표제지
목차
국문초록 10
서론 11
1. 연구배경 및 목적 11
2. 연구방법 12
본론 14
1. 의약품 임상시험 종사자 교육의 개요 14
1.1. 종사자 교육의 필요성 14
1.2. 임상시험 종사자의 자격 18
1.3. 임상시험 종사자 교육의 변경 이력과 현행 규정 21
1.4. 교육제도의 변경이력 34
2. 의약품 임상시험 종사자 교육 분석 40
2.1. 교육과정 상호인정의 형평성 40
2.2. 임상시험 실시 경험에 따른 교육구분의 형평성 48
2.3. 월할계산된 이수시간의 형평성 및 교육관리 53
2.4. 신규자 우선교육시간의 우선과목 미지정과 교육관리 57
2.5. 연구종료 후 교육 이수 가능한 교육 주기와 유효기간 58
2.6. 윤리적 소양과 윤리교육의 부족 62
2.7. 교육제도 변경의 추이와 실효성 67
3. 대상자 보호 관점의 종사자 교육 개선방안 70
3.1. 교육대상자별 공통 교육 적용 70
3.2. 사전 교육 이수로 종사자 교육 관리 73
3.3. 온라인 교육의 본인인증 도입 75
3.4. 교육 유효기간의 설정 77
3.5. 윤리교육 개발과 지속적인 윤리교육 78
3.6. 실태조사 결과를 반영한 교육 콘텐츠 개발 79
결론 81
참고문헌 86
첨부 90
ABSTRACT 100
표 1. 의약품 임상시험 종사자의 교육과정 22
표 2. 시험자 교육과정명 변경 현황 24
표 3. 약사법에서 규정하는 교육과정별 교육대상자 26
표 4. 임상시험 종사자 교육과정별 연간이수시간 29
표 5. 신규자 교육과정 우선교육시간 축소 30
표 6. 의약품 임상시험 종사자 교육과정별 교육방법 32
표 7. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제38조2의제3항 신구법 비교 34
표 8. 2016년 식약처 고시 개정 주요 내용 36
표 9. 2017년 식약처 고시 개정 주요 내용 37
표 10. 2019년 식약처 고시 개정 주요 내용 38
표 11. 2021년 식약처 고시 개정 주요 내용 39
표 12. 교육과정 상호인정 관련 식약처 고시 변경 이력 44
표 13. 직업군별 임상시험 종사자 교육과정에서 가능한 역할 45
표 14. 공통 교육과정 2년 단위 기준 47
표 15. 2022년 교육과정 이수여부 예시 47
표 16. 2023년 교육과정 이수여부 예시 48
표 17. 심화 또는 보수 교육대상자의 월할계산 이수시간 55
표 18. 임상시험 종사자 교육의 교육 주기 예시 62
표 19. 2023년 개설된 교육과정별 윤리 과목 시간비율 66
표 20. 교육과정별 윤리 및 규정 과목 72