목차
[표제지 등]=1,1,2
머리말=3,3,2
목차=5,5,2
표목차=6,6,2
도목차=7,7,2
부록표목차=8,8,1
요약=9,9,10
I. 서론=19,19,1
1. 연구의 배경과 목적=19,19,3
2. 연구방법=21,21,2
II. 의약품 재평가제도의 개요=23,23,1
1. 기본개념=23,23,5
2. 주요 내용=28,28,1
가. 도입배경 및 연혁=28,28,4
나. 의약품 재평가 실시 절차=31,31,6
III. 현황과 문제점=37,37,1
1. 의약품 재평가 실적=37,37,7
2. 자료제출 품목 및 내용=43,43,9
3. 재평가 결과 및 사후관리=52,52,8
IV. 제도 개선방안=60,60,1
1. 기본방향=60,60,3
2. 세부 개선방안=62,62,1
가. 법령 및 제도=62,62,18
나. 조직=79,79,7
다. 하부구조=86,86,12
V. 요약 및 정책건의=98,98,6
참고문헌=104,104,3
부록=107,107,2
부록 I. 의약품 재평가 추진실적 및 계획=109,109,7
부록 II. 미국의 의약품 재평가제도=116,116,7
부록 III. 일본의 의약품 재평가제도=123,123,36
간행물 안내=159,159,5
저자 약력=164,164,1
[판권지 등]=164,164,2
(표II-1) 개발시의 임상시험과 시판후 감시체계(PMS) 비교=25,25,1
(표II-2) 우리나라 시판후 감시체계의 종류와 개요=27,27,1
(표II-3) 의약품 재평가 추진 현황=30,30,1
(표II-4) 의약품 재평가의 절차=32,32,1
(표III-1) 의약품 분류번호별 재평가 대상품목의 특성=41,41,3
(표III-2) 청문답변 내용('95)=47,47,1
(표III-3) 재평가 제외사유('94,'95)=48,48,1
(표III-4) 연도별 공동작업 실시비율('94~'95)=51,51,1
(표III-5) 1995년 공동작업을 실시한 품목의 특성('95. 8.)=51,51,1
(표III-6) 의약품 재평가 결과('92~'94)=53,53,1
(표III-7) 의약품 재평가 결과('75~'81)=54,54,1
(표III-8) 안전성 정보수집 및 처리실적=55,55,1
(표III-9) 안전성 정보처리 현황=56,56,1
(표III-10) 제품별 재평가 변경내용=59,59,1
(표IV-1) 국가별 의약품 재평가사업 실시내용=63,63,1
(표IV-2) 일본의 의약품 재평가제도 현황=64,64,1
(표IV-3) 재평가 품목 및 자진취하 품목의 연간생산액 분포=70,70,1
(표IV-4) 재평가품목 및 자진취하품목 생산기업의 생산액 분포=70,70,1
(표IV-5) 신약의 종류 및 첨부자료=72,72,1
(표IV-6) 자료제출 의약품의 종류 및 첨부자료=73,73,1
(표IV-7) '94년도 의약품 재평가 결과=78,78,1
(표IV-8) 중앙약사심의위원회관련 소분과위원회회의 결과=80,80,1
(표IV-9) 의약품 재심사 및 재평가 특별부회 조사회의 조직과 업무=83,83,1
(표IV-10) 의약품등 허가관리 및 재평가 예산(1995)=87,87,1
(표IV-11) 제약회사의 고용인력 구성=88,88,1
(표IV-12) 연도별 재평가 대상의약품의 동일성분(처방) 의약품수 분포=89,89,1
(표IV-13) 제약특성별 동일성분(처방) 의약품수 분포=90,90,1
(표IV-14) 재평가품목의 동일성분(처방) 의약품수에 따른 생산액 분포=91,91,1
(표IV-15) 공동작업실시 여부에 따른 제품특성('94~'95)=93,93,1
(표IV-16) 공동작업실시 여부에 따른 생산액 분포('94~'95)=94,94,1
(표IV-17) 국내 부작용 모니터기관 지정현황 및 보고건수=95,95,1
(표IV-18) 의약품 부작용 발생 및 보고건수=95,95,1
(표IV-19) 일본의 약효분류별 의약품 부작용 모니터 보고수=96,96,1
(부표 I-1) 의약품 재평가 추진실적 및 계획=109,109,7
(부표 II-1) 미국의 비처방약 의약품 재평가 대상 의약품군=122,122,1
(부표 III-1) 의료용 의약품 재평가지정 관계약무국장 통지일람표(제1차 재평가)=127,127,1
(부표 III-2) 재평가 기초자료 제출의 내용(제2차 재평가)=129,129,1
(부표 III-3) 스크리닝 대상문헌=130,130,1
(부표 III-4) 평가판정 및 기준=137,137,1
(부표 III-5) 재평가 신청과 중앙약사심의회의=138,138,1
(부표 III-6) 제1차 재평가(제1차~제37차)=145,145,1
(부표 III-7) 제2차 재평가(제1차~제10차)=145,145,1
(부표 III-8) 신재평가(제1차~제5차)=145,145,1
(부표 III-9) 일반용 의약품 재평가 결과 일람표=152,152,2
(부표 III-10) 정기적 재평가군 일람=154,154,5
(도II-1) 신약에 적용되는 시판후 감시체계 도해=27,27,1
(도II-2) 한국의 의약품 재평가 체계 도해=33,33,1
(도II-3) 공동작업을 통한 자료 제출=35,35,1
(도III-1) 의약품 재평가 대상품목 분류('95)=44,44,1
(도III-2) 의약품 재평가 추진단계별 현황('95)=46,46,1
(도IV-1) 의약품 안전관리 체계=61,61,1
(도IV-2) 일본의 의약품 재평가 체계=84,84,1