표제지
머리말 / 김승희
목차
제1장 의약품 개발 6
제1절 Drug Discovery 7
1. 일반적인 과정 7
2. 타겟 선정 10
3. High Throughput Screening(HTS) 12
4. 의약품 개발과정에서 화학의 역할 14
5. 의약품 개발시 약동학적인 문제 16
6. 의약품 개발에 있어서 약리학의 역할 18
7. 생물의약품 20
제2절 Drug Development 22
1. 일반적인 과정 22
2. 안전성 평가 23
3. 제형개발 29
4. 임상 개발 32
참고문헌 40
제2장 제조 및 품질관리 41
제1절 원료의약품의 특성 분석과 제조 44
1. 원료의약품에서 출발물질의 정의 및 요건 44
2. 출발물질 및 합성방법의 선택 45
3. 주요 핵심물질 또는 원료의약품의 특성분석 46
4. 원료의약품의 제조방법 49
제2절 완제의약품 제형 개발 50
1. 목적 50
2. 투여 제형 종류 50
3. 의약품 개발 초기 단계 고려사항 51
4. 제형 개발 52
5. 개발 초기 제형 개발과 용해도 증가 53
6. 제형별 제조방법 55
7. 제조방법 공정 개발 59
제3절 원료의약품 및 완제의약품의 품질관리 60
1. 개발 단계별 원료의약품 및 완제의약품의 품질수준 60
2. 원료의약품 및 완제의약품의 분석법 개발 64
제4절 용기 및 포장 시스템 76
1. 정의 76
2. 일반적인 고려사항 76
제5절 안정성 79
1. 정의 및 개요 79
2. 시험 종류 및 의의 80
3. 사용기간(또는 유효기간)의 설정 82
4. 브래케팅디자인과 매트릭스디자인 83
5. 안정성에 관한 자료 심사 및 평가시 일반적인 고려사항 86
참고문헌 88
제3장 독성에 관한 자료 91
제1절 단회투여독성 시험 94
1. 단회투여독성시험이란? 94
2. 단회투여독성시험의 시험방법 94
3. 단회투여독성시험 국내외 규정 95
4. 단회투여독성시험 가이드라인 목록 96
제2절 반복투여독성 시험 98
1. 반복투여독성시험이란? 98
2. 반복투여독성시험의 시험방법 98
3. 반복투여독성시험 국내외 규정 101
4. 반복투여독성시험 가이드라인 목록 101
제3절 유전독성 시험 102
1. 유전독성시험이란? 102
2. 유전독성시험의 시험방법 102
3. 유전독성시험의 국내외 규정 108
4. 유전독성시험 가이드라인 목록 110
제4절 생식·발생독성 시험 112
1. 생식·발생독성시험이란? 112
2. 생식·발생독성시험의 시험방법 112
3. 통계분석 117
4. 생식·발생독성 시험 국내외 규정 118
5. 생식·발생독성시험 가이드라인 목록 119
제5절 발암성 시험 120
1. 발암성시험이란? 120
2. 발암성시험의 시험방법 121
3. 발암성시험의 국내외 규정 124
4. 발암성시험 가이드라인 목록 125
제6절 국소독성 시험 126
1. 국소 독성시험이란? 126
2. 국소독성시험의 시험방법 127
3. 국소독성시험의 국내외 규정 128
4. 국소독성시험 가이드라인 목록 129
제7절 항원성 및 면역독성 시험 130
1. 항원성 및 면역독성시험이란? 130
2. 항원성 및 면역독성시험법 131
3. 면역독성시험 국내외 규정 134
4. 항원성 및 면역독성시험 가이드라인 목록 136
제8절 기타독성 시험 137
1. 흡입독성시험 137
2. 의존성 시험 139
3. 독성동태시험 141
4. 기타 독성 가이드라인 목록 142
제9절 규제적 관점에서의 고려사항 143
1. 일반적인 고려사항 144
2. 단회투여독성시험시 고려사항 144
3. 반복투여독성시험시 고려사항 145
4. 유전독성시험시 고려사항 145
5. 생식발생독성시험시 고려사항 146
6. 발암성시험시 고려사항 146
7. 기타 독성시험 고려사항 147
참고문헌 148
제4장 약리에 관한 자료 149
제1절 효력 시험 152
1. 효력시험이란? 152
2. 효력시험 설계 시 고려사항 152
3. 효력시험 관련 가이드라인 154
4. 비임상 효력시험 시 동물시험 관련 표준작업수순서 155
제2절 일반약리시험과 안전성약리시험 160
1. 일반약리시험과 안전성약리시험이란? 160
2. 안전성약리시험 160
3. 일반약리시험 167
4. 안전성약리시험과 일반약리시험의 비교 169
5. 국내·외 동향 171
제3절 흡수·분포·대사·배설시험 172
1. 흡수, 분포, 대사, 배설시험이란? 172
2. 흡수, 분포, 대사, 배설(ADME)시험시 고려사항 173
3. 흡수, 분포, 대사, 배설(ADME)시험 175
제4절 약물상호작용 179
1. 약물상호작용이란? 179
2. 약동학적 상호작용 180
3. 약력학적 상호작용 182
제5절 규제적 관점에서의 고려사항 183
1. 의약품의 안전성·유효성 심사자료 평가 시 고려사항 183
2. 임상시험단계별로 요구되는 비임상 약리에 관한 자료 185
참고문헌 186
제5장 임상시험에 관한 자료 189
제1절 임상시험 개요 192
1. 임상시험의 단계적/목적별 분류 192
2. GCP(Good Clinical Practice, 임상시험관리기준) 194
3. 임상시험의 요건 195
4. 임상시험 실태조사 196
5. 임상시험심사위원회(IRB) 201
6. 국내 임상시험 실시기관 203
제2절 임상시험 종류 204
1. 1상 임상시험(임상약리시험) 204
2. 2상 및 3상 임상시험(치료적 탐색·확증 임상시험) 208
3. 기타 임상시험 종류 213
제3절 임상시험 계획 승인 신청(IND) 226
1. 개요 226
2. 제출자료 226
제4절 생물학적동등성 시험 229
1. 정의 229
2. 목적 230
3. 생물학적동등성시험 시 고려하여야 할 사항 231
참고문헌 232
제6장 국제공통기술문서 작성 235
제1절 의약품국제공통기술문서(CTD)의 배경 238
1. CTD 도입의 필요성 238
2. 외국의 CTD 도입현황 및 국내현황 238
3. 국제공통기술문서의 원칙 239
제2절 국제공통기술문서의 구성 및 상세 242
1. CTD의 구성 242
2. 제1부 신청내용 및 행정정보 등 242
3. 제2부 CTD의 자료개요 및 요약 243
4. 제3부(품질평가자료) 247
5. 제4부(비임상시험자료) 247
6. 제5부(임상시험자료) 247
제3절 국내 CTD 도입으로 인한 변화 249
참고문헌 255
부록 257
부록(1) 유용한 사이트 259
부록(2) 신약개발관련 분야별 용어 263
부록(3) 국내정책자료 278
부록(4) 식약청 가이드라인 목록 356
부록(5) 해외 가이드라인 목록 364
1) FDA 364
2) EMA 389
3) ICH 422
판권기 428