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번역법령명
수입 약품 관리규정
번역자
한국무역협회
국가
중국
원법령명
进口药品管理办法
제정일
1999.04.22
주기사항
「药品注册管理办法（试行）」(2002.10.30 국가약품감독관리국령 제35호, 2002.12.1 시행)에 의하여 폐지
번역자료 출처
中國經濟關係法令集 : 貿易編

목차보기더보기

표지

수입 약품 관리규정

제1장 총칙 2

제1조 2

제2조 2

제3조 2

제4조 2

제5조 2

제2장 신고·등록·심사 및 허가 2

제6조 2

제7조 2

제8조 3

제9조 3

제10조 3

제11조 3

제12조 4

제13조 4

제14조 4

제15조 4

제3장 수입약품등록증 4

제16조 4

제17조 4

제18조 5

제19조 5

제20조 5

제21조 5

제4장 수입약품등록증의 갱신발급 및 허가 5

제22조 5

제23조 5

제24조 6

제25조 6

제26조 6

제5장 보완 신청 6

제27조 6

제28조 7

제29조 7

제30조 7

제31조 7

제32조 8

제33조 8

제6장 약품명칭·포장·라벨 및 설명서 8

제34조 8

제35조 8

제36조 8

제7장 수입검사 8

제37조 8

제38조 8

제39조 8

제40조 9

제41조 9

제42조 9

제43조 9

제44조 9

제45조 10

제46조 10

제47조 10

제48조 10

제49조 10

제8장 감독과 처벌 11

제50조 11

제51조 11

제52조 11

제53조 11

제54조 11

제55조 12

제9장 부칙 12

제56조 12

제57조 12

제58조 12

제59조 12

제60조 12

제61조 13

제62조 13

법령정보

제정법령명
进口药品管理办法
제정일
1999.04.22
법률구분
규칙
주제분류
약사
국내관련법률
약사법   [국가법령센터에서 바로보기]

시간순보기

제/개정 안내표
제/개정 제/개정일 번역법령명 번역자
제정 1990.11.02 수입약품 관리방법 보건복지부
제정 1999.04.22 수입약품 관리방법 법제처
제정 1999.04.22 수입 약품 관리규정 한국무역협회

국가별관련법령

국가별관련법령 목록표
국가 법령구분 번역법령명 원법령명
대만 규칙 약사의 중약제제 제조·공급 및 조제에 대한 중약 연수과정 기준표 藥師從事中藥製劑之製造、供應及調劑須修習中藥課程標準
대만 법률 희귀질환 방지 및 약품법 罕見疾病防治及藥物法
대만 명령 의약품 제조 및 품질관리기준 규정 Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations
대만 규칙 생물학적제제 로트 출하 절차 규정 Regulations of the Lot Release Procedures for Biologics
대만 규칙 약사법 시행세칙 藥事法施行細則
대만 법률 약사법 藥事法
대만 법률 약해구제법 藥害救濟法
대만 법률 희귀질환 방지 및 약품법 罕見疾病防治及藥物法
대만 법률 약사법 藥師法
대만 명령 행정원 위생서 중의약위원회에 대한 조직규정 行政院衛生署中醫藥委員會組織規程
대만 명령 약사의 중약업무진행에 대한 관리방법 藥師執行中藥業務管理辦法
대만 명령 기성약품과 고유성방제제에 대한 관리방법 成藥及固有成方製劑管理辦法
대만 규칙 우량약품 제조 기준 優良藥品製造標準
대만 법률 동물용 약품 관리법 动物用药品管理法
대만 법률 동물용 약품 관리법 動物用藥品管理法
대만 규칙 약사법 시행규칙 Pharmaceutical Affairs Act Enforcement Rules
대만 법률 약사법 藥事法
독일 법률 의약품 거래에 관한 법률 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
독일 명령 약국운영규정 Verordnung über den Betrieb von Apotheken
독일 법률 의약품 거래에 관한 법률 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
독일 법률 약국에 관한 법 Gesetz über das Apothekenwesen
독일 법률 연방약사규정 Bundes-Apothekerordnung
독일 명령 의약품 가격법 Verordnung über Preisspannen für Fertigarzneimittel
독일 명령 약사면허규정 Approbationsordnung für Apotheker
러시아 법률 러시아연방 의약품 유통에 관한 연방법 ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
멕시코 규칙 보건의료제품에 관한 규정 Reglamento de Insumos Para la Salud
미국 법률 통제물질 제조업자, 유통업자 및 조제사의 등록 Registration of Manufacturers, Distributors, and Dispensers of Controlled Substances
미국 명령 처방의약품을 위한 Medication Guide Medication Guides for Prescription Drug Products
미국 명령 임상시험용 신약 신청 [부분번역] Investigational New Drug Application
미국 법률 약물 남용 방지 및 통제 Drug Abuse Prevention and Control
미국 법률 비등록 약품규제법 Generic Drug Enforcement Act of 1992
미국 명령 의약품법: 일반 Biological Products: General
베트남 명령 베트남 동물약품 취급규칙 Quyết Định Về việc Quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y
베트남 명령 의약품 및 의약품 생산원료 관련 외국법인의 베트남 사업활동 등록 안내 시행규칙 THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ SỐ 17/2001/TT-BYT NGÀY 01 THÁNG 8 NĂM 2001 HƯỚNG DẪN DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM
베트남 법률 의약품법 LUẬT DƯỢC
베트남 명령 의약품 등록 규정 THÔNG TƯ Quy định việc đăng ký thuốc
베트남 명령 의약품 임상시험에 대한 지침 THÔNG TƯ Hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng
베트남 명령 의약품 라벨링, 원료의약품 및 의약품 사용지침에 대한 통자 [부분번역] Thông Tư Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
베트남 명령 의약품, 원료의약품 품질에 관한 통자 [부분번역] Thông Tư Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
베트남 명령 의약품 등록에 대한 통자 [부분번역] Thông Tư Quy định việc đăng ký thuốc
베트남 법률 의약품법 [부분번역] Luật Dược
에콰도르 명령 BIO의약품 자동승인을 통한 위생등록 취득을 위한 요건 및 절차 Reglamento Para La Obtención Del Registro Sanitario, Control Y Vigilancia De Medicamentos Biológicos Para Uso Y Consumo Humano
에콰도르 명령 일반 의약품 위생등록 시행령 Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General
오스트리아 법률 의약품의 제조 및 유통에 관한 1983년 3월 2일 연방법률 Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
우즈베키스탄 법률 의약품과 약사(藥事)에 관한 법 [부분번역] ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности
유럽연합 법률 의약품 및 동물 약품 판매 허가 조건의 변경에 대한 검토와 관련된 위원회 규칙 (EC) No 1234/2008 Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products
유럽연합 법률 위원회 규정 (EC) No 2049/2005 2005년 12월 15일 유럽의회 및 평의회 규정 (EC) No 726/2004에 따라, 소상공인과 중소기업의 유럽의약품청(EMA)에 대한 수수료 지급 및 이로부터의 행정적 지원 수혜와 관련된 법률 Commission Regulation (EC) No 2049/2005 of 15 December 2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises
유럽연합 법률 유럽의회 및 이사회 규정(EC) No 726/2004 상(上) 의약품의 조건부 판매 허가에 관한 위원회 규정(EC) No 507/2006 Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
유럽연합 법률 2009/7/24일자 유럽공동체위원회 규정 (EC) No 668/2009 영세기업과 소기업 및 중기업이 개발한 첨단의약품 관련 품질 및 비임상 데이터의 평가와 인증에 관한 유럽의회/유럽회의의 규정 (EC) No 1394/2007의 이행 규정 Commission Regulation (EC) No 668/2009 of 24 July 2009 implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises
유럽연합 법률 2010년 12월 15일, 인체용 의약품의 의약품 감시에 관해서, 인체용 의약품과 동물용 의약품의 허가와 감독에 대한 지역사회 절차(Community procedures) 그리고 유럽 의약품청의 설립을 규정하고 있는 규정 (EC) No 726/2004를 개정하는, 선진치료법 의약품들에 대한 규정 (EC) No 1394/2007을 개정하는, 유럽 의회와 이사회의 규정(EU) No 1235/2010 Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products
유럽연합 법률 희귀의약품에 대한 1999년 12월 16일자 유럽의회 및 유럽연합이사회 규정(EC) No 141/2000 Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on Orphan Medicinal Products
유럽연합 법률 첨단의약품에 관한 것으로 지침 2001/83/EC와 규정 (EC) No 726/2004를 개정하는 2007/11/13일자 유럽의회/유럽회의의 규정 (EC) No 1394/2007 Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on Advanced Therapy Medicinal Products and Amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
유럽연합 법률 유럽집행위원회 디렉티브 2004/27/EC(2004년 3월 31일) 유럽의회 및 이사회 디렉티브 2001/83/EC Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 Amending Directive 2001/83/Ec on the Community Code Relating to Medicinal Products for Human Use
유럽연합 법률 유럽집행위원회 디렉티브 2003/63/EC(2003년 6월 25일) 유럽의회 및 이사회 디렉티브 2001/83/EC Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use(Text with EEA Relevance)
유럽연합 법률 EU 의약품법 Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code Relating to Medicinal Products for Human Use
유럽연합 법률 동물용 의약품 관련 공동체 법전에 대한 2001년 11월 6일 유럽의회와 이사회 지침 2001/82/EC 2001/82/EC OF The European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products
유럽연합 법률 중대한 이상반응과 유해 사례의 통지에 관한 유럽의회와 유럽이사회 지침 2002/98/EC를 이행하는 2005년 9월 30일자 유럽위원회 지침 2005/61/EC Commission Directive 2005/61/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events
인도 규칙 의약품화장품규칙, 1945 The Drugs and Cosmetics Rules, 1945
인도 법률 약품ㆍ화장품법 시행령(1945) [부분번역] The Drugs and Cosmetics Rules, 1945
일본 법률 약제사법 薬剤師法
일본 명령 약제사법 시행령 薬剤師法施行令
일본 명령 약제사법 시행규칙 薬剤師法施行規則
일본 법률 약사법 薬事法
일본 명령 약사법 시행령 薬事法施行令
일본 명령 약사법 시행규칙 薬事法施行規則
일본 법률 약사법 薬事法
일본 법률 약사법 薬事法
일본 명령 약사법 시행령 薬事法施行令
일본 명령 약사법 시행규칙 薬事法施行規則
일본 법률 의약품.의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
일본 명령 방사성의약품의 제조 및 취급규칙 放射性医薬品の製造及び取扱規則
일본 명령 약국 등 구조설비규칙 [부분번역] 薬局等構造設備規則
일본 명령 방사성의약품의 제조 및 취급규칙 제3조 제1항에 규정하는 방사성물질 등의 폐기의 위탁을 받은 자를 지정하는 성령 放射性医薬品の製造及び取扱規則第３条第１項に規定する放射性物質等の廃棄の委託を受ける者を指定する省令
일본 규칙 방사성물질의 수량 등에 관한 기준 放射性物質の数量等に関する基準
일본 명령 의약품의 안전성에 관한 비임상시험의 실시 기준에 관한 성령 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
일본 명령 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 시행령 [부분번역] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
일본 명령 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 시행규칙 [부분번역] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
일본 법률 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 [부분번역] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
일본 명령 의약품, 의약부외품, 화장품 및 의료기기의 제조판매 후 안전관리기준에 관한 성령 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令
일본 명령 의약품 및 의약부외품의 제조관리 및 품질관리의 기준에 관한 성령 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
일본 명령 의약품 및 의약부외품의 제조관리 및 품질관리 기준에 관한 성령 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
일본 명령 의약품의 임상시험 실시 기준에 관한 성령 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
중국 규칙 수입 약품 관리규정 进口药品管理办法
중국 명령 야생 약재자원 보호관리 조례 野生药材资源保护管理条例
중국 규칙 약품생산 품질관리규범 药品生产质量管理规范
중국 규칙 약품 비 임상연구 품질관리규정(시행) 药品非临床研究质量管理规定(试行）
중국 규칙 중약 경영기업 품질관리 규범 中药经营企业质量管理规范
중국 규칙 병원 약제 관리방법 医院药剂管理办法
중국 명령 의료용 독성약품 관리방법 医疗用毒性药品管理办法
중국 규칙 중국약품인증위원회의 인증관리방법 中国药品认证委员会认证管理办法
중국 규칙 수입약품 관리방법 进口药品管理办法
중국 명령 중약품목 보호조례 中药品种保护条例
중국 명령 약품행정 보호조례 药品行政保护条例
중국 규칙 개업약사 자격제도 임시규정 执业药师资格制度暂行规定
중국 규칙 집업 중약사 등록등기 관리방법 执业中药师注册登记管理办法
중국 규칙 중의약 과학기술사업 부문ㆍ업체 서류목표관리 실시세칙 中医药科学技术事业单位档案目标管理实施细则
중국 규칙 국가중의약관리국 신문선전업무 관리방법 国家中医药管理局新闻宣传工作管理办法
중국 법률 약품관리법 中华人民共和国药品管理法
중국 명령 약품관리법 실시조례 中华人民共和国药品管理法实施条例
중국 규칙 약품생산 품질관리 규범 药品生产质量管理规范
중국 규칙 약품등록 관리판법 药品注册管理办法(试行)
중국 규칙 생물제제 허가발급 관리방법 生物制品批签发管理办法(试行)
중국 규칙 약품생산 감독관리판법 药品生产监督管理办法(试行)
중국 규칙 약품포장용 재료·용기 관리규정(잠정시행) 药品包装用材料、容器管理办法(暂行)
중국 규칙 수입약품 관리방법 进口药品管理办法
중국 명령 동물용 의약품 관리조례 兽药管理条例
중국 규칙 동물용 의약품 관리조례 실시세칙 兽药管理条例实施细则
중국 명령 동물약품 관리조례 兽药管理条例
중국 규칙 수입 가축약품 관리조치 进口兽药管理办法
중국 규칙 동물용 의약품 생산 품질 관리규범 兽药生产质量管理规范
중국 규칙 고 병원성 동물병원균ㆍ미생물실험실 생물안전관리 심사승인 방법 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
중국 규칙 동물약품등록방법 兽药注册办法
중국 명령 방사성의약품 관리방법 放射性药品管理办法
중국 규칙 집업중약사자격제도 잠행규정 执业中药师资格制度暂行规定
중국 명령 약품관리법 실시판법 中华人民共和国药品管理法实施办法
중국 법률 약품관리법 中华人民共和国药品管理法
중국 법률 중화인민공화국 약품관리법 中华人民共和国药品管理法
중국 규칙 수입의약품 관리법(시행) 进口药材管理办法(试行)
중국 규칙 의약품 비임상 연구 품질관리 규범 药物非临床研究质量管理规范
중국 명령 동물용의약품 관리조례 兽药管理条例
중국 법률 의약품관리법 中华人民共和国药品管理法
중국 명령 의약품관리법 실시조례 中华人民共和国药品管理法实施条例
중국 규칙 신약보호 및 기술이전에 관한 규정 关于新药保护及技术转让的规定
중국 법률 약품관리법 中华人民共和国药品管理法
중국 명령 약품관리법실시조례 中华人民共和国药品管理法实施条例
중국 규칙 약품등록관리방법 药品注册管理办法
중국 명령 의료용독성약품관리판법 医疗用毒性药品管理办法
중국 규칙 의료용독약, 제한적 극약관리규정 医疗用毒药、限制性剧药管理规定
중국 규칙 의약품생산감독관리법 药品生产监督管理办法
중국 규칙 의약품임상시험품질관리규범 药物临床试验质量管理规范
중국 규칙 의약품 운영 품질관리 규범 药品经营质量管理规范
중국 규칙 의약품업 허가증 관리방법 药品经营许可证管理办法
중국 규칙 의약품수입관리방법 药品进口管理办法
중국 규칙 생물의약품 허가발급 관리방법 生物制品批签发管理办法
캐나다 법률 식품의약품법 Food and Drugs Act
캐나다 법률 식품의약품법 Food and Drugs Act
캐나다 법률 식품·의약품법 Food and Drugs Act
캐나다 법률 식품의약품법 [부분번역] Food and Drugs Act
캐나다 명령 특허 의약품 관련 규정 준수 공고 관련 규정 Patented Medicines(Notice of Compliance)Regulations
태국 법률 의약품법 พระราชบัญญตัิ ยา พ.ศ. ๒๕๑๐
튀르키예(터키) 명령 의약품 안전성 규정 Beşerî tibbi̇ ürünleri̇n tanitim faali̇yetleri̇ hakkinda yönetmeli̇k
튀르키예(터키) 법률 혈액 및 혈액제제에 관한 법 KAN VE KAN ÜRÜNLERİ KANUNU
튀르키예(터키) 법률 의약품 및 의료 조제법 Pharmaceutical and Medical Preparations Law
파키스탄 법률 의약품법 1976 Drugs Act, 1976
파키스탄 규칙 1976년 의약품법(수입과 수출) 규정 Drugs (Import & Export) Rules, 1976 
파키스탄 규칙 1976년 의약품(허가, 등록, 판촉) 규칙 Drugs (Licensing, Registering and Advertising) Rules, 1976
파키스탄 법률 의약품법 2012년 Drug Regulatory Authority of Pakistan Act, 2012
필리핀 법률 2009년 식품의약품청법 [부분번역] The Food and Drug Administration Act of 2009
호주 규칙 2023 치료제(독극물표준 – 2023. 7.) 규칙 Therapeutic Goods (Poisons Standard— July 2023) Instrument 2023
호주 법률 치료제 법(1989) [부분번역] Therapeutic Goods Act 1989
호주 법률 치료제법 Therapeutic Goods Act 1989
호주 법률 의약품법 Therapeutic Goods Act 1989
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