표제지
목차
인ㆍ허가 컨설팅업체 소개 8
글로벌 임상 연구기관 - PharmaNet Development Group 8
Abstract 9
History 9
Services 10
충청광역경제권 선도사업 지원단 소개 14
신약개발과 선도산업 / 김리라 15
선 도산업과 의약바이오 15
국내 신약개발의 현황 및 필요성 15
선도산업의 내용 및 성과 15
의약바이오 선도산업의 소개 16
의약바이오 선도산업의 차별화 전략 17
국내 의약바이오 육성 방안 17
식약청의 임상시험 정책 및 발전방향 19
임상시험 발전과 안전관리 / 김영옥 20
1. 임상시험 국내ㆍ외 환경변화 20
2. 임상시험 경쟁력 강화 21
우리 회사제품 이렇게 허가 받았습니다! 22
천연물신약 ‘신바로캡슐’의 허가 / 이성열 23
1. 개발배경 23
2. 제품개발 및 허가과정 24
3. 맺음말 28
Reference 29
자줌묻는 질의ㆍ응답(FAQ) 32
01. 2011년 1/4분기 의약품분야 자주묻는 질의응답(FAQ) 33
Ⅰ. 의약품 허가ㆍ신고 일반 33
Ⅱ. GMP 37
Ⅲ. 의약품 기준 및 시험방법 (품질) 39
Ⅳ. 원료의약품신고지침 (DMF) 42
Ⅴ. 의약품동등성 43
Ⅵ. 기타 45
02. 구강붕해정/구강용해필름제 개발 시 자주 묻는 질문(FAQ) 46
03. 재심사 관련 의약품 개발 시 자주 묻는 질문(FAQ) 49
Ⅰ. 재심사 미완료 후 취하(또는 취소)된 의약품 허가신청시 처리방안 49
Ⅱ. 재심사 중인 동일 제조소에 제조된 동일 품목 수입 허가 신청 처리 방안 51
신약(New Molecular Entity) 허가 현황 52
FDA의 신약 허가 현황 53
EMA의 신약 허가 현황 53
PMDA의 신약 허가 현황 54
의약품관련 국외동향 55
FDA 가이드라인 제ㆍ개정 현황 56
EMA 가이드라인 제ㆍ개정 현황 58
ICH 가이드라인 제ㆍ개정 현황 59
국가별의 의약품 허가 시스템 60
14. 미국 61
1) 의약품 인허가 및 보건 관련 조직 62
2) 인허가 심사 관리체계 68
3) 인허가 제출 자료 80
미국 FDA의 사전상담 및 IND 절차와 서류작성방법 가이드 소개 84
미 FDA의 사전상담 및 임상시험계획 승인을 위한 절차 및 서류 작성 85
Chapter 1. 서론 86
Chapter 2. 사전상담(Pre-IND) 절차 90
Chapter 3. 임상시험계획신청 절차 94
Chapter 4. Drug Master File(DMF) 105
Chapter 5. Pre-IND 및 IND 절차의 소요 시간 108
Appendices 111
의약품 및 생물의약품의 허가 및 임상시험 승인 현황 112
품목허가(신약 등) 113
임상시험 승인현황 114
시험기관 지정 공고 현황 132
생동성시험기관 133
임상시험기관 135
비임상시험기관 140
의약품 등 품질검사기관 지정범위 142
수입한약재 품질검사기관 145
의약품 관련 규정 제ㆍ개정 및 입안 예고 현황 146
01. 규정 제ㆍ개정 147
1.「대한약전」 제9개정 추보6 일부개정고시(식품의약품안전청 고시 제2011-11호, 2011.03.14) 147
2.「대한약전외한약(생약)규격집」일부 개정고시(식품의약품안전청 고시 제2011-12호, 2011.03.22) 147
3.「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」제정 고시(식품의약품안전청 고시 제 2011-22호, 2011.05.30) 148
02. 행정예고 150
1.「대한약전외한약(생약)규격집」일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전청 공고 제2011-34호, 2011.03.24) 150
2.「의약품ㆍ의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준및시험방법」일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전청 공고 제2011-40호, 2011.04.05) 150
3.「생약 등의 잔류ㆍ오염물질 기준 및 시험방법」일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전청 공고 제2011 - 41호, 2011.04.06) 151
4. 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전청 공고 제2011-87호, 2011.05.26) 151
5. 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전청 공고 제2011-88호, 2011.05.26) 152
6. 생물학적동등성시험 관리기준 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전청 공고 제2011-91호, 2011.05.31) 152
7. 의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 일부개정고시안 행정예고(식품의약품안전청 공고 제2011-96호, 2011.06.09) 153
8. 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정고시안 행정예고(식품의약품안전청 공고 제2011-98호, 2011.06.10) 153
가이드라인ㆍ지침 154
1) 항암제의 가교자료 면제를 위한 세부지침(개정판) - 2011.3. 155
2) 종합병원 마약류 관리지침 - 2011.4. 155
3) 2010년 민원질의응답모음집-천연물의약품 분야 FAQ - 2011.4. 155
4) 의약품등 심사결과 정보공개 처리지침 - 2011.4. 155
5) 2010년 의약품 허가보고서 - 2011.4. 156
6) N- & O- 당사슬 분석을 위한 분석시험법 핸드북 - 2011.4. 156
7) 2011년 1/4분기 자주묻는 질의 응답집 - 2011.5. 156
8) GMP기준 중 '원자재 검체채취관리', '액제, 연고, 크림제 제조관리' 및 '보관검체 등 관리'- 2011.5. 156
9) 재심사 관련 민원처리방안 - 2011.5. 157
10) 화장품 의약외품 분야 가이드라인 모음집 - 2011.3. 157
11) 감염병예방용 살충제의 환경 중 추정농도 계산을 위한 가이드라인 - 2011.4. 157
보도자료 158
1) 장수마을 거주자 도시인보다 유익한 장내미생물 많아 - 2011.06.09- 식약청, 발효식품 등 다량섭취 권장 - 159
2) 식약청,「의료기기 안전성정보 감시센터」사업 공고 - 2011.05.31- 의료기관의 부작용 보고 활성화 기대 - 160
3) 신약개발 지원을 위한 첨단 임상시험기술 도입 - 2011.05.26- 마이크로도즈 임상시험 가이드라인 제정 추진 - 161
4) 건강한 대한민국 만들기, 의료기기산업이 앞장선다! - 2011.05.26- 제4회「의료기기의 날」행사 개최 - 162
5) 청소년의 건강한 성장!! 식약청이 함께 지켜요 - 2011.05.26-「대한민국 청소년박람회」, 마약류 폐해 및 건강한 식품 홍보 - 163
6) 식약청 ‘Dynamic BIO’ 이미지를 찾아주세요! - 2011.05.23- 「바이오의약품산업 발전전략 기획단」로고 공모전 개최 - 163
7) 희귀질환 치료제 공급확대 지원 - 2011.05.20- 희귀의약품 지정제도 개선 - 164
8) 식약청, 북한산 무허가 의약품 유통 적발 조치 - 2011.05.19 165
9) 의약품 제조ㆍ품질 안전관리 대폭 강화된다 - 2011.05.19- 생물학적동등성 등 시험기관 지정ㆍ취소 제도 도입 등 - 165
10) 식약청 R&D 성과전시 및 우수과제 발표회 개최 - 2011.05.18- 오송시대 R&D 성과확산, 기관소개, 채용정보제공 등 - 166
11) 식약청, 임시마약류 지정제 도입 - 2011.05.17- 마약류관리에 관한 법률 일부 개정 - 167
12) 허가범위 초과사용 (OFF -Label) 의약품 평가 착수 - 2011.05.17 168
13) 식약청, 한방의술을 디지털화한 의료기기 최초 허가! - 2011.05.12- 안면형상분석을 통한 체질판정 한방의료기기 허가! - 169
14) 의약품 부작용 관리 선진화 된다! - 2011.05.09-「한국의약품안전관리원」국회 통과, 연내 설립 추진 - 169
15) ‘배아줄기세포 유래 세포치료제 임상시험’ 국내 최초 승인 - 2011.05.04 170
16) 고지혈증치료제, 복용시간 확인하세요 - 2011.04.26-「의약품안전사용매뉴얼」시리즈 ⑧ ‘고지혈증치료제’ 발간 - 171
17) 식약청, 국내 백신 개발 촉진에 앞장서! - 2011.04.20- 올해 처음으로「세포주 확립ㆍ분양 사업계획」수립 및 추진 - 172
18) 식약청, 2010년 시중 유통 의료기기 품질검사 결과 발표 - 2011.04.20- 2010년 의료기기 품질관리 기본계획 실시 결과 - 173
19) 시각장애인도 쉽게 일반 의약품 정보 받게 된다 - 2011.04.19- 정확한 정보제공으로 치료효과 제고 및 이상반응도 억제 - 174
20) 식약청, 온라인 의약도서관 개발 착수 - 2011.04.14- ‘11년 의약품 안전정보 시스템 구축 사업자 선정 - 174
21) 골다공증, 예방과 치료는 이렇게 하세요! - 2011.04.07- 「의약품안전사용매뉴얼」시리즈 ‘골다공증편’ 발간 - 175
22) 식약청, 소염제 ‘펩티라제정’등 95품목 판매중지 조치 - 2011.03.24- ‘세라티오펩티다제’ 함유제제 유효성 입증 안 돼 - 176
23) 어린이 감기약, 먹이기 전에 한번 더 확인하세요 - 2011.03.24- ‘시럽제’의 올바른 사용방법 및 주의사항 안내 - 176
24) 국내 혈액제제 수출 지원 품질관리체계 마련 - 2011.03.22- 식약청, 「혈액제제 품질관리 협의체」구축 - 177
25) 식약청 오송청사 국가검정 본격 가동! - 2011.03.22- 백신 품질관리실험실 네트워크도 함께 발족 - 178
판권기 179
미국 FDA의 사전상담 및 IND 절차와 서류작성방법 가이드 소개 86
표 1. 약어 86
신약개발과 선도산업 / 김리라 16
그림1. 산업가치사슬적 측면의 의약바이오 선도산업의 역할 16
그림2. 의약바이오 선도산업의 비R&D 사업 내용 17
천연물신약 ‘신바로캡슐’의 허가 / 이성열 24
그림 1. 녹십자 신바로캡슐 24
그림 2. 신바로캡슐의 구성성분 25
그림 3. 신바로캡슐의 작용기전 및 적응증 26
그림 4. 신바로캡슐 vs. 쎄레브렉스 효력 비교 27
그림 5. 신바로캡슐 vs. 쎄레브렉스 안정성 비교 27
국가별의 의약품 허가 시스템 69
그림 1. 신약 심사과정(NDA) 69
그림 2. 제네릭 의약품 심사과정(ANDA) 75