표제지
용역연구사업 연구결과보고서
제출문
목차
연구결과보고서 요약문 8
Summary 10
총괄연구개발과제 연구결과 12
제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 12
1.1. 총괄연구개발과제의 목표 12
1.1.1. 과제의 최종목표 12
1.1.2. 연구배경 12
1.1.3. 연구내용 및 범위 17
1.2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 19
1.3. 국내·외 기술개발 현황 20
1.3.1. 국외 기술 개발 동향 20
1.3.2. 국내 기술 개발 동향 24
제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 26
2.1. 개발현황 26
2.1.1. 골절합용나사의 적용 및 사용현황 26
2.1.2. 골절합용나사의 종류 및 분류 29
2.2. 국제규격 검토 32
2.2.1. FDA 가이드라인 32
2.2.2. ISO 표준 35
2.2.3. ASTM 표준 36
2.2.4. 금속성 골절합용나사와 흡수성골절합용나사의 시험 규격 비교 37
2.2.5. 제품별 성능평가 현황 40
2.3. 생물학적 안전성 평가 48
2.3.1. 감작성 시험 49
2.3.2. 급성독성 시험 50
2.3.3. 피내반응 시험 51
2.3.4. 발열성 시험 52
2.3.5. 이식 시험 53
2.3.6. 세포독성 시험 54
2.3.7. 미생물복귀돌연변이 시험 55
2.4. 물리화학적 안전성 평가 57
2.4.1. 용출물 시험 62
2.4.2. 적외선 분광 분석 63
2.4.3. 시차 주사 열량 분석 64
2.5. 멸균 안전성 평가 65
2.5.1. 무균시험 65
2.6. 기계적 성능 평가 67
2.6.1. 체외분해성 시험 67
2.6.2. Torque test 68
2.6.3. Pullout test 70
제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 72
3.1. 생물학적 안전성 평가 72
3.1.1. 감작성 시험 72
3.1.2. 급성독성 시험 74
3.1.3. 피내반응 시험 75
3.1.4. 발열성 시험 76
3.1.5. 이식 시험 77
3.1.6. 세포독성 시험 78
3.1.7. 미생물복귀돌연변이 시험 79
3.2. 물리화학적 안전성 평가 80
3.2.1. 용출물 시험 80
3.2.2. 적외선 분광 분석 81
3.2.3. 시차 주사 열량 분석 83
3.3. 멸균 안전성 평가 85
3.3.1. 무균시험 85
3.4. 기계적 성능 평가 86
3.4.1. 체외분해성 시험 86
3.4.2. Torque test 87
3.4.3. Pullout test 90
제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 94
4.1. 연구결과 고찰 94
4.1.1. 문헌 및 자료 조사 94
4.1.2. 생물학적 안전성 평가 95
4.1.3. 물리화학적 안전성 평가 95
4.1.4. 멸균 안전성 평가 97
4.1.5. 기계적 성능 평가 98
4.2. 평가 항목 99
4.3. 물리화학적 평가 가이드라인 101
4.4. 생물학적 평가 가이드라인 106
4.5. 멸균 평가 가이드라인 115
4.6. 성능 평가 가이드라인 120
제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 126
5.1. 활용성과 126
5.2. 활용계획 127
5.2.1. 기대성과 127
5.2.2. 활용방안 127
제6장 기타 중요변경사항 128
6.1. 국외 출장지 및 출장일정 변경 128
6.1.1. 변경 사유 128
6.1.2. 변경 내용 128
제7장 참고문헌 129
제8장 첨부서류 132
총괄 연구과제 요약[개인신상정보 삭제] 133