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표제지
목차
Ⅰ. 국외훈련개요 4
기간 및 장소 4
훈련목적 4
훈련자 4
주요 활동 5
Ⅱ. 서론 8
Ⅲ. 본론 10
1. MHRA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) 10
영국 10
MHRA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) 11
2. BSI(British Standards Institute) 12
연혁 및 활동 12
조직 12
의료기기 관련 법 15
예산 및 직원 15
역할 15
CE 마크(CE Marking) 16
인증기관(Certification Body) 16
적합성평가기관(Conformity Assessment Body) 16
의료기기단일심사프로그램(Medical Device Single Audit Program) 16
규제전략 심사(Regulatory Strategy Review) 17
신속심사(FastTrack) 17
교육훈련(Training) 17
유럽연합(The European Union) 18
EMA(European Medicines Agency) 19
연혁 및 활동 19
역할 19
조직 21
유럽 의약품 허가절차 분류 26
유럽의 제품화 지원 전략 27
의약품 조건부 허가 27
PRIME 31
유럽 의료기기 허가 관련 32
유럽 의료기기 관리제도 34
의료기기 지침과 능동이식용 의료기기 지침 개정 41
유럽 융ㆍ복합 의료제품(Combination product) 43
각 기관별 역할 45
제품의 변경발생시 절차 48
의료기기/의약품 감사(auditing) 49
3. Swissmedic(Swiss Agency for therapeutic products) 53
스위스 53
가. Swissmedic 54
나. 의약품 허가ㆍ심사 관련 62
다. 의료기기 허가 및 사후관리 85
Ⅳ. 결론 97
시사점 및 제안사항 97
가. 정책방향 97
나. 허가심사 관련 98
다. 신속허가를 위한 인프라 강화 99
Ⅴ. 수집자료 및 참고문헌 100
원문구축 및 2018년 이후 자료는 524호에서 직접 열람하십시요.
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