표제지
목차
심사자 및 산업계 안내서 : 우수심사관리원칙 및 기준 5
목차 6
I. 서론 7
II. 배경 7
III. 우수심사관리의 기초 9
A. 기본 가치 9
B. 운영 원칙 11
IV. NDA/BLA 심사 과정 17
A. 파일링 및 심사 18
1. 파일링 18
2. 심사 계획 18
B. 평가 단계 24
C. 자문 위원회 회의 단계 26
D. 수행 단계 28
1. 종료 28
2. 표시사항 기재 28
3. 서명 심사 문서 28
4. 규제 활동 29
E. 활동 후 단계 32
V. 이행 및 평가 34
부록 35
부록 A: 약어의 용어설명 35
부록 B: 참고된 가이드라인, MAPPS, SOPPS 36
표준작업과정 및 정책 매뉴얼 : 허가 신청 제품 라벨링 심의 39
정책 및 과정 매뉴얼 : 약과학국(Office of Pharmaceutical Science, OPS) 하나 이상의 심사부서에서 하나 이상의 NDA 또는 ANDA에 걸친 동일한 변경신청서의 심사 51
목차 51
목적 51
배경 51
참조 51
정의 52
정책 52
의무 52
절차 53
Effective Date 56
정책 및 과정 매뉴얼 : 제네릭의약품국 다양한 FDA 부서의 투입을 필요로 하는 제네릭 의약품 라벨링 검토 57
목차 57
목적 57
배경 57
레퍼런스 58
정책 58
의무와 절차 58
시행일 60
emeA 유럽 의약품청 표준운영지침 : 초기 신청 및 별첨 II 신청에 대한 의약품정보의 PIQ/QRD 의견전 검토 61
emeA 유럽 의약품청 표준운영지침 : 갱신 걸차에 대한 의약품정보의 PIQ/QRD 의견전 검토 66
emeA 유럽 의약품청 표준운영지침 : 초기 신청 및 별첨 II 신청에 대한 의약품정보의QRD 의견후 검토 70
emeA 유럽 의약품청 표준운영지침 : 갱신 신청, 연간 재평가, Type II 변경(60/90 Days), Referral 절차에 대한 의약품정보의 QRD 의견후 검토 75
emeA 유럽 의약품청 표준운영지침 : 사본(Mock-ups)과 견본(Specimens)의 갱신을 위한 검토 81
emeA 유럽 의약품청 표준운영지침 : 판매허가 후 Transfer를 위한 사본(Mock-ups)과 견본(Specimens)의 검토 86
emeA 유럽 의약품청 표준운영지침 : 새로운 신청, 라인 확장(line extension), 갱신 및 이동이외 모든 허가절차를 위한 사본(mock-up)과 견본(specimens)의 검토 91
Contents
Guidance for Review Staff and Industry : Good Review Management Principles and Practices for PDUFA Products 96
Table of contents 98
I. Introduction 99
II. Background 99
III. Fundamentals of good review management 101
A. Fundamental Values 101
B. Operational Principles 102
IV. NDA/BLA review process 107
A. Filing Determination and Review Planning Phase 107
1. Filing Determination 107
2. Review Planning 108
B. Review Phase 114
C. Advisory Committee Meeting Phase 117
D. Action Phase 119
1. Wrap-Up 119
2. Labeling 119
3. Signatory Review Documentation 119
4. Regulatory Action 120
E. Post-Action Phase 123
V. Implementation and evaluation 125
Appendix A: glossary of acronyms 126
Appendix B: referenced guidances, mapps, and sopps 128
Manual of Standard Operating Procedures and Policies : Regulatory - License Applications Review Of Product Labeling 131
Manual of policies and procedures center for drug evaluation and research : office of Pharmaceutical Science 139
Contents 139
Purpose 139
Background 139
References 139
Definitions 140
Policy 140
Responsibilities 140
Procedures 141
Effective date 144
Manual of policies and procedures center for drug evaluation and research : office of generic drugs 145
Contents 145
Purpose 145
Background 145
References 146
Policy 146
Responsibilities and procedures 146
Effective date 148
PIQ/QRD Pre-opinion Review of Product Information for Initial Applications and Annex II Applications 149
PIQ/QRD Pre-opinion Review of Product Information for Renewal Procedures 154
QRD Post-opinion Review of Product Information for Initial Applications and Annex II Applications 158
QRD Post-opinion Review of Product Information for Renewal Applications, Annual Reassessments, Type II Variations (60/90 Days) and Referral Procedures 163
Checking of Mock-ups and Specimens for Renewals 169
Checking of Mock-ups and Specimens for Transfer of Marketing Authorisation 174
Checking of Mock-ups and Specimens for All Post-Authorisation Procedures other than New Applications, Line Extensions, Revewals and Transfers 178
원자료 출처 182