표제지
목차
제1장 서론 9
제1절 연구의 필요성 9
제2절 연구의 목적 11
제3절 연구의 방법 및 모델 12
제2장 보건의료 빅데이터의 개념과 활용 15
제1절 보건의료정보와 빅데이터의 의의 15
1. 보건의료정보 개념과 특수성 15
2. 보건의료정보 활용 20
3. 보건의료 빅데이터의 개념과 가치 21
4. 보건의료 빅데이터 보호의 중요성 25
제2절 보건의료 빅데이터 활용 현황 28
1. 보건의료 빅데이터 활용 현황 및 사례 28
2. 보건의료 빅데이터 활용과 관련한 국내 법률 및 가이드라인 33
제3장 보건의료 빅데이터 활용 연구의 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 현황 및 쟁점 분석 49
제1절 보건의료 빅데이터 활용 연구에서 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의 49
1. 기관생명윤리위원회(IRB)의 의의 및 기능 49
2. 보건의료 빅데이터 활용 연구의 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 51
3. 생명윤리법에 따른 기관생명윤리위원회(IRB) 심의의 예외 53
제2절 보건의료 빅데이터 활용 연구에서 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의 쟁점 분석 60
1. 연구계획서 타당성 측면의 쟁점 60
2. 동의 측면의 쟁점 64
3. 개인정보보호 측면의 쟁점 66
제4장 보건의료 빅데이터 활용 연구에서 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 개선방안 69
제1절 연구의 타당성 확보를 위한 비식별 조치 69
1. 비식별화(de-identification) 및 익명화(anonymization)의 일원화 70
2. 합리적 비식별 조치 방안 72
3. 재식별 방지를 위한 사후 관리 74
제2절 동의 면제와 관련한 판단 기준 정립 76
1. 서면동의 면제의 의미 정립 76
2. 동의 면제 기준의 명확화 78
제3절 보건의료정보 보호를 위한 법률 마련 80
제5장 결론 및 시사점 83
제1절 결론 83
제2절 연구의 시사점 및 한계점 87
1. 연구의 시사점 87
2. 연구의 한계점 88
참고문헌 89
ABSTRACT 96
〈표 1〉 헬스케어 빅데이터 종류 구분 22
〈표 2〉 보건의료 분야 공공 빅데이터 현황 30
〈표 3〉 보건의료 빅데이터 활용과 관련한 국내 법률 및 가이드라인 33
〈표 4〉 개인정보의 개념 40
〈표 5〉 개인정보의 처리 가능 범위 및 예시 41
〈표 6〉 보건의료 데이터 활용 가이드라인 내 용어 정의 42
〈표 7〉 비식별 기법의 개념 46
〈표 8〉 비식별 조치 방법 46
〈표 9〉 생명윤리법에 따른 기관위원회의 심의 항목 50
〈표 10〉 생명윤리법에 따른 서면동의 면제 요건 57
〈표 11〉 개인정보의 2차적 활용 및 제공 관련 규정 61
〈표 12〉 비식별 조치 데이터의 재식별 사례 63
〈표 13〉 비식별 처리 관련 국내 법률 및 가이드라인 70
[그림 1] 연구의 모델 14
[그림 2] 의료 분야에서 가장 중요한 기술 분야 24
[그림 3] 전세계에 축적된 데이터의 크기 28
[그림 4] HIPAA 프라이버시 규칙 비식별화 조치 72
[그림 5] HIPAA 프라이버시 규칙의 세이프하버 18가지 항목 73