표제지
머리말
목차
Abstract 10
요약 12
I. 서론 12
II. 한미FTA 개요 및 주요 내용 12
III. 의약품 시장 동향과 한미FTA의 의의 12
1. 의약품 시장 동향 12
2. 한미FTA의 배경과 의의 13
IV. 의약품의 혁신성 부문 협정문 분석과 제도 발전방안 13
1. 주요 조항의 정책적 의미와 이론적 고찰 13
2. 국내 제도 현황 13
3. 외국의 관련제도 운영 현황 14
4. 국내 제도 시행 및 발전방안 14
V. 제도의 투명성 부문 협정문 분석과 제도 발전방안 14
1. 주요 조항의 정책적 의미와 이론적 고찰 14
2. 국내 제도 시행 및 발전방안 15
VI. 지적재산권 부문 협정문 분석과 제도 발전방안 15
1. 주요 조항의 정책적 의미와 이론적 고찰 15
2. 국내 제도 현황 15
3. 외국의 관련제도 운영 현황 16
4. 국내 제도 시행 및 발전방안 16
VII. 결론 16
I. 서론 17
1. 연구의 배경과 필요성 17
2. 연구 목적 19
3. 연구 내용과 방법 20
II. 한미FTA 개요 및 주요 내용 23
1. 한미FTA 개요 23
2. 의약품 분야 협상의 개요 25
3. 의약품 분야 협정문 주요 내용 26
가. 협정문 제5장 '의약품 및 의료기기'의 주요 내용 27
나. 협정문 제18장 '지적재산권'의 주요 내용 29
II. 의약품 시장 동향과 한미FTA의 의의 32
1. 의약품 시장 동향 32
가. 세계 의약품 시장 동향 32
나. 국내 의약품 시장 동향 39
2. 한미FTA의 배경과 의의 43
가. 의약품관련 과거 통상협상 및 쟁점 43
나. 의약품 관련 미국의 FTA 전략 53
다. 한미FTA 의약품 협정의 의의 62
라. 한미FTA 의약품 협정에 대한 국내외 시각 64
IV. 의약품의 혁신성 부문 협정문 분석과 제도 발전방안 69
1. 주요 조항의 정책적 의미와 이론적 고찰 69
가. 조항내용 및 쟁점 69
나. 미-호주 FTA 협정문과의 비교 77
다. 이론 고찰 81
2. 국내 제도 현황 94
가. 의약품의 건강보험 등재 및 가격 결정 94
나. 의약품 사용 102
3. 외국의 관련제도 운영 현황 104
1) 미국 104
2) 캐나다 110
3) 스웨덴 113
4) 일본 115
4. 국내 제도 시행 및 발전방안 126
가. 의약품 접근성 확보와 혁신 인정에 대한 접근방향 126
나. 의약품의 건강보험 급여제도에 있어 접근성 확보와 혁신 인정의 조화 127
다. 의약품 사용에 있어 접근성 확보와 혁신 인정의 조화 130
라. 국내 제약산업의 경쟁력 강화 134
V. 제도의 투명성 부문 협정문 분석과 제도 발전방안 136
1. 주요 조항의 정책적 의미와 이론적 고찰 136
가. 조항내용 및 쟁점 136
나. 미-호주 FTA 협정문과의 비교 142
다. 투명성에 관한 이론 고찰 146
2. 국내 제도 현황 149
가. 국내의 의약품 등재 및 급여액 설정을 위한 절차 149
나. 국내 의약품 등재 및 급여액 결정 과정의 투명성에 대한 평가 154
3. 외국의 관련제도 운영 현황 170
가. 호주 170
나. 뉴질랜드 177
다. 캐나다 178
라. 영국 179
마. 호주, 뉴질랜드, 캐나다, 영국의 등재 및 가격 결정 과정의 투명성에 대한 평가 179
4. 국내 제도 시행 및 발전방안 183
가. 원칙 183
나. 약제 등재 및 가격 결정 과정의 투명성 제고 방안 183
VI. 지적재산권 부문 협정문 분석과 제도 발전방안 186
1. 주요 조항의 정책적 의미와 이론적 고찰 186
가. 허가-특허 연계의 정책적 의미 186
나. 자료독점의 정책적 의미 189
2. 국내 제도 현황 197
가. 허가-특허 연계 관련 국내 제도 현황 및 영향 197
나. 자료독점 관련 국내 제도 현황 및 영향 200
3. 외국의 관련제도 운영 현황 208
가. 허가-특허 연계제도 208
나. 자료독점제도 242
4. 국내 제도 시행 및 발전방안 252
가. 허가-특허 연계제도 시행방안 253
나. 자료독점제도 시행방안 263
VII. 결론 273
1. 한미FTA 의약품 협정의 의의 273
2. 의약품 협정문의 주요 정책적 요소 276
3. 의약품 관리제도의 발전방안 279
가. 의약품 보험급여제도 279
나. 의약품 사용관련 제도 281
다. 의약품 허가관련 지적재산권 제도 282
4. 맺음말 284
참고문헌 286
판권기 293
〈표 III-1〉세계 10위 제약기업 현황(2006) 37
〈표 III-2〉2005년 건강보험 청구 1~20위 의약품 42
〈표 III-3〉외자계 제약기업의 매출액 및 제약산업 전체에서의 점유율 42
〈표 III-4〉2000년 이후 미국 FTA의 의약품 지적재산권 조항 체결 현황 57
〈표 III-5〉미국 FTA의 의약품 지적재산권 주요 조항과 TRIPS 규정내용 비교 58
〈표 IV-1〉한미FTA 협정문: 일반규정 71
〈표 IV-2〉한미FTA 협정문: 혁신에의 접근 73
〈표 IV-3〉한미 FTA와 미-호주 FTA 협정문 비교: 일반원칙 79
〈표 IV-4〉의약품 접근성에 대한 WHO의 관점 82
〈표 IV-5〉의약품/서비스 접근성의 지표 및 결정요인 84
〈표 IV-6〉필수의약품의 접근성 향상전략. 85
〈표 IV-7〉한미 FTA 협정문: 지적재산권과 공중보건 보호 91
〈표 IV-8〉약가협상대상 의약품 97
〈표 IV-9〉약가협상시 고려사항 및 참고가격 98
〈표 IV-10〉약제 상한금액의 산정 및 조정기준 99
〈표 IV-11〉건강보험 제네릭의약품 청구액(2002~2005) 103
〈표 IV-12〉 캐나다 PMPRB의 의약품 혁신 평가기준 111
〈표 IV-13〉일본 신약의 의약품 급여가격 결정시 프리미엄 적용 조건 118
〈표 IV-14〉유럽의 제네릭 사용 권장 정책 132
〈표 V-1〉한미FTA 협정문: 투명성 136
〈표 V-2〉한미FTA 협정문: 정의 140
〈표 V-3〉한미FTA 협정문: 부속서한 141
〈표 V-4〉미-호주 FTA 협정문: 투명성 143
〈표 V-5〉합리성을 위한 책임성의 네 가지 조건 147
〈표 V-6〉합리성을 위한 책임성의 네 가지 조건과 구성 요소 148
〈표 V-7〉호주, 캐나다, 뉴질랜드, 영국에서의 의약품 등재 심사 과정의 공정성 제고가 필요한 부분 182
〈표 VI-1〉 우리나라와 미국의 자료독점 기간 비교 202
〈표 VI-2〉자료독점 조항의 미국 FTA 체결 현황 207
〈표 VI-3〉 2003년 이후 미국 허가-특허 연계제도 변화 내용 217
〈표 VI-4〉캐나다의 연도별 특허 등재 신청 및 결과 219
〈표 VI-5〉캐나다의 의약품 특허목록에 등재된 특허 개수별 의약품 수 225
〈표 VI-6〉캐나다 연도별 특허도전 건수 및 특허소송 건수, 소송 결과 226
〈표 VI-7〉캐나다 허가-특허 연계로 인한 시장진입 제품수와 진입 지연기간 227
〈표 VI-8〉미국의 자료독점제도 243
〔그림 III-1〕 연도별 세계 의약품 시장 규모 및 성장률 33
〔그림 III-2〕 세계 지역별 의약품 시장 규모 및 비중(2006) 33
〔그림 III-3〕 제네릭 의약품 및 브랜드 의약품 시장 성장률 35
〔그림 III-4〕 OECD 산업별 연간 무역증가율(1996-2005) 36
〔그림 III-5〕 연도별 세계 신물질 신약 도입 개수 39
〔그림 III-6〕 연도별 전문의약품 및 일반의약품 생산 비중 추이 41
〔그림 IV-1〕 일본 의약기반연구소 설립 122
〔그림 V-1〕 약제 결정 심사 과정 151
〔그림 VI-1〕 의약품 특허기간과 자료독점기간 192