본 논문은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정 과정 중에 논의되었던 쟁점들을 인격주의 생명윤리관점에서 확인하고 첨단재생의료기술로부터 인간 생명 보호를 위한 근본적이고 실천적인 방안을 연구하였다.
동법은 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품을 임상 2상 결과만으로 허가하는 조건부 허가를 법률로 규정하여, 의약품이 절실한 희귀난치질환자들에게 치료 기회를 확대하고 신속하게 의약품을 공급하기 위해 제정되었다. 그러나 많은 사항을 하위법령에 위임하는 등의 규제완화 경향성, 심의위원회 심의만으로 가능한 임상연구와 임상 2상만으로 허가되는 조건부 허가의 안전성에 대한 우려, 명확하지 않은 생명을 위협하는 중대한 질환의 정의가 상업화와 연결될 가능성을 안고 있다.
동법을 인격주의 생명윤리관점으로 접근하면 많은 사항의 하위법령위임, 심의위원회의 기관생명윤리위원회 대체, 신속처리의 규정들은 인간의 생명보다 행정의 효율성을 우선하며 인간 생명을 산업 발전과 경제발전을 위한 수단으로 이용할 여지가 있다. 치료가 정당성을 가지려면 첨단재생의료 임상연구의 치료적 위험과 연구대상자의 이익을 비교해야 하며, 만약 다른 치료법이 치료적 위험이 적다면 다른 치료법을 선택해야 한다. 임상연구와 신속처리 대상 질병의 범위가 확대될 가능성은 희귀난치질환자 치료 기회 확대에 투입될 자원이 다른 곳에 사용될 여지를 남기며 이것은 사회 정의의 훼손으로 볼 수 있다.
이런 문제들을 보완하기 위한 법 개정 사항은 인간 배아 연구의 허용범위 확대 금지, 기관생명윤리위원회를 통한 첨단재생의료 심사 복원이다. 근본적인 해결을 위해서는 심의위원회 위원이 개인의 양심과 윤리에 따라 공정하게 심의해야 하며 식약처는 본래의 기능으로 돌아가 규제기관으로서의 역할에 충실하는 것이 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 안전성과 유효성을 확보하는데 필요한 요건이라고 생각한다.