍ단점 81

〈표 4-7〉 국내 동물용의약품 GMP 선진화 2안 단계별 항목 82

〈표 4-8〉 국내 동물용의약품 GMP 선진화 2안 선진화 추진 장ㆍ단점 83

〈표 4-9〉 국내 동물용의약품 GMP 선진화 3안 단계별 항목 84

〈표 4-10〉 국내 동물용의약품 GMP 선진화 3안 선진화 추진 장ㆍ단점 84

〈표 4-11〉 국내 동물용의약품 GMP 선진화 4안 단계별 항목 85

〈표 4-12〉 국내 동물용의약품 GMP 선진화 4안 선진화 추진 장ㆍ단점 85

〈표 4-13〉 제형군(群) 분류 89

〈표 4-14〉 GMP 선진화를 위한 기관별 역할 96

〈표 5-1〉 사전 타당성 분석 프로세스 98

〈표 5-2〉 비용편익비율(B/C ratio) 산출식 99

〈표 5-3〉 순현재가치(NPV) 산출식 99

〈표 5-4〉 내부수익률(IRR) 산출식 100

〈표 5-5〉 의약품 관련 비용편익분석 사례 검토 102

〈표 5-6〉 동물용의약품 GMP 제조시설 장비 및 설비 내용연수 103

〈표 5-7〉 총비용 104

〈표 5-8〉 총편익 105

〈표 5-9〉 동물용의약품 GMP 선진화 방안 경제적 타당성 분석 결과 106

〈표 5-10〉 9점 척도별 상대적 중요도 109

〈표 5-11〉 각 항목별 가중치 산정 결과 115

〈표 5-12〉 AHP 평가 결과 116

그림목차 17

[그림 1-1] 글로벌 동물용의약품 시장규모(2024-2029) 20

[그림 1-2] 동물용의약품 GMP 선진화 방안 연구 방법 25

[그림 2-1] 한국 동물용의약품 GMP 변화 과정 38

[그림 3-1] 설문조사 양식 46

[그림 3-2] 동물용의약품 관련 업체 매출 규모 47

[그림 3-3] 동물용의약품 관련 업체 종업원 수 47

[그림 3-4] 동물용의약품 관련 업체의제조관리 분야 종사자 비율 48

[그림 3-5] 동물용의약품 관련 업체의품질관리 분야 종사자 비율 48

[그림 3-6] 동물용의약품 관련 업체의품질보증 종사자 비율 48

[그림 3-7] 동물용의약품 관련 업체의연구개발 종사자 비율 48

[그림 3-8] 동물용의약품 제형별 생산 품목 비율 49

[그림 3-9] 동물용의약품 제형별 생산 제조업체 비율 49

[그림 3-10] 동물용의약품 생산 매출액 비교 50

[그림 3-11] 기술적 측면 어려운 기준항목 51

[그림 3-12] 비용적 측면 어려운 기준항목 51

[그림 3-13] 동물용의약품 GMP 선진화 정책 추진 필요성 52

[그림 3-14] 동물용의약품 GMP 선진화 추진 시 도입 우선순위 54

[그림 3-15] 전문가 자문 서면조사지 61

[그림 3-16] '23년 기준 의약품제조업 산업통계분석시스템, 영업이익률 67

[그림 4-1] 동물용의약품 GMP 선진화 추진 기본 방향 설정 79

[그림 4-2] GMP 선진화 단계별 추진 방안(안) 87

[그림 4-3] GMP 선진화 단계별 추진 일정(안) 87

[그림 5-1] AHP 종합 타당성 조사 구조 112

부록표목차 152

〈표 1〉 의약품 제조 및 품질 관리 기준 개정(안) 152

〈표 2〉 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 개정ㆍ시행 전/후 비교 159

〈표 3〉 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별포14] 개정안 159

〈표 4〉 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 개정ㆍ시행 전/후 비교 159

〈표 5〉 한국-싱가포르 의약품 GMP 평가 간소화 방안 160

〈표 6〉 개정(안) 주요 내용 160

〈표 7〉 전공정 위탁제조 전문의약품의 사전 GMP 평가 제출자료 강화 주요 개선 내용 160

〈표 8〉 의약품의 사전 GMP 평가 및 GMP 준수 의무화 주요 개선 내용 161

〈표 9〉 한-싱가포르 GMP 상호인정협정 체결 추진 161

〈표 10〉 한-싱가포르 GMP 상호인정협정 체결 추진 162

〈표 11〉 개정(안) 주요내용 163

〈표 12〉 전공정 위탁제조 전문의약품의 사전 GMP 평가 제출자료 강화 주요 개선 내용 163

〈표 13〉 나라별 GMP 기준 현황 165

부록그림목차 152

[그림 1] GMP 변천사 과정 152

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