목차
[표제지 등]=0,1,2
머리말=0,3,2
목차=I,5,2
표목차=III,7,3
도목차=V,9,1
I. 서론=1,10,1
1. 연구의 배경과 목적=1,10,3
2. 연구방법=3,12,3
II. GCP의 개념과 주요 내용=6,15,1
1. GCP 도입배경=6,15,2
2. GCP의 개념=7,16,5
3. 주요국의 GCP 제도=11,20,15
III. 임상시험 기관의 현황과 문제점=26,35,1
1. 임상시험 기관의 일반적 특성=26,35,3
2. 임상시험 실시현황=28,37,5
3. 임상시험 지원인력 및 시설=32,41,11
4. 임상시험 심사위원회=42,51,14
IV. 임상시험 실시실태 분석=56,65,1
1. 실태조사 대상=56,65,3
2. 조사대상의 일반적 특성=59,68,5
3. 임상시험 실시방법 분석=63,72,11
4. 피험자 동의서 및 보상=73,82,11
5. 임상시험 연구관리=83,92,5
6. 모니터=87,96,4
7. 장애요인 및 건의사항=91,100,4
V. 의료기관의 GCP 도입여건 평가=95,104,1
1. 평가모형 및 방법=95,104,9
2. 평가결과=103,112,5
3. GCP 수용가능성 평가=108,117,4
VI. 결론=112,121,1
1. 기본방향=112,121,2
2. 세부과제=114,123,8
참고문헌=122,131,3
부록=125,134,12
의약품 임상시험 실시기관 실태조사서 : 임상시험 일반=137,146,23
저자약력=160,169,1
[판권지 등]=160,169,2
(표II-1) 미국 GCP제도의 개발과정=13,22,1
(표II-2) 미국의 임상연구자에 대한 FDA 실사결과 평가표=17,26,1
(표II-3) GCP 제도 비교=25,34,1
(표III-1) 임상시험실시기관의 일반적 특성(조사참여기관 N=79)=27,36,1
(표III-2) 임상시험기관의 지역별 분포=27,36,1
(표III-3) 연도별 허가용 임상시험 건수=29,38,1
(표III-4) 허가용 및 연구용 임상시험 실시현황=30,39,1
(표III-5) 연도별 연구용 임상시험 건수=31,40,1
(표III-6) 병원특성별 임상시험 실시현황('90~'94.9 기간중 시험 총수)=31,40,1
(표III-7) 허가용 임상시험과 연구용 임상시험간의 상관관계=32,41,1
(표III-8) 임상시험 지원인력 보유현황=33,42,1
(표III-9) 병원특성별 임상시험 지원인력 분포(%)=33,42,1
(표III-10) 임상시험시설 보유비율(%)=35,44,1
(표III-11) 정도관리 결과보고서 제출 및 평가 결과=38,47,1
(표III-12) 병원특성별 임상검사 정도관리 현황(%)=39,48,1
(표III-13) 임상시험 실시빈도별 인력 및 시설 보유비율(%)=39,48,1
(표III-14) 병원특성별 약제관리 시설/인력 보유비율 및 불출기록관리실태=41,50,1
(표III-15) IRB 설치 및 규정보유 실태=43,52,1
(표III-16) 위원회 구성 형태별 병원특성 (%)=43,52,1
(표III-17) 위원회 활동상태별 임상시험 건수=44,53,1
(표III-18) 위원회 구성 형태별 인력 및 시설 보유비율(%)=45,54,1
(표III-19) 위원회의 업무내용=47,56,1
(표III-20) 위원회의 업무범위 분포(%)=47,56,1
(표III-21) IRB의 규정 및 정관보유 유형별 인력ㆍ시설 보유비율(%)=49,58,1
(표III-22) 연도별 IRB 회의소집 및 심사과제 수 추이=51,60,1
(표III-23) IRB 심의 결과=51,60,1
(표III-24) IRB 규정 및 정관구비 유형별 IRB 활동=52,61,1
(표III-25) 시험 종류별 임상시험 기관의 제특성=54,63,2
(표IV-1) 임상시험 단계별 허가용 임상시험 실시율=60,69,1
(표IV-2) 임상시험 실시기간 분포=60,69,1
(표IV-3) 임상시험 대상 의약품의 약효군별 분류=61,70,1
(표IV-4) 전문의 진료과목별 임상시험 실시 현황=62,71,1
(표IV-5) 임상시험 연구논문 분석 항목=64,73,1
(표IV-6) 임상시험 연구논문 분석 결과=66,75,1
(표IV-7) 논문분석 점수 분포=69,78,1
(표IV-8) 병원특성별 논문분석 결과(허가용 임상시험)=70,79,2
(표IV-9) 설문조사와 논문분석 결과비교(허가용 임상시험)=72,81,1
(표IV-10) 설문조사와 논문분석 결과비교(연구용 임상시험)=73,82,1
(표IV-11) 피험자 동의서 취득실태 및 내용=75,84,1
(표IV-12) 병원특성별 피험자 동의서 취득 현황(허가용 임상시험)=77,86,1
(표IV-13) 생산액으로 구분한 제약회사와 피험자 동의 취득과의 관련성=78,87,1
(표IV-14) 합작여부에 따라 구분한 제약회사와 피험자 동의 취득과의 관련성=79,88,1
(표IV-15) 연도별 피험자 동의서 취득 실태=79,88,1
(표IV-16) 피험자에 대한 보상=81,90,1
(표IV-17) 임상시험 연구관리=85,94,1
(표IV-18) 병원특성별 연구계약 체결 양상=86,95,1
(표IV-19) 병원특성별 연구비 관리형태=88,97,1
(표IV-20) 임상시험 모니터 실시 현황=89,98,1
(표IV-21) 제약회사 특성별 모니터 실시 현황=90,99,1
(표IV-22) 임상시험 활성화의 장애요인=92,101,1
(표IV-23) 임상시험에 대한 의견=93,102,1
(표V-1) 평가항목별 평가기준=99,108,1
(표V-2) 임상시험 수준별 세부항목 평가 성적=104,113,1
(표V-3) 임상시험 수준별 병원의 일반적 특성 (%)=105,114,1
(표V-4) 임상시험 수준별 임상시험 실시현황=106,115,1
(표V-5) 임상시험 실시현황별 세부항목 평가성적=107,116,1
(표V-6) 임상시험 실시현황별 평가성적=107,116,1
(표V-7) KGCP 수용가능성의 판정기준=109,118,1
(표V-8) KGCP 수용가능성 판정기준에 따른 수용가능 기관의 특성=110,119,1
(도II-1) 미국의 신약 개발 및 허가 절차=9,18,1
(도II-2) GCP의 주요요소와 요소간의 상호관계=11,20,1
(도V-1) 임상시험 실시수준 평가모형=97,106,1