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표제지 1

목차 2

국내동향 4

국립줄기세포재생센터 공급 줄기세포치료제, 처음으로 임상시험 승인 4

식약처, 「첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정」 일부개정고시 알림 5

복지부, 범부처 재생의료기술개발사업 대표성과 발표회 개최 5

식약처, 2024년 9월 의료제품 허가 현황 게시 6

식약처, 바이오의약품 원료물질 GMP 인증 평가 신청 안내 7

복지부, 2024 첨단재생의료 R&D 미래전략포럼 개최 7

복지부, 2024년 제10차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최 8

복지부, 첨단재생의료 통합 심포지엄(2024 RMAF Annual Symposium)개최 9

복지부, 「2024 코넥트 임상시험 국제 콘퍼런스」 개최 9

복지부, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 시행령, 시행규칙 개정안 입법예고 10

식약처, '바이오의약품 품목허가 등 민원 관련 접수, 검토 및 처리 업무절차(공무원 지침서)' 개정 11

식약처, '2024년 국내ㆍ외 융복합 의료제품 분류 사례집(민원인 안내서)' 개정 12

주요국 동향 13

미국 13

FDA, "Considerations for Long-Term Clinical Neurodevelopmental Safety Studies in Neonatal Product Development" 가이던스 발표 13

FDA, "Drug Interaction Information in Human Prescription Drug and Biological Product Labeling" 가이던스 초안 공개 14

CBER, 'SOPP 8402: BLA, NDA 허가신청서 보완사항에 대한 주요 개정사항 지정' 15

FDA, 생물학적제제 일탈 보고 및 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P) 일탈 보고 관련 코드 게시 16

FDA, 2024년 CBER 과학 심포지엄 개최 안내 16

CBER, '희귀 질환 유전자치료 임상시험의 조기 등록에 대한 환자 및 돌봄 제공자의 관점' 회의 개최 17

OTP, OTP와의 규제 상호작용에 대한 모범 사례 관련 타운홀 미팅 녹화 영상 공지 18

유럽 19

EMA, 인체의약품 시판 허가 신청 관련 월간 통계 보고서 공개 19

EMA, COMP(Committee for Orphan Medicinal Products) 7월 월간 회의록 공개 20

EMA, COMP(Committee for Orphan Medicinal Products) 9월 월간 회의록 공개 21

EMA, PDCO(Paediatric Committee) 7월 월간 회의록 공개 21

EMA, PDCO(Paediatric Committee) 10월 월간 회의 안건 공개 23

EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 10월 월간 회의 안건 공개 24

EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 5월 월간 회의록 공개 26

EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 6월 월간 회의록 공개 28

EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 7월 월간 회의록 공개 31

EMA, CHMP(Committee for medicinal products for human use) 10월 월간 회의 안건 공개 34

EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 10월 월간 회의 안건 공개 35

EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 9월 월간 회의록 공개 36

EMA, CHMP 회의에서 채택된 과학적 조언 및 프로토콜 지원 중 첨단치료의약품(ATMP) 관련 38

EMA, 첨단치료의약품(ATMP) 관련 과학 심포지엄 자료 공개 39

EMA, 희귀의약품 지정 의약품 중 첨단치료의약품(ATMP) 정보 업데이트 24건 40

EPAR(European Public Assessment Report) 업데이트 3건 46

PIP(Paediatric Investigation Plan) 업데이트 5건 47

일본 49

MHLW, 제99회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 개최 및 자료 공개 49

PMDA, 재생의료 등 제품의 결함이 의심되는 증례보고 정보 공개 49

MHLW, 중대한 감염 발생으로 재생의료 등의 제공 및 제조 일시 중지 긴급명령 50

PMDA, 인도적 관점에서 실시되는 치험 정보 업데이트 50

이달의 Key issue : 안전성 및 유효성 추적조사에 관한 가이드라인 - 첨단치료의약품의 위해성 관리 51

1. 서론 54

2. 가이드라인의 범위 54

3. 법적 근거 56

4. 정의 56

5. 의약품 시판 후 조사에 대한 공통 규칙 57

6. ATMP 시판 후 조사를 위한 특이적 규칙에 대한 과학적 근거 58

6.1. 안전성 우려 사항 58

6.2. 유효성 우려 사항 59

6.3. 연구 설계 시 고려 사항 60

6.3.1. 추적조사를 위한 표본 크기 60

6.3.2. 질병의 역학 및 의약품의 효과 61

6.3.3. 임상적 추적조사에 대한 고려 사항 61

6.3.4. 생체기증자의 안전성 추적조사에 대한 고려 사항 61

6.3.5. 밀접 접촉자와 자녀의 안전성 추적조사 61

7. 품목허가권자(MAH)의 약물감시 시스템에 대한 추가 요건 62

8. ATMP의 위해성 관리 시스템에 대한 추가 요건 63

8.1. 안전성 기준 65

8.1.1. EU의 추가 요건 65

8.2. 안전성 기준 요약 65

8.3. 약물감시 계획(안전성 추적조사 포함) 66

8.4. 유효성 추적조사 필요성 평가 66

8.5. 위해성 완화 계획 67

8.5.1. 위해성 완화 조치의 효과 67

8.6. 유효성 추적조사 계획(RMP 부록 9) 67

8.6.1. 유효성 추적조사에 대한 과학적 근거 68

8.6.2. 유효성 추적조사를 위한 연구 계획서 개요 68

8.6.3. 유효성 추적조사 연구의 세부 계획서 68

9. ATMP의 시판 후 감시에서 규제 도구 사용 69

10. 약물감시 정보의 전자적 교환 69

11. 규정 준수 모니터링 70

12. 개인 데이터 보호 문제 70

[부록 1] 관련 법률 및 가이드라인 71

관련 법률 71

관련 가이드라인 72

References 74

표목차 63

표 1. DDPS에 기술되어야 하는 추가적인 요소 예시 63

표 2. 유효성 추적조사를 위한 연구 계획서 개요 템플릿 68

그림목차 55

그림 1. 가이드라인의 범위 55

그림 2. MAH의 ATMP에 대한 시판 후 조사 시스템 및 시판 허가 신청 서류에 대한 설명 62

그림 3. 기본적인 위해성 관리 주기 64

그림 4. ATMP의 시판 후 감시에서 다양한 도구의 (병렬) 사용에서 일관성이 필요한 이유에 대한 설명 69

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