표제지
목차
2. 제출문 2
3. 보고서 요약서 3
4. 요약문 (한글) 4
5. 요약문 (영문) 6
6. 연구 성과 실적 및 향후 계획 8
6.1. 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 8
6.2. 연구성과 유형별 세부 내역 9
6.2.1. 연구논문 9
6.2.2. 지적재산권 10
6.2.8. 인력지원 성과 11
6.2.9. 장·단기 연수지원 성과 11
6.2.18. 임상시험실시 성과 12
7. 참여연구원 현황표 13
1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 14
3. 대상 질환의 의료 환경 및 관련 산업 동향 17
2. 국내외 기술개발 현황 20
3. 연구개발과제의 추진체계 23
3.1. 과제구성도 23
3.2. 추진전략 24
3.3. 추진일정 25
4. 연구개발수행 내용 및 결과 26
인체적용시험 결과 보고서 28
인체시험 확인서 29
요약 30
1. 제목 36
2. 서론 36
3. 시험 방법 37
3.1. 인체시험의 윤리적 수행 37
3.2. 시험약품 37
3.3. 시험절차 37
3.4. 시험방법 38
3.5. 통계분석방법 39
4. 피험자의 기초정보 40
4.1. 피험자의 기초정보 40
4.2. 피험자의 과거병력 및 약물복용력 41
5. 전체피험자군 대상 유효성 분석결과 42
5.1. 안면홍조 점수의 개선율 42
5.2. 안면홍조의 정도 개선율 43
5.3. 발한의 정도 변화 44
5.4. 안면홍조 1회 지속시간의 변화 45
5.5. 갱년기 정도 평가지수(MRS:Menopausal Rating Scale)의 변화 45
5.6. 갱년기 삶의 질(MENQOL) 변화 46
5.7. 갱년기증상(Kuppermann Index)의 변화 47
5.8. 혈중 여성호르몬 FSH(Follicle-stimulating hormone)의 변화 48
5.9. 혈중 여성호르몬 E2(Estradiol)의 변화 49
5.10. 골대사 관련 Osteocalcin의 변화 49
6. 항온항습실군 대상 유효성 통계 50
6.1. 항온항습실 피험자군의 기초정보 50
6.2. 항온항습실 피험자군의 과거병력 및 약물복용력 51
7. 항온항습실군 대상 유효성 분석결과 52
7.1. 항온항습실군 안면홍조 점수의 개선율 52
7.2. 항온항습실군 안면홍조의 정도 개선율 53
7.3. 항온항습실군 발한의 정도 변화 54
7.4. 항온항습실군 안면홍조 1회 지속시간의 변화 55
7.5. 항온항습실군 갱년기 정도 평가지수(MRS:Menopausal Rating Scale)의 변화 55
7.6. 항온항습실군 갱년기 삶의 질(MENQOL)의 변화 56
7.7. 항온항습실군 갱년기증상(Kuppermann Index)의 변화 57
7.8. 항온항습실에서 안면홍조 증상 빈도의 변화 58
7.9. 항온항습실에서 안면홍조 지속시간의 변화 58
7.10. 항온항습실에서 안면홍조 발생시 안면 홍반(erythema value)의 변화 59
7.11. 항온항습실에서 안면홍조 발생시 안면 피부온도(Thermometer)의 변화 60
7.12. 항온항습실에서 안면홍조 발생시 안면 발한의 변화 61
7.13. 항온항습실에서 안면홍조 발생시 안면 혈류량(Laser Doppler Perfusion Imaging)의 변화 62
7.14. 항온항습실군 혈중 여성호르몬 FSH(Follicle-stimulating hormone)의 변화 62
7.15. 항온항습실군 혈중 여성호르몬 E2(Estradiol)의 변화 63
7.16. 항온항습실군 골대사 관련 Osteocalcin의 변화 64
8. 유효성분석의 총결론 66
9. 안전성분석결과 70
9.1. 이상반응 발현상황 70
9.2. 기초 생체지표의 변화 70
9.3. 실험실 검사 결과 71
9.4. 안전성 분석의 결론 73
10. 결론 74
11. 고찰 75
12. 참고문헌 76
5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 78
5.1. 총괄연구개발과제의 목표달성도 78
5.2. 관련분야 기여도 78
6. 향후 연구성과 추진 계획(※해당되는 경우만 작성) 80
7. 연구개발결과의 파급효과 80
7.1. 기술적 파급효과 80
7.2. 경제·산업적 파급효과 80
7.3. 사회적 파급효과 80
8. 연구개발결과의 활용계획 82
8.1. 연구개발결과의 활용계획 및 추가연구의 필요성 82
8.2. 사업화(기업화) 목표 달성도 및 계획(※해당과제만 작성함) 82
8.3. 사업화 수준(계획 및 완료 포함)(※해당과제만 작성함) 82
9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 82
10. 참고문헌 82
III. 첨부서류 86
1. 자체평가의견서 88
2. 실적 증빙자료 92
2.1. 논문증빙서류 : 갱년기장애에 활용된 가미소요산의 문헌적 고찰 93
2.2. 임상시험계획승인 : 심사결과통보서 112
3. 기타 첨부서류 92
3.1. 임상시험 지원자 모집 (안면홍조에 대한 가미소요산치료 효과연구) 114
3.2. 동·서의학적 고찰을 통한 갱년기증후군의 변증론치 115
I. 서론 117
II. 본론 118
1. 서양의학적 고찰 118
(1) 갱년기에 나타나는 호르몬 변화 118
(2) 갱년기 증상 118
(3) 갱년기의 서양의학적 치료 120
2. 한의학적 고찰 121
(1) 갱년기 장애에 대한 문헌 121
(2) 갱년기의 병인·병기 124
(3) 갱년기장애의 병상 및 변증론치 125
III. 고찰 130
IV. 결론 132
참고문헌 133
3.3. 임상시험계획서 135
3.4. 증례기록지 (CASE REPORT FORM) 174
3.5. 임상시험 보험증권 213
〈표 1〉 피험자 기초정보 40
〈표 2〉 피험자의 과거병력 41
〈표 3〉 약물 복용력 42
〈표 4-1〉 안면홍조 점수에 대한 평균치 검정 42
〈표 4-2〉 안면홍조 점수 변화에 대한 빈도 분석 43
〈표 5-1〉 안면홍조의 정도에 대한 평균치 검정 43
〈표 5-2〉 안면홍조의 정도에 대한 빈도 분석 43
〈표 6-1〉 발한의 정도에 대한 평균치 검정 44
〈표 6-2〉 발한의 정도에 대한 빈도 분석 44
〈표 7-1〉 안면홍조의 지속시간에 대한 평균치 검정 45
〈표 7-2〉 안면홍조의 지속시간에 대한 빈도 분석 45
〈표 8-1〉 갱년기 정도 평가지수(MRS)에 대한 평균치 검정 45
〈표 8-2〉 갱년기 정도 평가지수(MRS)에 대한 빈도 분석 46
〈표 9-1〉 갱년기 삶의 질 평가(MENQOL)에 대한 평균치 검정 46
〈표 9-2〉 갱년기 삶의 질 평가(MENQOL)에 대한 빈도 분석 47
〈표 10-1〉 갱년기 증상(Kuppermann Index) 개선율에 대한 평균치 검정 47
〈표 10-2〉 갱년기 증상(Kuppermann Index) 개선율에 대한 빈도 분석 47
〈표 11-1〉 FSH 변화에 대한 평균치 검정 48
〈표 11-2〉 FSH 변화에 대한 빈도 분석 48
〈표 12-1〉 E2 변화에 대한 평균치 검정 49
〈표 12-2〉 E2 변화에 대한 빈도 분석 49
〈표 13-1〉 Osteocalcin 변화에 대한 평균치 검정 49
〈표 13-2〉 Osteocalcin 변화에 대한 빈도 분석 50
〈표 14〉 항온항습실 피험자군 기초정보 50
〈표 15〉 항온항습실 피험자군의 과거병력 51
〈표 16〉 항온항습실 피험자군의 약물 복용력 52
〈표 17-1〉 항온항습실군 안면홍조 점수에 대한 평균치 검정 52
〈표 17-2〉 안면홍조 점수 변화에 대한 빈도 분석 53
〈표 18-1〉 항온항습실군 안면홍조의 정도에 대한 평균치 검정 53
〈표 18-2〉 항온항습실군 안면홍조의 정도에 대한 빈도 분석 53
〈표 19-1〉 항온항습실군 발한의 정도에 대한 평균치 검정 54
〈표 19-2〉 항온항습실군 발한의 정도에 대한 빈도 분석 54
〈표 20-1〉 항온항습실군 안면홍조의 지속시간에 대한 평균치 검정 55
〈표 20-2〉 항온항습실군 안면홍조의 지속시간에 대한 빈도 분석 55
〈표 21-1〉 항온항습실군 갱년기 정도 평가지수에 대한 평균치 검정 55
〈표 21-2〉 항온항습실군 갱년기 정도 평가지수에 대한 빈도 분석 56
〈표 22-1〉 항온항습실군 갱년기 삶의 질 평가에 대한 평균치 검정 56
〈표 22-2〉 항온항습실군 갱년기 삶의 질 평가에 대한 빈도 분석 57
〈표 23-1〉 항온항습실군 갱년기증상(Kuppermann Index)개선율에 대한 평균치 검정 57
〈표 23-2〉 항온항습실군 갱년기증상(Kuppermann Index)개선율에 대한 빈도 분석 57
〈표 24-1〉 항온항습실에서 안면홍조 증상 빈도에 대한 평균치 검정 58
〈표 24-2〉 항온항습실에서 안면홍조 증상 빈도에 대한 빈도 분석 58
〈표 25-1〉 항온항습실에서 안면홍조 지속시간에 대한 평균치 검정 59
〈표 25-2〉 항온항습실에서 안면홍조 지속시간에 대한 분석 59
〈표 26-1〉 항온항습실에서 홍반 변화(Mexameter)에 대한 평균치 검정 59
〈표 26-2〉 항온항습실에서 홍반 변화(Mexameter)에 대한 빈도 분석 60
〈표 27-1〉 항온항습실에서 피부온도(Thermometer) 변화에 대한 평균치 경정 60
〈표 27-2〉 항온항습실에서 피부온도(Thermometer) 변화에 대한 빈도 분석 60
〈표 28-1〉 항온항습실에서 발한(Corneometer)의 변화에 대한 평균치 검정 61
〈표 28-2〉 항온항습실에서 발한(Corneometer)의 변화에 대한 빈도 분석 61
〈표 29-1〉 항온항습실에서 안면 피부혈류량(LDPI)에 대한 평균치 검정 62
〈표 29-2〉 항온항습실에서 안면 피부혈류량(LDPI)에 대한 빈도 분석 62
〈표 30-1〉 항온항습실군 혈중 FSH 변화에 대한 평균치 검정 62
〈표 30-2〉 항온항습실군 혈중 FSH 변화에 대한 빈도 분석 63
〈표 31-1〉 항온항습실군 혈중 E2 변화에 대한 평균치 검정 63
〈표 31-2〉 항온항습실군 혈중 E2 변화에 대한 빈도 분석 64
〈표 32-1〉 항온항습실군 Osteocalcin 변화에 대한 평균치 검정 64
〈표 32-2〉 항온항습실군 Osteocalcin 변화에 대한 빈도 분석 64
〈표 33〉 기초생체지표 변화 70
〈표 34〉 실험실 검사 결과 72
〈그림 1〉 인체시험진행과정 요약 40