1999년 미국 펜실베니아 대학교에서 진행된 제시 젤싱거(Jesse Gelsinger, 1981~1999) 유전자 치료 임상연구는, 연구의 성공과 결과물의 상업화가 기관 및 기관 의사결정권자에게 재정적 이득을 가져오게 하는 이해관계가 있고, 선행연구의 부작용에도 불구하고 연구를 지속하도록 의사결정 하여 연구 참여자를 사망에 이르게 한 기관이해상충의 전형적인 사례라 할 수 있을 것이다
이해상충(Conflict of Interest, COI)이라 함은 근본적으로 추구해야하는 의무가 부차적인 이해로 인해 영향을 받을 수 있는 상황을 말한다. 기관도 구성원들을 통한 다양한 의사결정 시스템으로 의사결정을 할 수 있으며, 이해상충 가능성을 지니고 있다. 이와 같이 기관차원에서의 이해상충 상황을 기관이해상충(Institutional Conflict of Interest, ICOI)이라 할 것이다.
헬싱키 선언, 국제의학기구협회 지침(CIOMS Guideline), 인간 대상 의약품 등록의 기술적 요구조건 표준화를 위한 국제회의 – 의약품임상시험관리기준(ICH-GCP) 등의 국제기준 에서는 이해상충에 관하여 이해관계의 공개, 이해관계가 있는 사람의 심사위원으로의 참여 금지를 주요내용으로 하고 있다.
미국 연방규정은 45CFR46 (Code of Federal Regulation : 이하 ‘CFR’) / 45CFR94 / 21CFR54~56에서 재정적 이해상충 또는 연구 참여자에게 어떻게 이해상충 정보를 공개해야 하는지에 관해 규정하고 있으며, 미국의 2006년 기관이해상충에 관한 조사결과에 따르면 79개 중 59개 의과대학에 기관에 적용하는 정책을 도입하고 있거나 별도의 정책을 운영하고 있는 것으로 나타났다.
또한 미국대학협회(Association of American Universities, AAU) 1), 미국의과대학협회(American Association of Medical Colleges, AAMC) 2), 미국의학원(Institute of Medicine, IOM) 3)의 기관이해상충 관리를 위한 권고안에서는 공개의 의무화, 명확한 공개절차의 마련, 연구와 투자관리 기능을 담당하는 조직과 업무 담당자의 분리, 독립적인 기관이해상충 심의위원회의 구성 및 운영, 위원회에 이해관계 없는 외부 제3자의 참여 등을 규정하고 있다.
한국의 경우 약사법에 근거한 의약품임상시험관리기준에 따라 표준작업 지침서에 이해상충에 관한 항목을 마련하여 관리하고 있으나 기관차원의 이해상충 관련규정은 거의 전무한 상황이다.
한국의 임상연구를 수행하는 43개 상급종합병원을 대상으로 한 조사결과에 따르면 24개 병원 중 기관차원의 이해상충에 대해 재정적 이해에 관한 구체적인 기술 까지를 포함하는 내부규정 및 지침을 보유하고 있는 병원은 10개인 것으로 확인되었다.
조사대상 병원이 연구 참여자 보호를 위한 여건이 비교적 우수한 곳임을 감안한다면, 전국의 171개 임상시험 실시기관에서는 아직까지 기관이해상충(Institutional COI)에 관한 인식과 규정 및 지침의 마련이 부족한 상황이라고 추정할 수 있을 것이다.
이 같은 조사결과를 바탕으로 하여 미국의 권고안과 우리나라의 현실을 감안한 기관이해상충 관리제도의 정책적 개선을 ‘상황의 공개’, ‘이해상충심의위원회의 설치’, ‘기관이해상충에 관한 교육을 통한 인식개선’ 등으로 제안하고자 한다.