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표제지 1

목차 2

국내동향 4

식약처, '바이오의약품 용기 포장의 표시 등에 대한 질의 응답집' 제정 4

식약처, '2025년 바이오생약국 소관 제조ㆍ유통관리 기본계획' 공개 4

식약처, '2025 CELL-UP 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더' 배포 6

식약처, 희귀의약품 지정 공고 6

복지부, 2025년 보건복지부 주요업무 추진계획 발표 7

과기정통부, '2025년 과기정통부 업무계획' 발표 8

식약처, '바이오헬스 제품화 규제지원 사업' 추진 9

식약처, 2025년 식품의약품안전처 주요 정책 추진계획 발표 10

질병청, 2025년 주요업무 추진계획 발표 13

과기정통부, 2025년 10대 생명과학(바이오) 미래유망기술 발표 14

부처합동, 대한민국 바이오를 이끄는 구심점, 국가바이오위원회 출범 15

복지부, 2025년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최 16

주요국 동향 17

미국 17

FDA, 혈류 복원을 위한 조직공학 혈관 SYMVESSTM 규제 조치 요약본 게시 17

FDA, SR-aGVHD 세포치료제 RYONCIL® 규제 조치 요약본 게시 18

FDA, 'HCT/Ps 기증자의 적격성 결정에 대한 권고사항' 가이던스 초안 공개 19

FDA, 'HCT/Ps를 통한 결핵균 전파 위험을 줄이기 위한 권고사항' 가이던스 공개 19

FDA, 'HCT/Ps를 통한 패혈증 관련된 병원체 전파 위험을 줄이기 위한 권고사항' 가이던스 공개 20

FDA, 'HCT/Ps를 통한 HIV 전파 위험을 줄이기 위한 권고사항' 가이던스 초안 공개 20

FDA, 'HCT/Ps를 통한 HBV 및 HCV 전파 위험을 줄이기 위한 권고사항' 가이던스 초안 공개 21

CBER, 2025년 발행 예정 가이던스 주제 목록 공개 22

유럽 23

EMA, PRIME 제도 적격성에 대한 권고사항 업데이트 23

EMA, CHMP 회의에서 채택된 과학적 조언 및 프로토콜 지원 중 첨단치료(Advanced Therapy) 관련 23

EMA, CHMP에서 평가 중인 인체의약품 리스트 중 첨단치료의약품(ATMP) 관련 24

EMA, "Human medicines in 2024" 중 첨단치료의약품(ATMP) 주요 내용 25

EMA, Alofisel(darvadstrocel)의 유럽연합(EU) 내 시판 허가 철회 25

EMA, 인체의약품 시판 허가 신청 관련 월간 통계 보고서 공개 26

CHMP, 'Breyanzi'의 시판 허가 조건 변경 권고 26

EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 11월 월간 회의록 공개 27

EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 12월 월간 회의록 공개 30

EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 1월 월간 회의 안건 공개 34

EMA, CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 9월 월간 회의록 공개 36

EMA, CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 1월 월간 회의 안건 공개 37

EMA, PDCO(Paediatric Committee) 11월 월간 회의록 공개 38

EMA, PDCO(Paediatric Committee) 1월 월간 회의 안건 공개 39

EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 1월 월간 회의 안건 공개 40

EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 10월 월간 회의록 공개 42

EMA, 희귀의약품 지정 의약품 중 첨단치료의약품(ATMP) 정보 업데이트 4건 43

EPAR(European Public Assessment Report) 업데이트 1건 44

일본 45

PMDA, HeartSheet (전면 승인 거부) 검토 보고서 영문 번역본 공개 45

PMDA, ICH Q5A(R2): 인간 또는 동물 세포주를 사용하여 제조된 생명공학 적용 의약품의 바이러스 안전성 평가에 대한 가이드라인 일부 개정 안내 45

MHLW, 제1회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 이종이식에 관한 전문위원회 개최 안내 46

MHLW, 제102회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 개최 및 자료 공개 46

PMDA, 재생의료 등 제품의 결함이 의심되는 증례보고 정보 공개 47

MHLW, 제103회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 개최 및 자료 공개 47

PMDA, Updates (2025년 1월호) 게재 48

PMDA, 인도적 관점에서 실시되는 치험 정보 업데이트 48

이달의 Key issue : 2024년 국내외 첨단바이오의약품 관련 교육 현황 49

References 61

표목차 50

표 1. 약어 및 명칭 50

표 2. 국내외 첨단바이오의약품 관련 명칭 및 규정 51

표 3. 2024년도 국내외에서 진행된 첨단바이오의약품 관련 교육 및 행사 52

표 4/표 2. 2024년도 국내ㆍ외 첨단바이오의약품 허가 현황 개요 54

표 5. 미국에서 진행된 첨단바이오의약품 관련 교육 세부내용 56

표 6. 미국에서 진행된 첨단바이오의약품 관련 행사 및 회의 세부내용 57

표 7/표 5. 미국에서 진행된 첨단바이오의약품 관련 교육 세부내용 58

표 8. 일본에서 진행된 첨단바이오의약품 관련 교육 세부내용 59

표 9. 일본에서 진행된 첨단바이오의약품 관련 행사 및 회의 세부내용 60

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