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자료명/저자사항
체외진단의료기기 규제혁신방안 모색을 위한 토론회 [전자자료] : 4차 산업혁명시대 보건의료에 길을 찾다 / 주최: 국회의원 김승희 ; 주관: 한국의료기기산업협회, 한국바이오협회 인기도
발행사항
서울 : [김승희의원실], 2018
자료실
전자자료
형태사항
1 온라인 자료 : PDF
주기사항
일시: 2018.2.19(월) 15:30 ~ 18:00, 장소: 국회 의원회관 제1세미나실
제어번호
PAMP1000056040
원문

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[표지]

목차

개회사 / 김승희 3

축사 / 홍순욱 5

축사 / 이자수 7

발제 9

국내 체외진단의료기기 산업현황 및 발전방향 / 나흥복 9

1. 국내 체외진단의료기기 산업 10

2. 국내 체외진단의료기기 시장 13

3. 체외진단의료기기 관리 16

4. 체외진단의료기기법안 제정 18

우리나라 및 외국의 체외진단의료기기 규제 프레임웍 비교 / 이정은 21

Intro_체외진단 시장과 규제 Framework 22

유럽 IVD 규제(CE IVD Regulation Framework) 23

EU Regulation Framework 23

US FDA의 체외진단 규제 Framework 24

한국의 체외진단 관리 체계 25

Appendix 26

토론 28

체외진단의료기기 규제 혁신에 대한 진단검사 산학관위원회 의견 / 이제훈 29

1. 산학관 협력의 역할과중요성 29

2. 국내 제조업체 또는 수입 업체의 허가심사 관련 규제 혁신의 방향 30

[뒷표지] 32

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