표제지
목차
발간사 / 김영찬 2
GMP 정의 3
GMP 적용범위 3
GMP 필요성 4
건강기능식품 특성 4
GMP는 왜 해야 하는가? 5
좋은 기능식품의 조건 5
GMP의 주요 목적 6
GMP는 무엇을 하는 것인가? 6
GMP 구성 기본 요소 8
국내 건강식품 GMP 구성 9
GMP 지정 절차 10
구비서류 10
우주건강기능식품 제조기준(GMP) 기준서 13
총괄(일반)기준서 15
제품표준서 16
제조관리 기준서 16
제조위생관리 기준서 17
품질관리 기준서 17
총괄(일반)기준서 작업장 19
1. 작업장은 청정구역과 일반구역으로 분리되어야 한다. 다만, 특수작업장을 제외한 다른 작업장은 작업특성에 따라 구획, 구분할 수 있다.(0~3점) 21
2. 청정구역은 제조하는 제품의 종류 또는 제조방법에 따라 작업장의 적정한 온.습도 및 공기를 정화. 유지할 수 있는 공조시설을 설치하여야 하고, 출입구와 창을 밀폐하여 외부의 공기 등이 직접 들어오지 아니하도록 하여야 한다. 다만, 제조하고자 하는 제품의 제형과 제조환경에 따라 공조시설을 필요로 하지 않는 경우에는 그러하지 아니하다(0~3점) 23
3. 바닥은 작업특성에 따라 콘크리트 등으로 내수 처리하여야 하며 파여 있거나 물이 고이지 아니하여야 한다.(0~2점) 25
4. 배수시설은 배수 및 청소가 용이하도록 설치하고 폐수가 역류하거나 퇴적물이 쌓이지 않도록 설치하여야 한다.(0~2점) 26
5. 내벽 및 천정은 표면이 매끄럽고 내수처리되어 있어 청소가 용이하여야 한다.(0~2점) 27
6. 채광 또는 조명은 적절하며 채광. 조명설비로 인한 오염방지를 위해 보호장치가 설치되어야 한다.(0~1점) 28
7. 환기시설은 악취, 유해가서, 매연, 증기 등을 환기시키는데 충분하도록 설치되어야 하며, 미생물을 배양, 발효하는 작업장에는 공조시설을 설치하여야 한다.(0~1점) 29
8. 방충시설 및 방서시설을 갖추고 관리하여야 한다.(0~1점) 31
9. 작업원을 위한 화장실, 탈의실 및 수세시설(소득설비포함)은 작업원이 위생적으로 이용할 수 있도록 충분한 시설을 갖추고 작업실과 분리되어야 한다. 다만 미생물을 배양, 발효하는 작업장의 경우 생균이 다른 작업실로 교차 오염되는 것을 방지하기 위하여 별도의 전용 탈의실 및 작업복을 갖추어야 한다.(0~3점) 33
10. 분진등이 발생하는 작업장은 이를 제거 할 수 있는 방진시설 등을 갖추어야 한다.(0-2점) 35
11. 작업실내 배관은 청소하기 쉽고 틈이 없도록 하여야 한다.(0~1점) 36
12. 작업장 내부에는 종업원의 이동경로를 표시하여야 하고 이동 경로에는 물건을 적재하거나 다른 용도로 사용하지 아니하여야 한다.(0-2점) 37
13. 폐기물, 폐수처리시설은 오염을 방지하기 위한 설비를 갖추어 작업장과 떨어진 곳에 설치하여야 한다.(0~1점) 40
14. 수돗물이 아닌 지하수 등을 사용하는 경우에는 먹는 물 수질기준에 적합한 물을 공급할 수 있는 시설을 갖추어야 한다.(0-3점) 41
15. 지하수를 사용하는 경우 취수원은 화장실, 폐기물 처리시설, 동물사육장 등으로부터 지하수가 오염될 우려가 없는 장소에 위치하고, 용수저장 시설은 인체에 무해한 재질이어야 하며 외부로부터 오염되지 않도록 잠금장치 등의 설비를 갖추어야 한다.(0-3점) 45
보관시설 47
1. 원료, 자재, 완제품 및 시험시료의 보관소는 각각 분리되어 있어야 한다. 다만 보관시설이 착오의 우려가 없도록 설비된 경우에는 분리하지 않을 수 있다.(0~2점) 49
2. 원료. 자재, 완제품 및 시험재료는 위생적이며 품질에 영향을 미치지 아니하도록 보관하여야 한다.(0~1점) 50
제조 및 품질관리시설 51
1. 해당 제조품목에 필요한 시설 및 기구를 갖추어야 한다.(0-2점) 53
2. 제조시설은 당해품목의 제조공정 흐름에 따라 적절히 배치하여야 한다.(0-2점) 55
3. 시설 및 기구는 청소하기 쉽고 다른 제조공정으로부터 오염되지 아니하도록 배치되어야 한다.(0-2점) 55
4. 제품과 직접 접촉되는 제조시설 및 기구가 제품을 변질시키거나 인체에 위해한 것으로 되어 있지 아니하여야 한다.(0-2점) 56
5. 원. 부재료 및 제품에 대하여 기준. 규격검사를 하는데 필요한 시험실과 시험장비를 갖추어야 한다.(0-2점) 56
6. 미생물실험이 필요한 경우 무균실 또는 무균시설이 설치외어 있어야 한다.(0-2점) 57
제품표준서 59
1. 제품표준서는 품목마다 작성하여야 하며 다음 각호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록. 관리하여야 한다.(0-15점) 61
제조관리기준서 83
2. 제조관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록. 관리하여야 한다.(0-25점) 85
제조위생관리 기준서 101
3. 제조위생관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록. 관리하여야 한다.(0-15) 103
품질관리 기준서 109
4. 품질관리기준서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하고 이를 기록. 관리하여야 한다.(15점) 111
총괄(일반) 관리 기준서 115
1. 총괄책임자는 GMP에 관한 충분한 지식과 이해를 하고 있어야 한다(0-3점) 117
2. 독립된 제조관리부서를 두고 책임자를 지정하여야 한다.(0-1점) 117
3. 품질관리부서는 제조관리부서와 독립되어 있으며 책임자는 따로 지정되어야 한다. (0-1점) 118
4. 제조관리부서 책임자는 제품표준서, 제조관리기준서 및 제조위생관리기준서를 비치·운영하여야 한다.(0-1점) 118
5. 제조관리부서 책임자는 제조지시서를 발행하고 있으며 정하여진 사항대로 작업이 진행되고 있는지를 점검·확인하여야 한다.(0-3점) 119
6. 제조관리부서 책임자는 제조위생관리 및 보관관리가 규정대로 이행되고 있는지를 점검·확인하여야 한다.(0-2점) 119
7. 원료·자재 및 완제품의 보관관리 담당자를 지정하여야 한다.(0-1점) 120
8. 제조관리업무에 지장이 없도록 적절한 인원을 배치하여야 한다.(0-1점) 120
9. 품질관리부서 책임자는 원료·자재·반제품 및 완제품의 품질관리를 관장하여야 한다.(0-1점) 121
10. 품질관리부서 책임자는 제품표준서 및 품질관리기준서를 비치·운영하여야 한다.(0-1점) 121
11. 품질관리부서 책임자는 시험지시서를 발행하고 있으며 정하여진 ㄷ사항대로 시험이 진행되고 있는지를 점검·확인하여야 한다.(0-1점) 122
12. 품질관리부서 책임자는 시험결과의 적부판정을 하고, 이를 관련부서에 문서로 통지하여야 한다.(0-1점) 122
13. 품질관리 업무에 지장이 없도록 적절한 인원을 배치하여야 한다.(0-1점) 123
제조공정 관리 125
1. 당해 작업에 종사하지 아니하는 자의 작업장 출입을 제한하여야 한다.(0-1점) 127
2. 작업에 사용될 시설(검사, 계량 장비 포함) 및 기구 등의 청결상태를 확인하여야 한다.(0-1점) 127
3. 작업중인 시설 및 기구에는 제조되고 있는 품명과 제조번호를 표시하여야 한다.(0-1점) 128
4. 완제품의 균질성을 확보하기 위하여 필요한 공정에서 적절한 공정검사를 실시하여야 한다.(0-1점) 128
5. 제조관리기준서에 준한 제조기록을 제조번호별로 작성하여야 한다.(0-1점) 129
6. 동일 또는 인접한 작업장에서 다른 제조작업을 할 때에는 제품상호간의 혼동 및 교차오염과 자재 상호간의 혼동이 일어나지 아니하도록 적절한 조치를 취하여야 한다.(0-1점) 129
7. 미생물의 오염도를 관리하는 제품을 제조하는 작업장에서는 미생물수를 정기적으로 측정관리 하여야 한다.(0-1점) 130
8. 반제품은 품질변화가 일어나지 아니하도록 가능한 신속하게 처리하여야 한다.(0-1점) 131
9. 반제품은 표지가 붙은 용기에 담아 시험이 끝날 때까지 구분·보관하여야 한다.(0-1점) 131
10. 완제품의 표시 및 포장의 적합여부를 확인하여야 한다.(0-1점) 132
11. 포장·표시 작업에서 사용하고 남은 표시재료는 수량을 파악하고 폐기 또는 반납하여야 한다.(0-1점) 132
12. 제조번호·유통기한 등의 표시가 제조기록서에 기록된 것과 일치하는지를 확인하여야 한다.(0-1점) 133
13. 표시재료는 제품표준서와 일치하는가를 확인하여야 한다.(0-1점) 133
14. 포장용기는 세척후의 건조조건을 설정하여 관리하여야 한다.(0-1점) 134
제조위생 관리 135
1. 위생관리에 필요한 시설·기구 등이 갖추어져 위생적인 상태(필요시 소독 또는 살균)를 유지하여야 한다.(0-2점) 137
2. 작업장에 종사하는 작업원은 개인청결을 유지한 상태에서 해당작업에 필요한 위생복, 위생모, 및 위생장갑 등을 착용하여야 한다.(0-1점) 138
3. 신체질환 등으로 제품에 나쁜 영향을 미칠 우려가 있는 작업원을 배제하는조치 등을 취하여야 한다.(0-1점) 139
4. 폐기물·폐수처리 시설을 운영하고 그 관리기록을 유지하여야 한다.(0-1점) 139
5. 작업원에 대하여 제조위생관리에 관한 사항을 정기적으로 교육·훈련하여야 한다.(0-1점) 140
6. 작업장 및 보관시설내 에는 음식물 반입을 금하여야 한다.(0-1점) 140
보관 관리 141
1. 원료·자재·반제품 및 완제품은 종류별로 명확히 구분하여 보관하고 시험전과 시험 후 임을 표시해서 구분·보관하여야 한다.(0-2점) 143
2. 원료·자재·반제품 및 완제품은 품질에 나쁜 영향을 미치지 않는 조건하에서 보관하여야 한다.(0-2점) 144
3. 원료·자재·반제품 및 완제품의 보관중에 이상이 생겼을 때에는 즉시 품질관리 부서에 통지하고 그 내용과 조치사항을 기재하여야 한다.(0-1점) 145
4. 원료·자재·반제품 및 완제품은 바닥과 벽에 밀착되지 아니하도록 보관하여야 한다.(0-1점) 145
5. 시험결과 부적합으로 판정된 원료 및 자재는 다른 원료 및 자재와 구분하여 신속히 처리하여야 한다.(0-1점) 146
6. 반품된 제품 또는 불량품은 구분하여 보관하고 규정에 따라서 처리하여야 한다.(0-1점) 146
7. 표시재로는 품목별로 구분하여 보관하고 보관위치에는 품목명을 나타내는 표시를 하여야 한다.(0-1점) 147
8. 원료·자재·반제품 및 완제품의 보관·출납기록서를 작성·보관하여야 한다.(0-1점) 147
9. 표시재료의 기재사항에 변경이 있을 경우 변경전의 표시재료는 신속히 폐기하는 등의 조치를 취하여야 한다.(0-1점) 148
10. 원료 및 시험을 요하는 원료, 자재는 시험결과 적합으로 판정된 것만을 사용하여야 한다.(0-2점) 148
11. 완제품 출하시에는 필요에 따라서 주요공급업소별로 제품명 및 제조번호를 기록하여야 한다.(0-1점) 149
12. 표시재료의 입. 출고시에 그 종류. 수량 및 기재사항을 확인하여야 한다.(0-1점) 149
13. 원료의 칠량시 중량(또는 용량)을 이중 점검하여야 한다.(0-1점) 150
14. 소분된 원료는 청결한 용기에 넣고 원료명·중량·시험번호 및 용도를 표시하여야 한다.(0-1점) 150
15. 완제품은 품질관리부서의 승인을 받은 후에 출고하여야 한다.(0-1점) 151
16. 원료. 자재 및 완제품은 선입선출방법으로 출고하여야 한다.(0-1점) 151
17. 반품된 제품은 규정에 따라서 처리되고 있으며, 그 기록은 보존하여야 한다.(0-1점) 152
품질 관리 153
1. 원료·자재·반제품·완제품 및 반품된 제품에 대하여 품질관리 기준서에 준한 시험기록서를 작성하여야 한다.(0-2점) 155
2. 검체를 채취, 취급할 때에는 오염 또는 변질되지 아니하도록 하고 있으며, 무균 원료는 무균상태가 보존되도록 채취하여야 한다.(0-1점) 155
3. 경시변화, 부패. 변질등의 우려가 있는 완제품에 대하여 안정성 시험을 실시하고 이를 근거로 하여 보존기준 및 유통기한을 설정하여야 한다.(0-2점) 156
4. 완제품은 시험에 필요한 충분한 양을 제조번호별로 취하여 최소한 유통기한이 끝날 때 까지 보관하여야 한다.(0-1점) 157
5. 표시재료는 기재사항이 변경될 때마다 규정에 적합한지를 확인하고 견본을 보존하여야 한다.(0-1점) 157
6. 제품과 접촉하는 자재가 제품을 변질시키거나 인체에 유해한 것은 아닌지를 확인하여야 한다.(0-1점) 158
시설 관리 159
1. 시설 및 기구는 청결하게 유지하여야 한다.(0-2점) 161
2. 시설 및 기구는 정기적으로 점검하여 작업에 지장이 없도록 유지·보수되고 있으며 점검·정비 기록하여야 한다.(0-2점) 161
3. 칭량기기는 정기적으로 검교정하고 이를 기록 관리 하여야 한다.(0-2점) 162
공통사항 관리 163
1. GMP관리와 실시여부를 점검. 확인하여야 한다.(0-2점) 165
2. 제품의 품질 및 안전성 관련 개선조치가 필요한 경우 원인규명 및 적절한 조치를 취하여야 한다.(0-1점) 165
3. 종업원이 각자 맡은 업무를 효과적으로 수행 할 수 있도록 제조관리, 품질관리 및 기타 필요한 사항을 내용으로 정기적인 교육훈련을 실시하여야 한다.(0-2점) 166
4. 관계법령에 규정된 업무처리기록은 규정된 기간동안 보존하여야 한다.(0-1점) 166
5. 관계법령에 규정되지 않은 업무처리 기록은 2년 이상을 보존하여야 한다.(0-1점) 166
소비자 보호 167
1. 건강기능식품의 품질 및 안정성에 대한 소비자 상담 및 불만 신고가 있을 때에는 신속하게 조사하여 그 원인을 규명하고 적절한 조치를 취하고 있으며 다음 사항을 기록. 관리하여야 한다.(0-5점) 169
판권기 171