표제지
국문초록
목차
제1장 서론 10
제1절 연구의 필요성 10
제2절 연구의 목적 12
제3절 연구의 방법 및 범위 13
제2장 문헌연구 15
제1절 국내 제약산업의 선행연구 15
1. 국내 제약산업의 특징 및 현황 15
2. 국내 제약산업의 이슈 20
3. 의약품 정의 및 생산 프로세스 27
제2절 위,수탁 사업성과에 대한 선행연구 37
1. 위,수탁(외주관리) 생산의 정의 37
2. 의약품 위,수탁 생산의 필요성 및 관련규정 41
3. 의약품 위,수탁 생산의 문제점 52
4. 의약품 위,수탁 사업의 성과요인 56
제3장 연구모형 및 연구방법 72
제1절 연구모형 72
제2절 가설설정 73
제3절 변수의 조작적 정의 75
1) 시장요구반영 능력 75
2) 제제연구 능력 75
3) 생산 능력 75
4) 품질관리 능력 76
5) 위험관리 능력 76
6) 고객만족 76
7) 위,수탁사업 성과 77
제4절 설문지 구성 77
제5절 표본의 구성 78
제4장 통계분석 및 가설검정 79
제1절 통계분석 79
1. 기술통계 79
제2절 타당성 및 신뢰성 검정 80
제3절 가설검정 및 분석결과 83
제5장 연구결과의 시사점 86
제6장 결론 및 연구의 한계점 89
참고 문헌 91
부록 93
〈표 1〉 국내총생산(GDP) 대비 의약품 생산실적 16
〈표 2〉 연도별 완제·원료의약품 생산실적 17
〈표 3〉 국내 의약품 시장 규모(수출·수입액) 17
〈표 4〉 연도별 의약품 등 제조업체 18
〈표 5〉 연도별 전문-일반의약품 생산실적 18
〈표 6〉 2009년 완제의약품 생산실적(상위 20개사 2008-2009년 비교) 19
〈표 7〉 아웃소싱의 유사개념 38
〈표 8〉 국내 관련 규정(1) 43
〈표 9〉 국내 관련 규정(2) 43
〈표 10〉 약사법시행규칙 주개정내용 44
〈표 11〉 해외 관련 규정(완제-EU GMP) 45
〈표 12〉 해외 관련 규정(완제-ICH) 46
〈표 13〉 Audit 평가 표(예: 조직항목) 51
〈표 14〉 원료 시험기간(A제약 원료 시험기간 기준표) 53
〈표 15〉 공정별 제품 시험기간(A제약사 제품 시험기간 기준표) 54
〈표 16〉 설문지 구성내용 77
〈표 17〉 설문지 조사현황 78
〈표 18〉 설문대상 분석 78
〈표 19〉 기술통계 결과 79
〈표 20〉 확인적 요인분석 결과 81
〈표 21〉 구성개념 상관관계 82
〈표 22〉 교차적재값 82
〈표 23〉 가설검정 결과 85
[그림 1. 정제 생산프로세스] 31
[그림 2. 연구모형] 72
[그림 3. 구조모델 분석 결과] 84