목차 1
미국의 의료기기 시판 후 이상사례 감시체계 고찰과 시사점 : 고유기기식별자를 이용한 실제사용자료 수집을 중심으로 = A review on the post-market surveillance of medical devices in the United States and its implication : a focus on real-world data using unique device identification of medical devices / 김동숙 ; 송인명 1
[요약] 1
서론 2
미국의 의료기기 시판 후 감시체계 3
1. 법적 근거 및 개요 3
2. 수동적 감시 : 의료기기 보고 4
3. 능동적 감시 : 승인 후 임상연구 4
4. 능동적 감시 : RWD를 이용한 감시 5
5. UDI와 청구자료의 연계를 위한 논의과정 10
결론 11
참고문헌 13