표제지
머리말
목차
Ⅰ. 일반적 고려사항 6
허가일반 6
비임상시험 8
임상시험 11
기타 14
Ⅱ. 고혈압 복합제 16
기허가된 고혈압치료제 단일제를 복합제로 개발하려는 경우 16
Ⅲ. 부록 : 복합제 관련 국외 가이드라인 20
[1] 복합제 비임상 개발에 대한 지침 20
요약 20
1. 서론 20
2. 범위 21
3. 법적 근거 21
4. 본문 21
[2] 복합제 임상개발에 대한 지침 26
요약 26
1. 서론 26
2. 정의 27
3. 범위 27
4. 법적 근거 27
5. 타당성 입증 28
6. 일반적 원칙 28
[3] 심혈관계 치료 및 예방을 위한 복합제의 치료적 분류에 따른 임상개발에 대한 질의응답 34
1. 서론 34
2. Problem statement 34
3. 질의 34
[4] 고혈압 치료에서의 의약품 임상개발에 대한 지침 37
1. 서론 37
2. 유효성 평가변수 38
3. 유효성 평가방법 39
4. 환자군 선택 41
5. 전략-설계(strategy-design) 42
6. 안전성 측면 44
7. 복합제 46
[별첨] 이차요법으로서의 항고혈압 복합제 49
[5] 의약품 또는 생물의약품 복합제의 비임상 안전성 평가 51
Ⅰ. 서론 51
Ⅱ. 두 개 이상의 기존에 시판되고 있는 의약품이나 생물의약품의 복합제를 위한 비임상시험(그림A) 52
Ⅲ. 한 개 이상의 기존에 시판되고 있는 의약품이나 생물의약품과, 한 개이상의 신물질의 복합제를 위한 비임상시험(그림B) 56
Ⅳ. 두 개 이상의 신물질 의약품 또는 생물의약품으로 된 복합제에 대한 비임상시험 57
[별표] 권장되는 일반적인 절차 61
판권기 64
그림 A:기존의 시판되는 의약품 또는 생물의약품의 복합제 61
그림 B:기존의 시판되는 의약품 또는 생물의약품과 신물질(NME)의 복합제 62
그림 C:신물질(NME)과 신물질의 복합제 63