표제지
목차
논문개요 11
1. 서론 14
1.1. 연구의 배경과 목적 14
1.2. 연구방법 18
2. 본론 19
2.1. 기관이해상충의 정의 19
2.2. 기관이해상충 사례 19
2.3. 임상연구에서 이해상충에 관한 국제기준 21
2.3.1. 헬싱키 선언에서의 이해상충 관련 조항 21
2.3.2. 국제의학기구협회 지침(CIOMS Guideline)에서의 이해상충 관련 조항 23
2.3.3. 인간 대상 의약품 등록의 기술적 요구조건 표준화를 위한 국제회의 - 의약품임상시험관리기준(ICH-GCP)에서의 이해상충 관련 조항 26
2.4. 임상연구에서 이해상충 관련 규정 현황 28
2.4.1. 미국 28
2.4.1.1. 미국의 관련규정 현황 28
2.4.1.2. 미국의 기관이해상충에 관한 내부지침 운영현황 29
2.4.1.3. 미국의 기관이해상충 관리규정 개선을 위한 권고안 30
2.4.2. 한국 40
2.4.2.1. 한국의 관련규정 현황 40
2.4.2.2. 한국의 기관이해상충에 관한 내부지침 운영현황 조사 40
2.5. 기관이해상충 관리제도 개선방향 49
2.5.1. 기관이해상충의 공개 50
2.5.2. 이해상충심의위원회(Conflict of Interest Review Board, COIRB)의 설치 50
2.5.3. 기관이해상충에 관한 교육 51
3. 결론 51
참고문헌 53
첨부_설문지 56
ABSTRACT 63
[그림-1] 연도별 의약품 임상시험 승인 건수 17
[그림-2] 참여병원 지역분포 42
[그림-3] 참여병원 연구과제 수 43
[그림-4] 참여병원 연구비 규모 44
[그림-5] 이해상충(COI) 신고방법 보유 여부 45
[그림-6] 이해상충(COI) 담당부서 또는 직원 보유 여부 45
[그림-7] "이해상충심의위원회" 설치 여부 45
[그림-8] "개인차원의 이해상충" 관리에 관한 내부규정 및 지침 보유여부 46
[그림-9] "개인차원의 이해상충" 정의 및 관리를 위한 세부기준 기술 여부 46
[그림-10] "개인차원의 이해상충" 관리 세부기준에 재정적 이해에 관한 구체적 기술 여부 47
[그림-11] "기관차원의 이해상충" 관리에 관한 내부규정 및 지침 보유여부 48
[그림-12] "기관차원의 이해상충" 정의 및 관리를 위한 세부기준 기술 여부 48
[그림-13] "기관차원의 이해상충" 관리 세부기준에 재정적 이해에 관한 구체적 기술 여부 48