표제지
머릿말 / 이정석
목차
I. 일반사항 5
1. 목적 5
2. 적용범위 5
II. 관련규정 6
III. 민원업무처리 14
IV. 체외진단용의약품 기준 및 시험방법 심사 및 허가 시 제출서류 17
V. 품목허가 심사의뢰서 작성에 관한 세부 내용 18
1. 원료약품 및 분량 19
2. 성상 21
3. 제조방법 21
4. 효능·효과 26
5. 용법·용량 26
6. 사용상의 주의사항 29
7. 포장단위 29
8. 저장방법 및 사용(유효)기간 30
9. 기준 및 시험방법 30
VI. 제출 자료범위 및 근거자료 33
1. 개발경위, 측정원리 및 방법, 국내외 사용현황에 대한 자료 33
2. 성능시험에 관한자료 33
3. 표준물질 및 시약·시액에 관한 자료 37
4. 저장방법 및 사용(유효기간) 설정에 관한 자료 38
5. 안전성에 관한 자료 38
6. 효능시험에 관한 자료 39
7. 검체 및 표준물질 39
VII. 참고자료 40
판권기 50