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인사말 / 김상희 3
발제 : 허가범위 초과 약제의 비급여 사용 승인 제도 개선방향 / 민인순 5
의약품의 허가 범위외 사용(Off Label), 이대로 괜찮은가? 6
허가초과 사용약제의 정의 및 적용대상 7
I. 현행 허가범위 초과 약제의 비급여 사용 승인 제도 개선방향 8
1. 의약품 허가 제도와 허가 초과 사용 관련 제도 8
가. 의약품 허가제도 8
나. 허가초과 사용 승인제도 10
다. 외국의 off label 제도 12
라. 허가초과 사용에 대한 긍정적 시각 vs 부정적 시각 13
마. 허가초과 사용에 대한 이해관계자의 요구 및 기대 14
2. 허가 범위 초과 약제 비급여 사용 사후 승인 제도 운영 현황 15
3. 제기되고 있는 문제(질문)와 개선방향 15
가. 현행 허가초과 사용 승인에 관한 심사 및 관리 기준이 적절하고 효과적인가? 15
나. 체계 내에서 수진자의 자기 결정권, 선택권이 존중되고 있는가? 20
다. 획일적이고 지속적으로 비급여를 할 것인가? 21
라. 허가초과 약제에 대한 임상연구를 지원하는 시스템의 필요성은? 22
II. 보편적 사용 승인 절차 마련을 위한 고시 개정(안)의 개선방향 22
1. 보편적 사용 절차 마련을 위한 제도 개정안의 트리거 23
2. 보건복지부 고시 개정(안) 주요 내용 23
3. 개정(안)에 대한 국회·언론의 문제 제기 25
4. 개정(안)의 문제점과 개선 방향 26
출처 28
토론문 29
1. (제목없음) / 안기종(내용없음) 29
2. (제목없음) / 신희영(내용없음) 30
3. 의약품 Off Label 사용방안 개선 의견(안) / 조현호 31
4. (제목없음) / 이모세(내용없음) 34
5. 허가범위 외 사용 약품의 안전한 관리방안 / 이영희 35
6. (제목없음) / 김준수(내용없음) 38
7. (제목없음) / 김춘래(내용없음) 39
8. (제목없음) / 곽명섭(내용없음) 40
원문구축 및 2018년 이후 자료는 524호에서 직접 열람하십시요.
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