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표제지 1

목차 2

국내동향 4

평가원, 2025년 제1차 식품의약품안전처 출연연구개발사업 신규과제 통합 재공고 알림 4

식약처, 혁신제품 20개 선정해 허가까지 집중 지원 5

정부, 신산업 성장과 민생 경제 활력 제고를 위한 기획형 규제샌드박스 본격 추진 6

복지부, 첨단재생의료 치료제도 시행으로 희귀ㆍ난치 질환자에게 새로운 치료기회 제공 7

국가줄기세포은행, 질환자 유래 줄기세포 분양으로 희귀ㆍ난치 질환 맞춤형 치료법 개발 활용 기대 8

식약처, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정ㆍ공포 9

복지부, 2025년 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최 9

식약처, '2025 CELL-UP 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더' 배포(상반기 업데이트) 10

식약처, 「위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정」 제정 10

식약처, 「바이오의약품 사전 GMP 평가 지침」 개정 11

식약처, 「바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출 자료 등 안내서」 개정 11

주요국 동향 12

미국 12

CBER, 첨단재생의료치료제(RMAT) 승인 목록 공개 12

CBER, 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정 요청 누적 현황 공개 14

OTP, 세포 치료 및 조직 기반 제품: 개발을 촉진하기 위한 과학적 증거 생성에 대한 공개 워크숍 개최 15

유럽 16

EMA, 수포성 표피박리증 유전자치료제 'Vyjuvek' 시판 허가 승인 권고 및 EPAR 업데이트 16

EMA, 유럽연합 기준일(EURD) 및 정기적인 최신 안전성정보(PSURs) 제출 빈도 목록 업데이트 18

EMA, 임상시험에서 첨단치료의약품(ATMPs)의 품질, 비임상 및 임상적 요구사항에 대한 가이드라인 업데이트18 18

PRIME 지정 의약품 개발 진행 현황 및 최신 목록 19

EMA, PRIME 제도 적격성에 대한 권고사항 업데이트 21

EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 실마리정보 논의 의약품 목록 공개 21

EMA, 인체의약품 시판 허가 신청 관련 월간 통계 보고서 공개 22

EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 2024년 11월 월간 회의록 공개 23

EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 2025년 2월 월간 회의 안건 공개 24

EMA, COMP(Committee for Orphan Medicinal Products) 2024년 12월 월간 회의록 공개 26

EMA, COMP(Committee for Orphan Medicinal Products) 2025년 2월 월간 회의 안건 공개 26

EMA, PDCO(Paediatric Committee) 2024년 12월 월간 회의록 공개 27

EMA, PDCO(Paediatric Committee) 2025년 2월 월간 회의 안건 공개 28

EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 2025년 2월 월간 회의 안건 공개 29

EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 2025년 1월 월간 회의록 공개 32

EMA, CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 2025년 2월 월간 회의 안건 공개 35

EMA, 희귀의약품 지정 철회 의약품 중 첨단치료의약품(ATMP) 정보 업데이트 4건 35

EMA, 희귀의약품 지정 의약품 중 첨단치료의약품(ATMP) 정보 업데이트 4건 36

EPAR(European Public Assessment Report) 업데이트 4건 38

PIP(Paediatric Investigation Plan) 업데이트 2건 40

일본 41

PMDA, 신뢰성 보증부(信頼性保証部) 2025 겨울 설명회 개최 알림 41

PMDA, 「의약품 및 재생의료 등 제품의 적합성 조사 시 위험도에 따라 조사 범위를 변경하는 경우의 운영 방법」 통지문 정정 게재 41

MHLW, 약사심의회 재생의료 등 제품ㆍ생물 유래 기술 분과위원회 개최 알림 42

PMDA, 평가 중인 재생의료 등 제품과 관련된 위험 정보 게재 43

PMDA, '제24회 일본재생의료학회총회' 개별 면담 부스 운영 안내 43

MHLW, 약사심의회 의료기기ㆍ재생의료 등 제품 안전대책부회 개최 안내 44

PMDA, 재생의료 등 제품의 결함이 의심되는 증례보고 정보 공개 44

이달의 Key issue : 유전자가위 기반 치료제 / 김대식 45

References 49

표목차 47

표 1. 유전자가위를 이용한 주요 임상연구 47

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