이 글에서는 우선 우리사회에서 건강기능식품이란 무엇을 의미하고 있는지 즉, 그 법적 정의와 종류, 현황을 살펴보았고, 이로 인해 발생되고 있는 부작용의 특수한 성질로 말미암아 어떠한 사회적 위험이 발생하고 있는지를 분석하였다. 나아가 적합한 수준의 건강기능식품 제조기준을 마련·강화하고, 건전한 유통·판매가 이루어질 수 있도록 사후 관리를 강화하는 건강기능식품 부작용규제의 법제도적 개선방안을 제안하였다.
건강기능식품법상 건강기능식품이란, 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조·가공한 식품을 말한다. 따라서 건강기능식품은 의약품은 아니지만 인체에 유용한 기능성을 가진 원료와 성분을 사용하여 생리활성이나 질병발생위험감소 등의 기능을 하도록 제조된 특수한 식품으로서 용기·포장에 첨부물 및 내용물을 포함한 기능성표시를 할 수 있다.
사전적으로 부작용이란, 어떤 일에 부수적으로 일어나는 바람직하지 못한 일을 말하는데, 본래 모든 식품과 의약품은 그 종류에 상관없이 원하는 효능·효과 이외의 원치 않은 작용을 포함하고 있다. 이러한 작용은 일과성이면서 가벼운 임상증상 등의 것이 있는가 하면 인간의 생명과 직결되는 심각한 위해를 초래하는 것이 있기도 하다. 결과적으로 부작용이란 본래 꼭 좋지 않은 효과로만 나타나는 것이 아닐 수도 있고, 해당 제품과의 인과관계가 과학적으로 명확하게 규명되기 이전까지는 부작용이라고 단정질 수도 없다는 특징이 있다. 때문에 법적 정의의 대상으로서 부작용은 처분의 존재여부와 규제기관의 권한을 설정하기 위한 행정규제의 요건으로서 의미를 가진다. 즉, 부작용의 개념적 본질을 파악하는 문제가 아닌 그 원인과 법적 판단의 대상으로서 부작용의 정도를 분명히 하여 규제의 척도를 설정하는 데 의의가 있다.
이러한 점에서 건강기능식품 부작용의 개념은 건강기능식품 부작용이 어떠한 특성을 가지고 있는가를 규명하는 문제로 귀결되는데, 이에 따르면 건강기능식품 부작용은 사용상의 부적절성, 지연성 및 입증곤란성, 예견곤란성 및 회피곤란성, 중대성 및 대량성 등 일반식품과 의약품에서의 그것과 동일한 특성을 가지고 있다.
하지만 현재 우리나라에서 건강기능식품 부작용의 발생현황과 관련지어 살펴보건대, 건강기능식품 부작용은 그의 고유한 특성을 가지고 있을 뿐만 아니라 이에 따라 야기되는 다음과 같은 차별화된 문제들이 나타나고 있다. 첫째, 건강기능식품법상 건강기능식품은 아니지만 식이섬유보충용 제품과 같이 현실적으로 제품에 건강효과를 표시하고 있는 식품 즉, 식품과 건강기능식품 사이에서 불명확한 상태로 유지되고 있는 제품들이 증가하고 있는 실정이다. 둘째, 대부분 현 시점의 과학기술로는 부작용과 제품 사이의 인과관계를 입증하기 어렵고, 최근 빠르게 증가하고 있는 첨단식품기술에 의해 추출된 새로운 기능성 물질들은 이의 효능, 부작용의 정도, 제조·가공법 등이 명확하게 정립되어 있지도 않은 경우가 많아 심각한 위험의 발생가능성도 매우 높다. 셋째, 다단계 및 방문 판매를 통해 구입한 건강기능식품에서 부작용이 가장 많이 신고 되었는데, 이처럼 과용, 오남용 등의 방지를 위한 소비자 교육, 판매방식이나 피해구제 등 건강기능식품 영업규제영역의 문제들에서 현행 건강기능식품 부작용규제의 법과 제도들은 건강기능식품 소비자를 충분히 보호하지 못하고 있다.
따라서 이러한 문제들을 합리적으로 해결하기 위해 미국, 유럽연합, 일본 등 선진국들의 건강기능식품 부작용규제 관련 법제와 경험들을 참조해 보았다. 또 건강기능식품의 부작용에 대한 현행법상 규제근거를 도출하고, 이어서 앞서 검토한 핵심과제들을 외국의 논의와 종합적으로 비교검토 및 적용을 시도하였다. 결론적으로 우리나라의 건강기능식품 부작용에 대한 법제도적 규제의 구체적인 개선방안을 다음과 같이 제안하였다. 첫째, 우리나라의 고시형 건강기능식품 중 영양소도 더욱 엄격히 사전승인의 대상이 되도록 하여야 한다. 둘째, 새로운 기능성 물질로 제조된 건강기능식품에 대한 효과적인 부작용규제를 위해서 개별인정형 건강기능식품 제조업체들에 대한 GMP기준의 의무화가 이루어져야 한다. 셋째, 우리나라의 건강기능식품 판매자에 대한 교육 및 전문자격제도는 단계적으로 강화되어야 한다.