초록

코로나 19 대유행 초기에 서로 다른 기반 기술로 개발된 4 가지 주요 백신은 제한된 효능과 안전성 결과에도 불구하고 규제기관의 짧은 검토기간을 통해 허가되어 접종되었다. 따라서 코로나 19 백신의 허가 전과 허가 후의 유익성-위해성(BR) 프로파일 비교 분석과 평가가 필요하였다. 코로나 19 백신의 유익성-위해성 분석은 다중 기준 결정 분석을 사용하여 주요 접종 백신인 4 가지 코로나 백신(mRNA 기반: mRNA-1273 및 BNT162b2, 바이러스 벡터: Ad26.COV.2 및 ChAdOx1-S)의 정량적 BR 평가를 수행하였다. 평가항목으로 세 가지 유익성 항목과 두 가지 위해성 항목을 선택하였으며, 각 항목은 다음과 같다: 유익성 항목으로 18 세 이상의 성인에 대한 코로나 19 감염 예방, 60 세 이상 노인 및 중증 코로나 19 예방, 위해성 항목으로 이상사례(AE)과 중대한 이상사례을 선택하여다. 평가자료는 임상 시험, 관찰 연구 및 국가별 이상사례 모니터링 보고서에서 수집하였으며, 수집된 자료를 기반으로 백신별 평가항목의 결과값(Input data) 결정하였다. 가중치는 22 명의 전문가의 평가를 통해 각 항목별 선호 가중치를 결정하였다. 각 백신별 유익성-위해성(BR) 점수는 항목별 점수와 가중치를 사용하여 계산하였으며, 가중치 변화에 따른 민감도 분석을 수행하였다. mRNA-1273 은 허가전 가장 선호하는 백신이었고 ChAdOx1-S 와 BNT162b2 가 그 뒤를 이었다. 허가 후에는 BNT162b2 가 가장 선호되는 백신이었으며, Ad26.COV.2 는 허가 전·후에 모두 가장 낮은 선호도를 보였다. mRNA 백신이 유익성과 위해성에서 균형적인 결과를 확인하였다. 본 연구의 유익성-위해성 모델은 코로나 19 백신의 유익성-위해성 프로파일을 정기적으로 평가하는데 사용할 수 있으며, 그 결과는 규제당국과 의료 전문가가 의사 결정을 위한 근거로 기여할 수 있을 것이다.