인구고령화에 따른 의료비 부담과 만성질환자가 증가 등의 사회적 문제를 해결하는 방안으로, Internet of Health Things (IoHT), 의료 인공지능(AI), 의료로봇, 3D 기반 의료기기, 웨어러블 디바이스 등 혁신적 기술들이 접목된 디지털 헬스케어 제품이 주목받고 있다. 이러한 디지털 헬스케어 제품은 의료 접근성을 향상하고, 비용을 낮추고, 품질을 높이며, 환자에게 맞춤형 최적의 의료를 제공할 수 있다.

한편, 한국, 미국, 유럽연합(EU)의 규제당국은 신기술을 기반으로 한 의료기기 특성에 부합하는 유연한 규제 승인 체계를 위해 법률 개정과 제정을 추진하고 있다. 한국의 식품의약품안전처는 2019 년 5 월 혁신의료기기법을 제정하고 2020 년 의료기기 소프트웨어 분류를 신설하여, 2023 년 5 월까지 33 건의 혁신의료기기를 지정했다. 2022 년에는 최초로 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)에 대한 비급여 및 급여 인정이 이루어졌으며, 2023 년 한국의 디지털 치료기기(Digital Therapeutics, DTx)가 최초로 식품의약품안전처 등록을 획득했다.

미국 FDA 는 전문 디지털 헬스센터(Digital Health Center of Excellence)를 신설하고, 혁신의료기기(Breakthrough Device) 프로그램을 통해 2023 년 839 개의 혁신 의료기기를 지정했다. 2018 년에는 SaMD 에 대한 보험급여가 보장되었으며, DTx 에 대해서도 보험급여가 인정되었다. 미국의 혁신의료기기 제도와 한국 제도를 비교할 때, 인허가 단계별 심사, 우선 심사, 임상시험 설계 지원 등의 혜택은 유사하나, 미국은 혁신 수가 등의 제도가 도입되어 있다. 반면, 한국은 우선 특례 심사 외에, 혁신의료기기 지정 통합심사제, 기술개발 지원사업 특혜 등의 금전적인 보상에 대해서 혁신의료기기 지원법에서 보장하고 있다.

2020 년에는 독일이 DTx 에 대한 영구적인 보험급여를 보장하며 세계 최초로 디지털 생태계를 육성 비용을 법정 건강 보험으로 보장하는 국가가 되었다. 또한, 혁신의료기기에 대한 실질적인 혜택을 제공하기 위해 적정한 투자에 대한 보상받을 수 있는 체계가 구축되어 있다.

이는 혁신의료기기 및 디지털 치료기기에 대한 일시적이거나 제한된 수가를 보장하거나, 혁신의료기기 기금을 조정하여 제품평가 기간 동안 금전적 지원을 보장하는 것을 포함한다. 환자에게 주는 임상적 결과의 향상을 보여주는 무작위 대조 임상 연구(Randomized controlled trial, RCT)가 필수적으로 요구되며, 경제성 평가에 대한 근거를 제출하는 것도 필요하다.

이 연구는 의료기기 제도와 보험을 중점으로 혁신적인 의료기기 발전 방안을 제안하기 위해 수행되었다. 주요 선진국들의 혁신의료기기 기술개발, 인허가 제도, 보험 정책, 제품의 사업화 성과 사례 등을 조사하였으며, 국제 조화된 혁신 의료의료기기 제도 및 지원정책, 의료기기 관리 체계에 대한 시사점을 도출하고, 한국의 제도 개선방안을 제시하고자 하였다.