약사법 개정에 따라 2015년 12월 30일, 식품의약품안전처 고시 제정으로 의무화된 의약품 임상시험 종사자 교육은 올해로 8년째를 맞이하고 있다. 시행 초기에는 교육 이수에 대한 혼동이 많았으나, 현행 제도의 운영 상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위하여 2016년, 2017년, 2019년, 2021년에 식품의약품안전처 고시를 개정하였다.
4번의 개정을 통해 교육의 이수시간, 교육방법, 교육의 형평성 등의 일부 미비점은 보완되었으나, 임상시험 대상자의 권익 보호보다는 임상시험 종사자의 교육 이수에 대한 불편과 부담을 해소한 것으로 보여진다. 또한, 의약품 임상시험 종사자 교육은 매년 정해진 의무 교육시간의 이수에만 집중하고 있어, 단지 이수시간만 채우면 된다는 잘못된 윤리의식이 점점 커지고 있다. 이에 본 연구의 목적은 교육 현황을 파악하고, 자주 언급되는 항목을 선정하고 분석하여, 이를 개선할 수 있는 방안을 제시하는 데 있다.
이를 위하여 4차례의 식품의약품안전처 고시 개정 이력과 주요 변경사항을 확인하였다. 또한, 식품의약품안전처 고시가 개정될 때마다 임상시험 종사자 교육에 대한 이수 및 이해를 돕기 위하여 식품의약품안전처에서 발간한 '임상시험 종사자 교육 관련 질의·응답집'에서 식품의약품안전처의 입장을 확인하였다.
위에서 검토한 결과를 바탕으로 자주 언급되는 항목으로 교육시간, 교육방법, 교육구분, 교육주기 등을 선정하였고, 교육공학적 관점과 윤리적 관점으로 이를 분석하여 문제점을 도출하였으며, 일부 개선이 필요한 항목에 대하여 대상자 보호 측면으로 그 개선방안을 제안하고자 한다.