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국내 동향 3

식품의약품안전평가원, 미국약전위원회와 첨단바이오의약품 규제과학 공동 워크숍 개최 3

식약처, 신속한 제품화 지원... '의료제품개발 상담사례집' 발간 3

식약처, 차세대 의료제품 평가기반 등 17과제 ... 내년 75억원 투입 3

식약처, 제1회 융복합 의료제품 안전기술 콘퍼런스 개최 4

보건복지부ㆍ질병관리청, 1조 신약개발사 육성ㆍ희귀질환 치료기술 개발ㆍ의료기기 전주기 지원 4

보건복지부-재생의료진흥재단, 제3차 희귀난치질환의 재생의료 접근성 제고를 위한 화상토론회 개최 4

범부처재생의료사업단-바이오의약품협회, 연구개발 MOU 체결 4

주요국 동향 5

미국 5

FDA, TECARTUS 새로운 적응증 추가 승인 관련 Supplement Approval letter 공지 5

FDA, Enzyvant Therapeutics사의 선천성 무흉선증 치료제인 RETHYMIC 허가 승인 5

FDA, ZOLGENSMA 시판 후 안전정보를 기반으로 US 처방정보의 박스 경고, 용량 및 투여, 경고 및 주의사항, 이상반응, 특정 집단에서의 사용 및 환자 상담정보 섹션... 5

FDA-NIH, 희귀질환용 맞춤형 유전자 치료를 위한 새로운 민관 참여 컨소시움 발족 5

유럽 6

EMA, 'PRIME' 자격 권고안 승인 첨단바이오의약품 업데이트 2건 6

EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 10월 월간 회의 의제 6

EMA, 희귀의약품 지정 의약품 중 첨단바이오의약품 정보 업데이트 2건 6

European Public Assessment Report, EPAR 업데이트 5건 7

일본 9

일본-영국 과학 기술 협력 공동 위원회 회의개최...재생의학 공동연구 촉구 9

日게이오대 연구진, 유도만능줄기세포 (iPS) 이용한 척수손상치료에서 새로운 재생의료 치료법 개발 9

오사카 시립대학, 플라즈마 이용한 뼈 재생을 촉진하는 효율적인 재생의료 치료 개발 9

다케다, 셀렉타 '면역관용 AAV 플랫폼' 11.24억弗 유치 9

'다케다', 감마델타(γδ) 세포치료제 기업 '감마델타 테라퓨틱스' 인수 결정 9

Key Issue: 첨단재생바이오법 시행 1년, 현황과 나아가야 할 방향 10

References 17

〈표 1〉 국내 첨단바이오의약품 현황 10

〈표 2〉 국내기업의 해외시장 유전자치료제 임상 현황 14

〈표 3〉/〈표 3-1〉 신속심사 제도를 이용하여 개발된 의약품 현황 15

그림 1. 장기추적조사 실시절차 13

그림 2. 2021년 국내 첨단바이오의약품 장기추적 유형별 현황 14

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