표제지

목차

논문요약 12

제1장 서론 14

1. 연구배경 14

1) 헬스케어 4.0과 디지털 트랜스포메이션 14

2) 국내외 헬스케어 시장 동향 16

3) 국내외 인공지능 헬스케어 시장 동향 19

2. 연구목적 및 방법 21

1) 연구목적 21

2) 연구내용 및 연구방법 21

제2장 혁신의료기기 이론적 고찰 및 개발 현황 23

1. 빅데이터 및 인공지능 이용한 혁신의료기기 기술 개요 23

1) 빅데이터 및 인공지능 정의 23

2) 혁신의료기기 정의 26

3) 소프트웨어 의료기기 정의 27

4) 디지털 치료기기 정의 29

2. 국내외 혁신의료기기 기술 개발 현황 30

1) 국내 혁신의료기기 기술 개발 현황 30

2) 미국 혁신의료기기 기술 개발 현황 32

3) 미국 인공지능 및 머신러닝을 활용한 의료기기 기술 개발 현황 36

4) 유럽 혁신의료기기 기술 개발 현황 40

5) 한국 및 미국 혁신의료기기 및 시판 현황 비교 42

제3장 국내외 혁신의료기기 규제 및 지원제도 분석 44

1. 국내 혁신의료기기 규제 및 지원제도 현황 44

1) 국내 혁신의료기기 규제 44

2) 국내 혁신의료기기 지원제도 48

2. 미국 혁신의료기기 규제 및 지원제도 현황 52

1) 미국 혁신의료기기 규제 52

2) 미국 혁신의료기기 지원제도 54

3. 유럽 혁신의료기기 규제 및 지원제도 현황 57

1) 유럽 혁신의료기기 규제 57

2) 유럽 혁신의료기기 지원제도 62

제4장 국내외 혁신의료기기 보험정책 조사 및 분석 71

1. 국내 보건의료 시스템 및 혁신의료기기 보험정책 71

1) 국내 보건의료 시스템 71

2) 국내 혁신의료기기 보험정책 72

2. 미국 의료보험 보건 의료시스템 및 보험정책 76

1) 미국 보건의료 시스템 76

2) 미국 혁신의료기기 보험정책 78

3) 미국 혁신의료기기 PTP 적용 사례 83

4) 디지털 치료기기에 대한 보험정책 86

5) 디지털 치료기기에 대한 보험 사례 91

3. 유럽 혁신의료기기 보험정책 93

1) 독일 혁신의료기기 보험정책 96

2) 영국 혁신의료기기 보험정책 100

3) 프랑스 혁신의료기기 보험정책 103

제5장 국내 혁신의료기기 발전을 위한 정책 도입방안 105

1. 분산된 혁신의료기기 규제 철폐; 단일기관 심사체계로 개편 105

2. 혁신적 보험정책의 부재; 입법적 제시 급선무 107

3. 국내 혁신의료기기 통합창구의 신설 109

제6장 고찰 및 결론 112

참고문헌 115

ABSTRACT 130

표 1-1. 2022 년 의료기기 시장규모 상위 10 위 국가 현황 16

표 1-2. 2022 년 의료기기 매출규모 상위 10 위 회사 현황 17

표 2-1. (AI/ML) 의료 기기 제품 분류 38

표 2-2. (AI/ML) 의료 기기 제조사(1995-2023) 39

표 2-3. 한국 및 미국 혁신의료기기 및 시판 현황 43

표 3-1. 한국 의료기기 대상 별 시판 후 조사 기간 46

표 3-2. 국내외 혁신의료기기 규제기관 비교 61

표 3-3. 국내외 혁신의료기기 지원제도 비교 68

표 4-1. 혁신의료기기 통함심사 평가 결과 (2023 년 11 월 16 일 기준) 74

표 4-2. 미국 혁신의료기기 지불 시스템 종류 79

표 4-3. 미국(RPM 및 RTM*) CPT 코드 및 가격 89

표 4-4. 유럽 주요국의 디지털 헬스앱에 대한 혁신적 지불보상 제도 94

표 4-5. 독일 DiGA 건강 관리 제품 디렉토리 중 영구 승인 제품 및 가격 99

표 4-6. 영국 NHS 공모전에 선정된 프로젝트 (2020 - 2021) 101

그림 2-1. 빅데이터 개념요소 24

그림 2-2. 인공지능과 기계학습 개념요소 25

그림 2-3. 혁신의료기기 관련 주요개념 29

그림 2-4. 한국의 혁신의료기기 지정제품 종류별 분류 (2020-2023) 31

그림 2-5. 연도별 미국 FDA 에서 지정한 혁신의료기기 건수(2015-2023) 32

그림 2-6. 미국의 혁신의료기기 시판 후 제품 중 종류별 분류 (2015-2023) 34

그림 2-7. 미국의 (AI/ML) 의료 기기 시판 건수(1995-2023) 36

그림 2-8. 미국의 치료 분야별 (AI/ML) 의료 기기 (1995-2023) 37

그림 4-1. 미국 NTAP 승인건수 (2021-2023) 81