연구목표: 두경부암에서 방사선 치료 후 발생하는 구강건조증은 방사선 치료의 후유증 중 환자의 삶의 질 저하에 가장 중요한 원인이지만, 일단 발생하면 비가역적이며 적절한 치료약제가 없어서, 예방 효과가 있으면 투여가 간편한 약제 개발이 매우 중요함. 본 연구에서는 방사선 치료 기간중 상용화된 항산화제 비타민 C와 비타민 E 복합체를 경구 투여하여, 치료 종료 후 급성(1개월째) 및 만성 (6개월 째) 구강건조증 예방 효과를 확인하고자 하였음.
연구방법: 본 연구는 임상시험 제2상 연구로, prospective, double blinded, randomized controlled study로 진행되었음. 대상군: 두경부암에 방사선 치료를 받는 환자를 무작위로 비타민복합체 투여군(실험군)과 위약 투여군(대조군)으로 분류함. 인원은 각 군 당 50명씩 총 100명의 환자를 예정으로 하였으며 대상암은 비인두암, 구인두암(편도암, 설기저암), 구강암(설암, 구강저암)으로 함. 약물 : 비타민 C 500mg과 비타민 E 200IU가 복합된 상용 제제(일동제약, 헬파정)를 1일 2회투여하며, 위약은 비타민 제제와 같은 외형으로 제작하여 사용함. 투여 기간 : 방사선 치료 시작 1주일 전부터 시작하여 방사선 치료 종료 후 1개월까지 단기간 사용함. 약물 부작용 및 순응도 평가는 매 1개월 마다 시행함. 평가 항목 : 구강건조증에 대한 주관적 설문조사(총점 24점, 환자가 작성), 객관적 평가조사(Grade 0-4, 의사가 평가), 타액선 기능 신티그래피(Total ejection fraction of submandibular gland%, post-stimulatory index 두 가지 항목을 사용) 등 세 가지를 치료 전, 치료 종료 후 1개월(급성기)과 6개월(만성기)에 시행함.
연구결과: 140명의 대상 환자 중 65명의 환자에서 동의를 얻어 연구가 진행되었으며, stage IV 환자가 대부분으로 35명이었고, 수술적 치료를 위주로 한 경우가 42명이었음. 여러가지 사유로 연구가 중단된 17명을 제외한 49명에 대하여 결과를 분석하였음. 치료 1개월 후 스캔검사에서 구강내 타액량을 반영하는 oral index가 실험군에서 위약군에 비교하여 의미있게 높았으며, 치료 6개월 후 말하기, 음식씹기의 불편 정도가 실험군에서 위약군에 비교하여 유의하게 낮아 비타민 투약군에서 구강건조증이 적을 것으로 예측되나 아직 최종 결과의 추가 수집이 필요한 상태임.