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표제지
목차
Ⅰ. 개요 2
Ⅱ. 바이오시밀러 관련 국내외 동향 5
1. 주요국의 정책동향 5
2. 바이오시밀러 기술동향 24
3. 바이오시밀러 산업동향 45
4. 국내 바이오시밀러 동향 63
Ⅲ. SWOT 분석 71
Ⅳ. 시사점 72
Ⅴ. 첨부자료 75
[붙임 1] 미국 바이오시밀러 법령 번역문 75
[붙임 2] 미국 바이오시밀러 가이던스 초안 106
[붙임 3] 참고문헌 131
[표 1-1] 국가별 바이오시밀러의 정의 2
[표 2-1] 국가별 바이오시밀러 허가 규정 5
[표 2-2] 미국의 바이오시밀러 허가규정의 특징 8
[표 2-3] 매출 Top10 오리지널 단백질의약품 매출규모와 미국 특허만료 현황 10
[표 2-4] 국가별 바이오시밀러 제품의 대체 규정 11
[표 2-5] 미국, EU, 일본, 호주의 User fee 규정 12
[표 2-6] 유럽의 바이오시밀러 허가 현황 15
[표 2-7] EMA 항체 바이오시밀러 가이드라인 초안 16
[표 2-8] 미국, EU, 일본, 한국, 호주의 자료 독점권 기간 21
[표 2-9] 주요 시장, 제품에 따른 바이오시밀러 할인율 비교 22
[표 2-10] 일본의 바이오시밀러 허가 현황 22
[표 2-11] 바이오의약품의 비교 (바이오시밀러 포함) 25
[표 2-12] 바이오시밀러 허가 현황 26
[표 2-13] 오리지널 바이오의약품과 바이오베터의 비교 28
[표 2-14] 단백질 의약품의 가격 비교 28
[표 2-15] 바이오시밀러와 복제-바이오의약품 시장의 구분 30
[표 2-16] 상위 5개 바이오시밀러 및 복제-바이오의약품 32
[표 2-17] 미국의 바이오시밀러 개발 현황 36
[표 2-18] 유럽의 바이오시밀러 개발 현황 37
[표 2-19] 일본의 바이오시밀러 개발 현황 41
[표 2-20] Novartis(Sandoz, Hexal)의 2010년 바이오시밀러 포트폴리오 47
[표 2-21] Teva의 2010년 바이오시밀러 포트폴리오 47
[표 2-22] Hospira의 2010년 바이오시밀러 포트폴리오 48
[표 2-23] Stada의 2010년 바이오시밀러 포트폴리오 48
[표 2-24] Medice Arzneimittel Putter의 2010년 바이오시밀러 포트폴리오 49
[표 2-25] 2010-14년 사이에 미국 특허가 만료되는 주요 바이오의약품 52
[표 2-26] 2010-14년 사이에 EU 5개 국가(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 특허가 만료되는 주요 바이오의약품 53
[표 2-27] 2010-14년 사이에 일본 특허가 만료되는 주요 바이오의약품 54
[표 2-28] 업체별 항체 바이오시밀러/복제-바이오의약품 개발 현황 55
[표 2-29] 주요 제약업체들의 바이오시밀러 관련 계약 동향, 1999~2011년 60
[표 2-30] 국내 바이오시밀러 관련 정책 동향 63
[표 2-31] 국내 바이오시밀러 승인 평가 과정 및 기준 64
[표 2-32] 2010~12년 사이 국내 특허가 만료되는 바이오의약품 65
[표 2-33] 국내 바이오시밀러 임상시험 승인 현황 66
[표 2-34] 국내 업체별 바이오시밀러 개발 관련 주요 이슈 (바이오베터 포함) 67
[그림 1-1] 특허가 만료되는 바이오의약품의 글로벌 매출 및 숫자 3
[그림 2-1] 미국 바이오시밀러 허가규정 발전 과정 7
[그림 2-2] 미국 바이오시밀러 법규 및 규정의 목적 9
[그림 2-3] 미국 바이오시밀러 관련 특허 및 독점권 규정의 구성 10
[그림 2-4] 유럽 바이오시밀러 허가규정의 발전 과정 13
[그림 2-5] EU의 바이오시밀러 규제 가이드라인의 구성 14
[그림 2-6] 일본 바이오시밀러 허가규정 발전 과 20
[그림 2-7] 단백질 의약품 시장 동향 29
[그림 2-8] 의약성분별 바이오시밀러 개발 현황 31
[그림 2-9] 의약성분별 복제-바이오의약품의 개발 현황 32
[그림 2-10] 국가별 바이오시밀러/복제-바이오의약품 출시 현황 33
[그림 2-11] 국가별 바이오시밀러/복제-바이오의약품 개발 현황 34
[그림 2-12] 미국, 의약성분별 바이오시밀러 개발 현황 35
[그림 2-13] 유럽, 의약성분별 바이오시밀러 개발 현황 40
[그림 2-14] 일본, 의약성분별 바이오시밀러 개발 현황 41
[그림 2-15] 기업별 바이오시밀러/복제-바이오의약품 개발 및 출시 비교 42
[그림 2-16] 항체 기술별 임상개발의 비교 44
[그림 2-17] 2010년 바이오시밀러 시장 현황 46
[그림 2-18] 바이오시밀러 시장의 성공요인 및 저해요인 50
[그림 2-19] 전 세계 바이오시밀러 시장 전망 51
[그림 2-20] 시장 참여자 간의 역량 비교 58
[그림 2-21] 주요 제약업체의 바이오시밀러 시장 진입 전략 59
[그림 2-22] 오시밀러 시장 진입 및 바이오의약품 역량강화를 위한 글로벌 50대 기업의 거래계약 현황, 1999~2011년 60
[그림 2-23] 한국 바이오시밀러 산업의 성공 및 저해 요인 70
원문구축 및 2018년 이후 자료는 524호에서 직접 열람하십시요.
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