모바일헬스 산업에서 모바일 어플리케이션을 활용한 의료 및 건강 관련 제품 및 서비스가 증가하면서 모바일 의료용 앱의 안전성과 효과성을 보장하기 위한 국가별 규제가 마련되었다. 전통적 보건의료 정책 맥락에서 규제의 필요성이 강조되는 한편, 기술 및 시장 맥락에서 규제가 혁신을 제한하지 않는 것도 중요하게 고려되고 있다. 이 분야에서 선도적인 주요 국가의 규제 정책을 이해하는 것은 국내의 정책 개발과 수출 및 산업 발전을 위한 전략을 세우는 데 중요하다.
본 연구는 보건의료 정책 분석 프레임워크를 적용하여 미국, EU 및 한국의 모바일 의료용 앱 관련 규제 정책을 정책 맥락, 절차 및 내용으로 비교분석하고, 국내 모바일 의료용 앱 규제에 주는 시사점을 제시하는 것을 목적으로 한다. 미국이 규제 합리화의 정책 맥락 속에서 모바일 의료용 앱 관련 규제를 완화한 반면, EU는 미국과 다르게 환자의 안전에 영향을 미치는 중대한 사건들 이후 규제 재정비를 시작하여 규제 범위와 인허가 절차 측면에서 규제 내용을 강화한 것을 발견하였다. 한국의 규제 정책은 의료법 개정이라는 맥락의 정책 불확실성 속에서 선진국의 정책 내용을 상당 부분 참조하여 작성한 것을 확인하였다.