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목차

PART Ⅰ 8

1. 국민건강보험법 [시행 2022. 12. 11] [법률 제18895호, 2022. 6. 10., 일부개정] 10

2. 국민건강보험법 시행령 [시행 2022. 11. 1] [대통령령 제32894호, 2022. 8. 31., 일부개정] 56

3. 국민건강보험법 시행규칙 [시행 2022. 12. 11] [보건복지부령 제923호, 2022. 12. 9., 일부개정] 141

4. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [시행 2022.10.13] [보건복지부령 제914호, 2022.10.13., 일부개정] 175

5. 약사법 [시행 2022. 12. 11] [법률 제18970호, 2022. 6. 10., 일부개정] 228

6. 약사법 시행령 [시행 2022. 12. 11] [대통령령 제33052호, 2022. 12. 9., 일부개정] 320

7. 약사법 시행규칙 [시행 2022. 8. 30] [보건복지부령 제904호, 2022. 8. 30., 일부개정] 354

8. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 [시행 2022. 6. 10] [법률 제18902호, 2022. 6. 10., 일부개정] 407

9. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 [시행 2019.6.12] [대통령령 제29835호, 2019.6.11., 일부개정] 414

10. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 [시행 2019.6.12] [보건복지부령 제640호, 2019.6.12., 일부개정] 419

11. 희귀질환관리법 [시행 2020.9.12] [법률 제17472호, 2020.8.11., 타법개정] 423

12. 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 [시행 2022. 1. 17] [총리령 제1717호, 2021. 7. 16., 일부개정] 430

13. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [시행 2022. 12. 7] [총리령 제1835호, 2022. 12. 7., 일부개정] 436

14. 마약류 관리에 관한 법률 [시행 2022. 12. 11] [법률 제18964호, 2022. 6. 10., 일부개정] 690

15. 마약류 관리에 관한 법률 시행령 [시행 2022. 12. 11] [대통령령 제33053호, 2022. 12. 9., 일부개정] 729

16. 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [시행 2022. 1. 17] [총리령 제1781호, 2022. 1. 17., 일부개정] 788

PART Ⅱ 821

1. 약제의 결정 및 조정 기준 [시행 2022.10.13] [보건복지부고시 제2022-232호, 2022.10.13., 일부개정] 823

2. 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차 [시행 2020.7.1] [보건복지부고시 제2020-140호, 2020.7.1., 타법개정] 885

3. 약제 및 치료재료의 비용에 대한 결정기준 [시행 2014.9.1] [보건복지부고시 제2014-144호, 2014.9.1., 일부개정] 890

4. 장려금의 지급에 관한 기준 [시행 2022. 1. 24] [보건복지부고시 제2022-18호, 2022. 1. 24., 일부개정] 895

5. 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 [시행 2018.4.18] [보건복지부고시 제2018-75호, 2018.4.18., 일부개정] 909

6. 요양기관 간 동일성분 의약품 중복투약 관리에 관한 기준 [시행 2014.1.1] [보건복지부고시 제2013-198호, 2013.12.24., 타법개정] 912

7. 의약품의 안정적 공급을 위한 유통 관리 규정 [시행 2022. 7. 7] [보건복지부고시 제2022-171호, 2022. 7. 7., 일부개정] 914

8. 의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정 [시행 2018.7.25] [보건복지부고시 제2018-76호, 2018.4.25., 일부개정] 915

9. 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 [시행 2022. 12. 1] [보건복지부고시 제2022-262호, 2022. 11. 29., 일부개정] 918

10. 한약제제 급여목록 및 상한금액표 [시행 2022.11.1] [보건복지부고시 제2022-109호, 2022.4.29., 일부개정] 925

11. 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 [시행 2022. 12. 1] [보건복지부고시 제2022-255호, 2022. 11. 10., 일부개정] 928

12. 본인일부부담금 산정특례에 관한 기준 [시행 2022.5.31] [보건복지부고시 제2022-136호, 2022.5.31., 일부개정] 964

13. 독립적 검토절차 운영규정 [시행 2020.7.1] [보건복지부예규 제117호, 2020.7.1., 타법개정] 969

14. 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준, 제3호 나목 시행에 관한 세부지침 [시행 2015.7.7] [보건복지부지침 제2호, 2015.7.7., 일부개정] 972

15. 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준, 제3호 라목복합영양수액제군에 관한 세부지침 [보험약제과 제2015-4호, 2015.11.3., 제정] 974

16. 저가의약품 제외 품목의 상한금액 조정에 관한 세부지침 [보험약제과 제2015-5호, 2015.12.30., 제정] 977

17. 약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준 세부운영지침 [보건복지부지침 , 2021.9.17., 일부개정] 985

18. 리베이트 약제 상한금액 감액, 요양급여의 적용정지 및 과징금 부과 세부운영지침 [보건복지부지침 제2022-788호, 2022.11.10., 개정] 1003

19. 약제 상한금액 재평가 계획 공고 [보건복지부공고 제2012-1호, 2012.1.1] [보건복지부공고 제2018-277호, 2018.4.23] [보건복지부공고 제2020-485호, 2020.6.30] 1026

20. 약제 가산 재평가 계획 공고 [보건복지부 공고 제 2020-788호, 2020.11.9] 1033

21. 수입의약품 등 관리 규정 [시행 2020.9.7] [식품의약품안전처고시 제2020-82호, 2020.9.7., 타법개정] 1035

22. 희귀의약품지정에 관한 규정 [시행 2018.6.1] [식품의약품안전처고시 제2018-41호, 2018.6.1., 일부개정] 1042

23. 의약품 분류 기준에 관한 규정 [시행 2019.7.1] [식품의약품안전처고시 제2019-55호, 2019.7.1., 일부개정] 1044

24. 의약품등 생산 및 수출ㆍ수입 실적 보고에 관한 규정 [시행 2022. 3. 23] [식품의약품안전처고시 제2022-24호, 2022. 3. 23., 일부개정] 1048

25. 생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 보고대상 의약품 고시 [시행 2022. 12. 1] [보건복지부고시 제2022-269호, 2022. 12. 1., 일부개정] 1064

26. 생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정 [시행 2018.8.29] [식품의약품안전처고시 제2018-66호, 2018.8.29., 일부개정] 1066

27. 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 [시행 2021. 1. 1] [식품의약품안전처고시 제2020-104호, 2020. 10. 28., 일부개정] 1068

28. 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 [시행 2022. 11. 17] [식품의약품안전처고시 제2022-80호, 2022. 11. 17., 일부개정] 1071

29. 의약품 동등성 시험 기준 [시행 2022.11.12] [식품의약품안전처고시 제2021-91호, 2021.11.11., 일부개정] 1126

30. 의약품 동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 [시행 미정] [식품의약품안전처고시 제2020-57호, 2020.7.8. 일부개정] 1160

31. 의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 [시행 2021.11.11] [식품의약품안전처고시 제2021-90호, 2021.11.11., 일부개정] 1179

32. 의약품 품목 갱신에 관한 규정 [시행 2021. 9. 17] [식품의약품안전처고시 제2021-78호, 2021. 9. 17., 일부개정] 1259

33. 의약품 재평가 실시에 관한 규정 [시행 2021. 5. 13] [식품의약품안전처고시 제2021-42호, 2021. 5. 13., 일부개정] 1270

34. 원료의약품 등록에 관한 규정 [시행 2021.2.18] [식품의약품안전처 고시 제2021-8호, 2021.2.15., 일부개정] 1281

35. 의약품등 분류번호에 관한 규정 [시행 2020.2.25] [식품의약품안전처예규 제148호, 2020.2.25., 타법개정] 1298

PART Ⅲ 1306

1. 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 [심평원규정 제467호, 2022.12.23] 1308

2. 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 [심평원공개기준, 2022.12.28] 1403

3. 약제급여평가위원회 운영규정 [심평원규정 제439호, 2021.8.24] 1429

4. 중증질환심의위원회 운영규정 [심평원규정 제460호, 2022.9.26] 1448

5. 약가협상지침 [공단공고 2020-제8호, 2020.11.23] 1465

6. 위험분담제 약가협상 세부운영지침 [공단공고 2020-제7호, 2020.10.8] 1476

7. 국내개발신약 개발원가 산출기준 [공단공고 제2013-274호, 2013.12.26] 1484

8. 사용량-약가 연동 협상 세부운영지침 [공단공고 2022-제1호, 2022.3.25] 1491

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