표제지
목차
논문개요 9
1. 서론 11
1.1. 연구배경 11
1.2. 연구목적 13
1.3. 연구방법 14
2. 본론 15
2.1. 임상시험 및 대상자 보호프로그램 15
2.1.1. HRPP의 개념 15
2.1.2. HRPP 목적과 기능 16
2.1.3. 국내 HRPP 관련 규정 18
2.1.3.1. 의약품 임상시험관리기준 19
2.1.3.2. HRPP 운영기준과 임상시험관리기준 항목비교 21
2.2. 미국 피험자보호프로그램 인증협회(AAHRPP)의 HRPP 인증제도 23
2.2.1. HRPP 인증 평가기준 23
2.2.2. HRPP 인증 평가절차 25
2.2.3. HRPP 국내 인증기관 28
2.3. 국내 HRPP 운영현황 조사 및 분석 29
2.3.1. 국내 HRPP 운영현황 조사 29
2.3.1.1. 기관별 운영규정 32
2.3.1.2. 기관별 시험대상자보호 담당부서 34
2.3.2. 국내 HRPP 운영 현황 분석 42
2.3.2.1. 운영 규정관리 42
2.3.2.2. 조직 및 자원 43
2.3.2.3. 점검(Audit) 48
2.3.2.4. 교육 50
2.3.2.5. 헬프데스크(Help Desk) 운영 53
3. 결론 59
참고문헌 61
ABSTRACT 66
〈표 1〉 의약품 임상시험관리기준 발전과정 20
〈표 2〉 HRPP 운영기준과 임상시험관리기준 항목비교 21
〈표 3〉 AAHRPP 인증제도의 평가기준 24
〈표 4〉 국내 AAHRPP 인증기관 29
〈표 5〉 HRPP 운영기관 일반현황 조사 카드 30
〈표 6〉 시험대상자보호 업무별 운영 규정 제정 현황 32
〈표 7〉 기관별 HRPP 부서의 유형 35
〈표 8〉 HRPP 인력현황 및 연간 신규과제 수 40
〈표 9〉 인력현황 및 연간 총 심사건수/신규과제 수 43
〈표 10〉 기관별 점검횟수 48
〈표 11〉 대상자별 교육전담부서 현황 50
〈표 12〉 기관별 내·외부 오프라인 교육 횟수 51
〈표 13〉 연구자 및 시험대상자 헬프데스크 운영현황 54
〈표 14〉 시험대상자 문의 건수 57
그림 1. 통합형 HRPP 조직구성 36
그림 2. 분리형 HRPP 조직구성 37
그림 3. 겸직형 HRPP 조직구성 38
그림 4. IRB 전담 행정 인력 1인당 신규과제건수/ 총 심사과제건수 45
그림 5. 기관별 병상당 신규과제건수 46
그림 6. 기관별 연간 신규과제 건수 46
그림 7. 기관별 과제당 정규심사 평균소요기간 47
그림 8. 기관별 내·외부 온·오프라인 교육 횟수 52
그림 9. 시험대상자 문의 유형 57