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목차
제1장 의약품과 환경오염의 배경 37
1. 연구조사 배경 37
가. 환경오염물질로서 의약품에 대한 인식 37
나. 환경 중 의약품의 재순환 38
다. 생태계에 미치는 영향 39
라. 의약품의 위해도 평가에 관한 외국의 관리체계 동향 40
마. 의약물질 관련 국내ㆍ외 검출사례 문헌조사 41
2. 연구의 목표 및 주요 내용 48
가. 연구의 목표 48
나. 연구의 주요 내용 48
다. 연구의 세부 내용 49
제2장 항생제와 소염진통제의 사용실태조사 및 우선 조사대상 물질 선정 연구 53
1. 인체용 의약품과 환경오염 53
가. 인체 의약품의 환경유입경로 53
나. 환경 중 의약품의 현황 54
다. 환경 중 의약품의 이동 경로 61
라. 환경 중 의약품의 영향 65
2. 환경위해도 평가 방법 72
가. 위해도평가의 과정 72
나. 유럽연합(EU) 가이드라인 81
다. 미국 가이드라인 89
3. 우선 조사대상 물질의 선정에 중요한 인자 94
가. ECOSAR(Econogocal Structure-Activity Relationship) (Sanderson H et al., 2003) 94
나. n-옥탄올/물 분배계수(Log Kow) 95
다. PEC와 PNEC 97
4. 국내 동물용 의약품의 판매 및 사용실태 99
가. 국내 동물용 항생제 등록허가 실태 99
나. 국내 동물용 의약품의 판매실태 100
5. 인체용 의약품 환경 중 우선조사대상 의약물질 선정 112
가. 우리나라 의약품 연간 생산동향 113
나. 의약 화합물 생산량의 측정 116
다. 인체에 대한 항생제 사용실태 분석 137
6. 결론 142
가. 인체용 항생제 142
나. 인체용 진통ㆍ해열ㆍ소염제 142
다. 동물용 항생제 143
7. 고찰 144
가. 우선 조사대사물질의 환경위해성 연구의 필요성 144
나. 지속적인 관리를 통한 신뢰성 있는 의약품 통계자료의 확보 144
다. 국내 GLP 인정 실험기관의 육성 및 지원 144
라. 선진국 수준의 관리를 위한 가이드라인과 정책 수립 145
제3장 환경 중 의약물질 분석방법 연구 및 노출실태 조사 146
1. 조사대상 146
가. 조사대상물질 146
나. 조사대상 164
다. 시료 채취 및 보존방법 169
2. 조사 항목별 실험방법 172
가. Group Ⅰ 176
나. Group Ⅱ 183
다. Group Ⅲ 188
라. Group Ⅳ 193
3. 실험실간 비교시험(Round robin test) 198
가. 참여기관 198
나. 주관기관 198
다. 시험대상물질 198
라. 시험방법 199
마. 대상 시료 199
바. 실험 데이터 199
4. 실험 결과 200
가. Group Ⅰ 의약물질의 분석 200
나. Group Ⅱ 의약물질의 분석 218
다. Group Ⅲ 의약물질의 분석 229
라. Group Ⅳ 의약물질의 분석 240
5. 분석방법의 신뢰도 비교ㆍ분석 및 검증 286
가. 실험실간 비교시험(Round robin test) 286
나. QA/QC(정도관리) 291
6. 국내ㆍ외 검출 사례 비교 293
7. 결론 294
8. 고찰 297
제4장 조사대상 의약물질 정보 DB화 299
1. 연구의 목표 299
가. 조사된 의약물질 관련 정보 통합관리 시스템 구축 299
나. 조사된 의약물질의 시험방법 및 분석결과 등의 데이터베이스화 299
다. 의약물질 관련 자료의 정보 인프라 구축 300
2. 결과 및 고찰 301
가. 시스템 필요 사항의 정의 301
나. Entity Relationship의 정의 303
다. 데이터베이스 선정 305
라. 데이터베이스 구조 설계 306
마. 시스템 구현 314
3. 결론 338
가. 조사된 의약물질 관련 정보 통합관리 시스템 구축 338
나. 조사된 의약물질의 시험방법 및 분석결과 등의 데이터베이스화 338
다. 의약물질 관련 자료의 정보 인프라 구축 338
참고 문헌 339
환경 중 의약물질 분석방법 연구 및 노출실태조사 최종보고회 결과 보고 345
표 1-1. 조사대상물질(일반의약품)의 국내ㆍ외 검출사례 43
표 1-2. 조사대상물질(동물용 의약품)의 국내ㆍ외 검출사례 45
표 2-1. 2000년 영국에서 가장 많이 사용된 의약물질 25종(Jones OAH et al., 2002) 57
표 2-2. 각 국의 소염진통제 의약물질 연간 생산량(일부) 58
표 2-3. 의약물질 비율에 따른 60종 의약품 분류(Jiemba PK, 2006) 58
표 2-4. 수용성에 따른 58종 의약품 분류(Jiemba PK, 2006) 59
표 2-5. 2002년도 스웨덴의 의약품 성분 및 판매량과 하수처리시설로 유입되는 추정 비율(Carlsson C et al,. 2005) 60
표 2-6. 하수처리시설, 지표수, 퇴적물에서의 의약품 현황(Hernando MD et al,. 2006) 62
표 2-7. 하수 처리시설에서 유입수 및 방류수 농도와 제거율(국가별, 장비별, 계절별 시료 채취에 차이가 있음) (Fent K et al,. 2006) 63
표 2-8. 2002년 스웨덴의 판매량을 근거로 조사한 의약물질의 환경 위험도 분류 및 위해도 평가(Carlsson, C et al,. 2006) 70
표 2-9. STPWIN에 의한 하수처리시설에서 의약물질 거동 예측(Jones, OAH et al,. 2002) 71
표 2-10. 참고 용량의 개념을 설명하기 위해 가정하여 만든 자료(Barnes, 1988) 79
표 2-11. 유럽연합(EU)에서 환경 위해도 평가에 관한 가이드라인의 진행 과정 82
표 2-12. 환경 위해성 평가에 있어서 구조, 목적 및 자료 83
표 2-13. Phase Ⅱ Tier A 기본 자료 설정(EMEA, 2005) 84
표 2-14. Phase Ⅱ Tier A 평가 기준 85
표 2-15. Phase Ⅱ에서 Fpen 계산에 필요한 인자 87
표 2-16. Phase Ⅱ에서 PEC 계산에 필요한 인자 87
표 2-17. CDER 혹은 CBER 제출양식의 구성 92
표 2-18. 유럽 및 북아메리카에서 환경 중에 존재하는 의약품의 ECOSAR를 이용한 예측(Sanderson H et al,. 2003) 95
표 2-19. 영국에서 생산량 순위 25까지의 의약물질의 PECs, PNECs 및 생물 농축인자(Jones OAH et al,. 2002) 97
표 2-20. 진통소염제 8종의 pKa, Log Kow, 용해도 및 물에서의 농도 98
표 2-21. 국내 동물용 항생제의 계열별 허가품목수 (2005년 4월 30일 기준, 동물용 의약품 실태조사, 2005) 100
표 2-22. 국내 동물용의약품의 총판매량(동물용 의약품 실태조사, 2005) 101
표 2-23. 항생(항균)제 판매실적 총괄(축산용 항생제 관리시스템 구축, 2005) 102
표 2-24. 항생제 계열별 사용량(AI역가) (축산용 항생제 관리시스템 구축, 2005) 102
표 2-25. 국내 항생제 계열별 품목별 총판매량(축산용 항생제 관리시스템 구축, 2005) 103
표 2-26. 2004년도 국내 동물용 항생제 성분별 총판매량 106
표 2-27. 동물용 항생(항균)제의 용도별 판매실적(축산용 항생제 관리시스템 구축, 2005) 109
표 2-28. 국가별 항생제 사용량 비교(동물용 의약품 실태조사, 2005) 111
표 2-29. 의약품 제조구분별 생산실적 (2003-2004년, 한국제약협회, 2004) 113
표 2-30. 2004년 생산금액에 따른 약효 군별 순위(한국제약협회, 2004) 114
표 2-31. 식품의약품안전청 지정 분류번호에 따른 항생물질제제의 분류와 품목수 및 생산금액(한국제약협회, 2004) 116
표 2-32. 2004년 의약품 생산기록의 예 117
표 2-33. 식약청 분류번호 610 항생물질제제의 2004년 생산량(일부) 119
표 2-34. 항생제 중 세파지딤(ceftazidime)의 총생산량을 구하는 방법의 예 123
표 2-35. 식약청 분류 610 품목의 2004년도 생산량의 계산 결과 124
표 2-36. 식약청 분류 114 품목 중 2004년도 생산량의 계산 결과 126
표 2-37. 식약청 분류 610 품목 중 총생산금액에 대한 각 성분별 비율 127
표 2-38. 식약청 분류 114 품목 중 총생산금액에 대한 각 성분별 비율 130
표 2-39. 2004년도 식약청 분류 610항목 중 106종 의약물질의 총 생산량에 근거한 EIC 및 PEC의 산출 132
표 2-40. 2004년도 식약청 분류 114항목 중 61종 의약물질의 총 생산량에 근거한 EIC 및 PEC의 산출 135
표 3-1. 조사 대상물질 목록(총 17종) 146
표 3-2. 트리메소프림의 특성 147
표 3-3. 에리스로마이신의 특성 148
표 3-4. 린코마이신의 특성 149
표 3-5. 록시스로마이신의 특성 150
표 3-6. 이부프로펜의 특성 151
표 3-7. 디콜로페낙-나트륨의 특성 152
표 3-8. 나프록센의 특성 153
표 3-9. 아세트아미노펜의 특성 154
표 3-10. 설파메톡사졸의 특성 155
표 3-11. 설파메타진의 특성 156
표 3-12. 설파티아졸의 측성 157
표 3-13. 클로테트라시클린의 특성 158
표 3-14. 옥시테트라시클린의 특성 159
표 3-15. 카바독스의 특성 160
표 3-16. 엔로플록삭신의 특성 161
표 3-17. 시프로플록삭신의 특성 162
표 3-18. 타이로신의 특성 163
표 3-19. 조사지점 164
표 3-20. 수계 별 조사지점 및 일일 처리량 165
표 3-21. 시료 채취조사표 170
표 3-22. 환경 시료 중 의약물질의 정량 분석을 위한 LC-MS/MS 방법 조사 172
표 3-23. Group Ⅰ의 분석대상물질 176
표 3-24. Group Ⅱ 분석을 위한 LC/ESI-MS/MS의 실험 조건 182
표 3-25. Group Ⅱ의 분석대상물질 183
표 3-26. Group Ⅱ 분석을 위한 LC/ESI-MS/MS 실험 조건 187
표 3-27. Group Ⅲ의 분석대상물질 188
표 3-28. Group Ⅲ 분석을 위한 LC/ESI-MS/MS 실험 조건 192
표 3-29. Group Ⅳ의 분석대상물질 193
표 3-30. Group Ⅳ 분석을 위한 LC/ESI-MS/MS 실험 조건 197
표 3-31. 실험실에서 측정된 의약물질의 평균농도와 정밀도 199
표 3-32. Group Ⅰ의 분석대상 의약물질과 pKa 값 202
표 3-33. Group Ⅰ 분석을 위한 물질의 선구이온과 생성이온 203
표 3-34. Group Ⅰ의 LODs, LOQs, 그리고 전체 회수율 213
표 3-35. 하수 처리 및 지표수 중 Group Ⅰ 분석물질의 농도 214
표 3-36. 축산폐수 및 지표수 중 Group Ⅰ 분석물질의 농도 215
표 3-37. 하수 처리 및 지표수 중 Group Ⅰ 분석물질의 농도 216
표 3-38. 축산폐수 및 지표수 중 Group Ⅰ 분석물질의 농도 217
표 3-39. Group Ⅱ의 분석대상 의약물질과 pKa 값 219
표 3-40. Group Ⅱ 분석을 위한 물질의 선구이온과 생성이온 220
표 3-41. Group Ⅱ의 LODs, LOQs, 그리고 전체 회수율 224
표 3-42. 하수 처리 및 지표수 중 Group Ⅱ 분석물질의 농도 225
표 3-43. 축산폐수 및 지표수 중 Group Ⅱ 분석물질의 농도 226
표 3-44. 하수 처리 및 지표수 중 Group Ⅱ 분석물질의 농도 227
표 3-45. 축산폐수 및 지표수 중 Group Ⅱ 분석물질의 농도 228
표 3-46. Group Ⅲ의 분석대상 의약물질과 pKa 값 229
표 3-47. Group Ⅲ 분석을 위한 물질의 선구이온과 생성이온 230
표 3-48. Group Ⅲ의 LODs, LOQs, 그리고 전체 회수율 235
표 3-49. 하수 처리 및 지표수 중 Group Ⅲ 분석물질의 농도 236
표 3-50. 축산폐수 및 지표수 중 Group Ⅲ 분석물질의 농도 237
표 3-51. 하수 처리 및 지표수 중 Group Ⅲ 분석물질의 농도 238
표 3-52. 축산폐수 및 지표수 중 Group Ⅲ 분석물질의 농도 239
표 3-53. Group Ⅳ의 분석대상 의약물질과 pKa 값 240
표 3-54. Group Ⅳ 분석을 위한 물질의 선구이온과 생성이온 241
표 3-55. Group Ⅳ의 LODs, LOQs, 그리고 전체 회수율 247
표 3-56. 하수 처리 및 지표수 중 Group Ⅳ 분석물질의 농도 248
표 3-57. 축산폐수 및 지표수 중 Group Ⅳ 분석물질의 농도 249
표 3-58. 하수 처리 및 지표수 중 Group Ⅳ 분석물질의 농도 250
표 3-59. 축산폐수 및 지표수 중 Group Ⅳ 분석물질의 농도 251
표 3-60. 각 지점별 유입수 중 의약물질의 검출현황 252
표 3-61. 각 지점별 방류수 중 의약물질의 검출현황 261
표 3-62. 각 지점별 하천수 중 의약물질의 검출현황 272
표 3-63. 중앙대학교 약학대학에서 측정된 15종 의약물질의 실험실간 비교시험 287
표 3-64. 한국과학기술연구원 도핑콘트롤센터에서 측정된 15종 의약물질의 실험실간 비교시험 288
표 3-65. 경기대학교 화학과에서 측정된 15종 의약물질의 실험실간 비교시험 289
표 3-66. 세 실험실에서 측정된 15종 의약물질의 실험실간 비교시험 290
표 3-67. 환경시료에서 분석된 의약물질의 정밀도 자료 291
표 3-68. 실제시료에서 분석된 의약물질의 정밀도 자료 292
표 3-69. 지표수 중 국내ㆍ외 그리고 본 실험의 검출량 비교 293
표 4-1. 개요의 메뉴 및 기능설명 301
표 4-2. 의약물질의 메뉴 및 기능설명 301
표 4-3. 분석 방법의 메뉴 및 기능설명 302
표 4-4. 함유실태의 메뉴 및 기능설명 302
표 4-5. 국가별 관리 규정의 메뉴 및 기능설명 303
표 4-6. 데이터베이스의 특징 306
표 4-7. 데이터베이스 구조 309
그림 2-1. 의약품이 환경에 유입되는 다양한 경로 54
그림 2-2. 세계 의약품 판매 현황(Jiemba PK, 2006) 56
그림 2-3. 미생물, 조류, 무척추동물 및 어류에서 의약품들의 독성의 비교(Hernando MD et al,. 2006) 67
그림 2-4. EMEA 조직도 82
그림 2-5. EMEA 가이드라인의 도시(Bound JP and Voulvoulis N, 2004) 88
그림 2-6. 의약품의 거동과 효과 시험을 위한 FDA의 단계적인 접근방법(Bound JP and Voulvoulis N, 2004) 93
그림 2-7. 진통소염제 및 β-blocker의 급성독성(LC50)와 옥탄올-물(Octanol-Water) 분배계수와의 상관관계 96
그림 2-8. 약효 군별에 따른 2004년 생산금액 비율 115
그림 3-1. 수 처리과정 166
그림 3-2. 슬러지 처리과정 167
그림 3-3. 축산폐수의 처리공정 167
그림 3-4. 축산폐수의 처리공정 168
그림 3-5. 축산폐수의 정화 처리방식 168
그림 3-6. 시료 채취 169
그림 3-7. Group Ⅰ의 화학적 구조 178
그림 3-8. 환경 시료(수질)의 시료 전처리 180
그림 3-9. Group Ⅰ의 시료 전처리 과정 181
그림 3-10. Group Ⅱ의 화학적 구조 183
그림 3-11. Group Ⅱ의 시료 전처리 과정 186
그림 3-12. Group Ⅲ의 화학적 구조 188
그림 3-13. Group Ⅲ의 시료 전처리 과정 191
그림 3-14. Group Ⅳ의 화학적 구조 193
그림 3-15. Group Ⅳ의 시료 전처리 과정 196
그림 3-16. Group Ⅰ 시료 적재 속도에 따른 회수율 비교(HLB-MCX) 200
그림 3-17. MCX 카트리지 용리 양에 따른 회수율 비교 201
그림 3-18. Group Ⅰ 7종 의약물질의 positive ESI 크로마토그램 204
그림 3-19. 아세트아미노렌의 ESI 질량 스펙트럼 205
그림 3-20. 카바독스의 ESI 질량 스펙트럼 205
그림 3-21. 린코마이신의 ESI 질량 스펙트럼 205
그림 3-22. 설파메타진의 ESI 질량 스펙트럼 206
그림 3-23. 설파메톡사졸의 ESI 질량 스펙트럼 206
그림 3-24. 설파티아졸의 ESI 질량 스펙트럼 206
그림 3-25. 트리메소프림의 ESI 질량 스펙트럼 207
그림 3-26. 아세트아미노펜의 검정곡선 208
그림 3-27. 설파메톡사졸의 검정곡선 208
그림 3-28. 설파티아졸의 검정곡선 209
그림 3-29. 카바독스의 검정곡선 209
그림 3-30. 설파메타진의 검정곡선 210
그림 3-31. 트리메소프림의 검정곡선 210
그림 3-32. 린코마이신의 검정곡선 211
그림 3-33. 시료 적재 속도에 따른 비교(MCX) 218
그림 3-34. MCX 카트리지 건조방법에 따른 연구 218
그림 3-35. Group Ⅱ 3종 의약물질의 negative ESI 크로마토그램 220
그림 3-36. 나프록센의 ESI 질량 스펙트럼 221
그림 3-37. 디클로페낙-나트륨의 ESI 질량 스펙트럼 221
그림 3-38. 이부프로펜의 ESI 질량 스펙트럼 221
그림 3-39. 나프록센의 검정곡선 222
그림 3-40. 디클로페낙-나트륨의 검정곡선 222
그림 3-41. 이부프로펜의 검정곡선 223
그림 3-42. Gropu Ⅲ 3종 의약물질의 potisive ESI 크로마토그램 231
그림 3-43. 에리스로마이신 - H2O의 ESI 질량 스펙트럼 232
그림 3-44. 타이로신의 ESI 질량 스펙트럼 232
그림 3-45. 록시스로마이신의 ESI 질량 스펙트럼 232
그림 3-46. 에리스로마이신 - H2O의 검정곡선 233
그림 3-47. 타이로신의 검정곡선 233
그림 3-48. 록시스로마이신의 검정곡선 234
그림 3-49. Group Ⅳ 4종 의약물질의 positive ESI 크로마토그램 242
그림 3-50. 클로테트라시클린의 ESI 질량 스펙트럼 243
그림 3-51. 옥시테트라시클린의 ESI 질량 스펙트럼 243
그림 3-52. 시프로플록삭신의 ESI 질량 스펙트럼 243
그림 3-53. 엔로플록삭신의 ESI 질량 스펙트럼 244
그림 3-54. 클로테트라시클린의 검정곡선 245
그림 3-55. 옥시테트라시클린의 검정곡선 245
그림 3-56. 시프로플록삭신의 검정곡선 246
그림 3-57. 엔로플록삭신 - H2O의 검정곡선 246
그림 3-58. 각 지점별 유입수 중 의약물질의 검출현황 253
그림 3-59. 각 지점별 방류수 중 의약물질의 검출현황 262
그림 3-60. 각 지점별 하천수 중 의약물질의 검출현황 274
그림 4-1. Entity Relationshiip Diagram 304
그림 4-2. 시스템 초기 화면 314
그림 4-3. 개요 - 환경중의 의약품 중 연구의 배경 315
그림 4-4. 개요 - 환경중의 의약품 중 연구개요 316
그림 4-5. 개요 - 주요노출경로 중 환경중의 의약품의 유입경로 317
그림 4-6. 개요 - 주요노출경로 중 의약품의 환경중 주요 오염 경로 318
그림 4-7. 의약물질 - 의약물질정보 319
그림 4-8. 의약물질 - 의약물질정보 세부사항 320
그림 4-9. 의약물질 - 생산량 321
그림 4-10. 국가별 관리규정 - 관리동향 322
그림 4-11. 국가별 관리규정 - 환경 중 예측농도(국내) 323
그림 4-12. 국가별 관리규정 - 환경 중 예측농도(외국) 324
그림 4-13. 분석방법 - 개요 325
그림 4-14. 분석방법 - 특징 326
그림 4-15. 분석방법 - 전처리 327
그림 4-16. 분석방법 - 기기분석조건 328
그림 4-17. 분석방법 - Chromatogram 329
그림 4-18. 함유실태 - 측정지점정보 330
그림 4-19. 함유실태 - 지점별 함유량 331
그림 4-20. 함유실태 - 지점별 지도 332
그림 4-21. 의약물질정보 등록 333
그림 4-22. 생산량 등록 334
그림 4-23. 환경 중 예측농도 등록 335
그림 4-24. 측정지점정보 등록 336
그림 4-25. 지점별 노출량 등록 337
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