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표제지 1

목차 2

국내동향 4

식약처, '바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가절차(공무원 지침서)' 개정 4

식약처, '세포 유래 생명공학의약품의 바이러스 안전성 평가 가이드라인(민원인 안내서)' 개정 6

식약처, '줄기세포치료제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인(민원인 안내서)' 개정 6

식약처, '키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제 개발 시 고려사항(민원인 안내서)' 제정 7

복지부, 2024년 제12차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최 7

복지부, 제5차 바이오헬스 혁신위원회 개최 8

복지부, 2025년 보건복지부 R&D 통합 시행계획 발표 및 제1차 통합 공고 실시 9

식약처, '신약 품목허가ㆍ심사 업무절차(공무원 지침서)' 제정 11

식약처, '생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인(민원인 안내서)' 개정 11

주요국 동향 12

미국 12

FDA, B-ALL 유전자치료제 AUCATZYL® Approval Letter, 규제조치 요약본 게시 12

FDA, 조혈계 질환 세포치료제 REGENECYTETM Approval Letter, 규제조치 요약본 게시 13

FDA, SR-aGVHD 세포치료제 RYONCIL® Approval Letter 게시 14

FDA, 혈류복원을 위한 조직공학 혈관 SYMVESSTM Approval Letter 게시 15

FDA, 방향족 L-아미노산 탈카복실화 효소 결핍증 유전자치료제 KEBILIDITM 규제조치 요약본 게시 15

FDA, "Protocol Deviations for Clinical Investigations of Drugs, Biological Products, and Devices" 가이던스 초안 공개 16

FDA, "Advanced Manufacturing Technologies Designation Program" 가이던스 공개 17

CBER, "User Fee Billable Biologic Products and Potencies Approved Under Section 351 of the PHS Act" 리스트 업데이트 17

OTP, 세포 치료 및 조직 기반 제품: 개발을 촉진하기 위한 과학적 증거 생성에 대한 공개 워크숍 공지 18

OTP, OTP와 RegenMedEd의 원탁회의(Roundtable) 개최 19

유럽 20

EMA, Alofisel EU 시장 퇴출 및 관련 내용의 DHPC(Direct Healthcare Professional Communication) 배포 20

EMA, 2024 상반기 결산 보고서 공개 21

EMA, 인체의약품 시판 허가 신청 관련 월간 통계 보고서 공개 21

EMA, PDCO(Paediatric Committee) 10월 월간 회의록 공개 22

EMA, PDCO(Paediatric Committee) 12월 월간 회의 안건 공개 23

EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 12월 월간 회의 안건 공개 24

EMA, COMP(Committee for Orphan Medicinal Products) 12월 월간 회의 안건 공개 26

EMA, CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 12월 월간 회의 안건 공개 26

EMA, CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 7월 월간 회의록 공개 27

EMA, 제3회 EU 혁신 네트워크(EU-IN) 다중 이해관계자 회의 자료 공개 28

EMA, 첨단치료의약품 분류에 대한 과학적 권고사항 목록 공개 28

EMA, 유럽연합 기준일(EURD) 및 정기적인 최신 안전성정보(PSUR) 제출 빈도 목록 업데이트 29

EPAR(European Public Assessment Report) 업데이트 4건 29

일본 31

재생의료 등 제품의 결함 보고 방법(기업 대상)에 관한 통지문 게재 31

MHLW, 제101회 후생과학심의회 재생의료 등 평가 분과위원회 개최 및 자료 공개 31

PMDA, 신뢰성 보증부(信頼性保証部) 2025 겨울 설명회 접수 개시 32

제9회 PMDA 규제과학 연구회 개최 안내 32

PMDA, 「재생의료 등 제품의 전자화된 첨부문서 기재요령」 통지문 영문본 게재 33

PMDA, 재생의료 등 제품의 결함이 의심되는 증례보고 정보 공개 33

PMDA, 재생의료 등 제품 관련 상담 접수 안내 33

MHLW, 「재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률」에 의거한 개선명령 발표 34

PMDA Updates (2024년 12월호) 게재 35

PMDA, 인도적 관점에서 실시되는 치험 정보 업데이트 35

PMDA, 「2023년 규제과학 활동 보고서」 게시 35

이달의 Key issue : 2024년 첨단바이오의약품 세포ㆍ유전자치료제 국내외 허가 현황 36

References 53

표목차 37

표 1/표 7. 2024년 국내 첨단바이오의약품 관련 제도 및 가이드라인 목록 37

표 2. 2024년도 국내ㆍ외 첨단바이오의약품 허가 현황 개요 40

표 3. 2024년 국내에서 허가된 첨단바이오의약품의 주요 임상결과 및 안전성 정보 40

표 4. 2024년 미국에서 신규 허가된 첨단바이오의약품의 주요 임상결과 및 안전성 정보 44

표 5. 2024년 미국에서 적응증 추가 승인된 첨단바이오의약품의 주요 임상결과 및 안전성 정보 48

표 6. 2024년 유럽에서 허가된 첨단바이오의약품의 주요 임상결과 및 안전성 정보 49

표 7. 2024년 일본에서 허가된 첨단바이오의약품의 주요 임상결과 및 안전성 정보 51

표 8. 2024년 일본에서 적응증 추가 승인된 첨단바이오의약품의 주요 임상결과 및 안전성 정보 52

그림목차 41

그림 1. 헴제닉스주 작용기전 41

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