1. 연구개발의 목적 및 필요성
갱년기장애에 사용하는 한의학처방중 보험엑기스로 사용되는 마땅한 처방이 아직 없는 실정이다. 갱년기장애는 폐경기에 해당하는 여성중 많은 사람들이 겪게되는 증상으로서 우리나라에서 그동안은 그리 중요시하지 않았던 면이 있다. 그러나 생활수준의 향상으로 사람들의 수명이 점차적으로 길어짐으로 인하여 폐경이후의 삶 또한 매우 중요하게 되었으며 그로인한 폐경이후 여성의 삶의 질에 갱년기증상은 많은 삶의 질 저하를 유발하는 중요한 요인이 되었다. 이러한 이유로 갱년기여성의 증상에 호르몬요법을 비롯한 많은 치료방법들이 사용되어왔으나 효과의 불충분함 또는 치료방법의 부작용으로 아직까지도 환영되는 치료법을 찾지 못한 상태이다. 이러한 이유로 부작용이 적거나 없으면서도 치료효과는 뛰어난 치료약물이나 방법들이 계속 개발되고 있는 실정이다.
2. 연구개발의 내용 및 범위
이러한 상황에서 한의학에서도 그동안 갱년기장애에 대한 많은 관심을 가지고 여러가지 처방들을 사용하여 왔는데 임상에서 다용되는 처방중의 하나로 가미소요산을 들 수 있다. 가미소요산은 간기울결을 풀어주는 대표적인 처방으로 갱년기증상에서 나타나기 쉬운 안면홍조나 또한, 신경과민 불면증과 같은 여러가지 증상들에 합당한 처방으로 생각된다. 그러나 아직까지도 가미소요산 엑기스가 갱년기장애에 사용될 수 있는 보험적용을 받지 못하고 있는 것은 안타까운 실정이다. 이러한 이유에서 본인은 가미소요산 보험엑기스를 가지고 갱년기증상을 가진 피험자들을 모집하여 위약대조, 이중맹검 임상실험을 실시하였다. 피험자는 3개월이상 생리가 불규칙하거나 폐경후 6개월 이상 무월경인 만 45세-60세 사이의 여성으로 안면홍조 점수가 10점 이상인 사람을 대상으로 하였다. 피험자는 8주간 하루 3회씩 가미소요산 보험엑기스 혹은 위약을 복용하였으며 실험전후에 유효성과 안전성을 위한 혈액검사들을 실시하였다. 또한 평가방법을 객관화하기위하여 피험자중 일부인 시험군 21명, 위약군 21명을 각각 선택하여 약물복용전후에 피험자들의 안면홍조 정도를 색도계, 온도계, 발한계, 혈류량계의 기기를 사용하여 항온항습실에서 측정하게 되었다. 이로써 피험자가 느끼는 안면홍조의 정도와 객관적으로 측정한 안면홍조의 점도가 일치하는 지를 확인할 수 있었으며 실험결과 측정의 객관화에 대한 중요성도 잘 확인할 수 있었다.
3. 연구개발결과
실험결과 피험자 120명에 대한 결과에서 가미소요산 보험엑기스를 복용한 군과 위약을 복용한 군간에 Kuppermann index, MENQOL, MRS, 안면홍조 점수, 안면홍조 VAS, 발한정도 VAS에서 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 즉 가미소요산 복용군과 위약복용군이 모두 약물복용전보다 약물복용후에 통계적으로 유의한 갱년기증상의 감소가 있어 두 약물군간의 통계적 차이는 발생하지 못하였다. 그러나 항온항습실에서 측정한 객관적인 데이타에서는 위약을 복용한 군에서는 약물복용전이나 복용후에 통계적으로 유의한 갱년기증상의 변화가 없었으나 가미소요산 복용군에서는 약물복용전과 복용후에 거의 대부분의 지표에서 통계적으로 유의한 감소가 발견되어 실제적으로 가미소요산 복용이 안면홍조의 정도에 확실한 감소가 있음을 알게 되었다. 또한 이로써 그동안 갱년기증상의 정도지표로 사용되어온 Kunnprmann index, MENQOL, MRS와 같은 설문지표나 VAS로 표시되는 지표들은 환자가 호소하는 주관적인 면을 반영하는 것일 뿐 실제적인 측정수치와는 다를 수 있음을 알려주었다.
4. 연구개발결과의 활용계획
실제적으로 이번 연구과제 처음부터 갱년기증상은 환자의 성격이 예민하고 둔함에 따라, 그중 안면홍조는 날씨가 더운지 추운지에 따라 각각 호소하는 정도가 다를 수 있음을 생각하게 되어 객관적인 측정지표로 mexameter, thermometer, corneometer, LDPI와 같은 화장품효능평가시 피부측정기기로 국제적으로 공인되어 사용되어온 기기를 안면홍조정도 측정에 사용함으로써 객관성을 살펴보고자한 것이 중요하였다. 또한 객관성을 더욱 중시하여 그러한 측정들을 계절과 상관없이 동일한 온도와 습도를 맞출 수 있는 항온항습실에서 환자들을 측정하였기에 더욱 의의가 있는 실험이었다고 사료된다. 또한 가미소요산의 갱년기에 대한 객관적 효능 측정방법이었던 항온항습실 결과를 가지고 보험적용코드를 만들 수 있는 기초자료로 활용할 계획이다.