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표제지

목차

요약문 3

Summary 5

제1장 연구개요 12

제1절 연구배경 및 필요성 12

제2절 연구 목적 15

제3절 연구 내용 및 범위 15

제4절 추진전략 17

제5절 연구 방법 및 추진체계 18

제2장 바이오-임상데이터 활용을 위한 국내외 환경ㆍ제도 분석 25

제1절 미국 25

제2절 핀란드 39

제3절 일본 46

제4절 유럽연합(EU) 55

제5절 한국 61

제6절 소결 및 요약 65

제3장 바이오-임상데이터 현장 활용을 위한 표준데이터 항목 정의 및 임상검증 71

제1절 표준데이터 항목 정의 71

제2절 임상검증수행 방법 81

제3절 임상검증수행 결과 88

제4절 환자 및 의료진 설문 조사 92

제5절 소결 및 요약 97

제4장 바이오-임상데이터 교류ㆍ활용을 위한 정책ㆍ제도 개선방안 마련 100

제1절 개요 100

제2절 이해관계자 조사 101

제3절 전문가 의견 조사 112

제4절 제도 개선 방안 115

제5절 소결 및 요약 120

제5장 결론 124

참고문헌 126

[부록 1] 의료ㆍ산업계 대상 유전체 자료 활성화 수요조사 129

[부록 2] 환자 대상 유전체 자료 활성화 수요조사 132

[부록 3] 임상검증 포함 유전자 목록 134

[부록 4] 환자용 유전체 데이터 활용 진료 설문 조사 항목 135

[부록 5] 의사용 유전체 데이터 활용 진료 설문 조사 항목 136

표 1-1. 연구추진전략 17

표 1-2. 의료기관/산업체 대상 바이오 데이터 활성화 수요조사 18

표 1-3. 환자 대상 바이오 데이터 활성화 수요조사 19

표 1-4. 초점집단면담 대상자 20

표 2-1. 미국 바이오데이터 관련법 28

표 2-2. All of Us 참여 동의서 내용 33

표 2-3. EHR 공유 HIPAA 승인서 내용 34

표 2-4. All of Us DNA 결과 수령 동의서 내용 36

표 2-5. All of Us 데이터 활용 정책 문서 38

표 2-6. 일본 개인정보법상 가명가공정보와 익명가공정보 차이점 47

표 2-7. 의학연구 관련법령의 적용관계 51

표 2-8. 주요국(한국, 미국, 핀란드, 일본, EU) 바이오임상데이터 활용에 관한 법적 쟁점과 현황 68

표 3-1. 표준데이터 일반항목 73

표 3-2. 표준데이터 항목: 검체정보 및 의사소견 74

표 3-3. 표준데이터 항목: 의료기관 및 검사대상자 정보 74

표 3-4. 표준데이터 항목: 검체 정도관리 75

표 3-5. 표준데이터 항목: 분석결과 요약 75

표 3-6. 표준데이터 항목: 검출되지 않은 변이 76

표 3-7. 표준데이터 항목: 주요 검사 실패 변이 76

표 3-8. 표준데이터 항목: 변이 주석 77

표 3-9. 표준데이터 항목: 삽입/결실 78

표 3-10. 표준데이터 항목: 복제수 변이 79

표 3-11. 표준데이터 항목: 융합 유전자 79

표 3-12. 임상검증에 사용된 가상 패널 85

표 3-13. 연구에 포함된 환자들의 기본 특성 88

표 4-1. 바이오임상데이터 이해관계자 수요 조사 설계 101

표 4-2. 의료기관ㆍ산업계 종사자 바이오유전체 데이터 수요 조사 내용 102

표 4-3. 환자 대상 데이터 수요 조사 내용 102

표 4-4. 응답자 소속 기관 103

표 4-5. 의료기관 및 산업계 종사자 수요조사 응답자 현황 103

표 4-6. 질환별 응답자 분포 108

표 4-7. 환자대상 수요조사 응답자 현황 108

표 4-8. 전문가 의견조사 결과: 바이오임상데이터 활용을 위한 제도 개선 방안 및 해결과제 114

표 4-9. 바이오임상데이터 2차 활용을 위한 요건과 개선 방안 118

그림 1-1. 정밀의학 구현을 위한 다차원의 데이터 12

그림 1-2. 개인 유전체 분석을 통한 맞춤 의료 적용의 과정 13

그림 1-3. 각 혈액암 NGS 패널에 포함된 유전자 13

그림 1-4. 바이오 데이터 수집 및 활용 프로세스별 개인정보 공격과 보호체계 14

그림 1-5. 연구 내용 및 범위 15

그림 1-6. 유전체 플랫폼 〈ALLELE〉 사용 화면 21

그림 1-7. 전향적 임상연구 계획서 및 IRB 등록 현황 22

그림 1-8. 연구 추진체계 24

그림 2-1. All of Us 참여 현황 및 수집 데이터 종류 (2022.12.19.) 31

그림 2-2. All of Us 연구프로그램 거버넌스 32

그림 2-3. All of Us 데이터 계층별 차등 접근 방식 37

그림 2-4. 핀란드 보건의료데이터 활용 구조 42

그림 2-5. 핀란드 유전체 데이터의 생성, 저장, 처리, 활용을 위한 아키텍쳐 설계 45

그림 2-6. 일본 개인정보보호 관련 법률 관계 46

그림 2-7. 차세대의료기반법 제도의 개요 50

그림 2-8. 의학연구 윤리지침 제ㆍ개정 연혁 51

그림 2-9. 일본 Tohoku Medical Medgabank(TMM) 데이터 활용 절차 52

그림 2-10. 게놈 의료 실현 바이오뱅크 이익 활용 프로그램 B-Cure 53

그림 2-11. 일본 의료연구개발기구(AMED) Genome group sharing Database 54

그림 2-12. 유전자 검사 중 데이터 작업과 흐름 56

그림 2-13. 유럽 건강데이터공간규정 제안 58

그림 2-14. 유럽인 대표 유전체 코호트(B1MG) 구축 로드맵 59

그림 2-15. B1MG 이차 활용에서 우연한 발견 처리 예상흐름도 60

그림 3-1. 차세대염기서열분석의 수행 단계 72

그림 3-2. 환자중심 유전체 데이터 플랫폼 ALLELE 활용 83

그림 3-3. ALLELE Designer 웹 플랫폼 사용 모습 84

그림 3-4. 진료시 유전 데이터 활용 모습 86

그림 3-5. 유전 검사 결과가 진료에 영향을 준 경우 89

그림 3-6. 약동학 관련 유전자 변이 빈도 90

그림 3-7. 환자중심 데이터 활용 플랫폼 사용성 조사 결과 93

그림 3-8. 진료 및 유전 분석 결과 만족도 94

그림 3-9. 의료진 만족도 설문 참여자 현황 95

그림 3-10. 유전자 검사의 임상 활용 전망(의료진 조사결과) 96

그림 3-11. 유전정보 임상 활용 의향(의료진 조사결과) 96

그림 4-1. 조사 및 임상검증 설계: 바이오임상데이터 활용 활성화를 위한 정책 도출 100

그림 4-2. 바이오임상데이터 필요성, 활용계획, 소유여부 104

그림 4-3. 바이오임상데이터 필요성, 활용계획, 소유여부 104

그림 4-4. 바이오임상데이터 활용 결과 기대효과 105

그림 4-5. 바이오임상데이터 수집 경로, 사용 범위 105

그림 4-6. 바이오임상데이터 활용 관련 규정 이해도 106

그림 4-7. 바이오임상데이터 활용 프로세스 검토여부, 표준화 수준 106

그림 4-8. 바이오임상데이터 활용 불가 경험 여부, 불가능 이유 107

그림 4-9. 바이오임상데이터 활용도, 이유 & 개선 우선 순위 108

그림 4-10. 유전정보 활용 필요성에 대한 환자 응답 결과 109

그림 4-11. 유전정보 활용 필요성에 대한 환자 질환별 응답 결과(5점척도) 110

그림 4-12. 본인 혹은 가족의 유정정보 기증 의향 111

그림 4-13. 질환별 유전정보 기증 의향 111

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