표제지
발간사 / 김승희
목차
제1장 바이오이미징의 개요 4
제1절 바이오이미징이란? 6
제2절 바이오이미징의 종류 7
1. X선, 컴퓨터단층촬영기법 7
2. 초음파 8
3. 핵의학영상 8
4. 자기공명영상 12
5. 광학영상 13
6. 자가방사기록 15
제3절 적합한 바이오이미징의 선택 16
1. 연구 및 임상분야에서의 바이오이미징 18
2. 치료분야에서의 바이오이미징 19
제4절 이미징 기술과 분자영상 프로브의 발전 20
1. 분자영상 프로브 20
2. 광학이미징의 발전 21
3. 다중 영상 바이오이미징 21
제2장 신약개발에서 바이오이미징 24
제1절 배경 26
1. 임상시험시장으로서의 한국 27
2. 임상시험에서 바이오이미징의 이용 29
3. 신약개발에서 바이오이미징의 필요성 29
제2절 신약개발에 바이오이미징의 적용 33
1. 전임상단계에서의 바이오이미징 33
2. 임상시험단계에서의 바이오이미징 38
3. 임상시험 분야별 바이오이미징 41
4. 신약개발에 이용되는 바이오이미징의 예 42
제3장 바이오이미징 사례연구 44
제1절 항정신성의약품의 약동학 및 약력학 평가 46
1. 방사성동위원소 표지 항정신병의약품과 전신 PET 영상을 이용한 항정신병의약품의 전신 장기 PK 평가 46
2. 방사성동위원소 표지 항정신병의약품과 뇌 PET 영상을 이용한 항정신병의약품의 표적 부위 PK 평가 46
3. PET 영상을 이용한 표적 수용체 점유율 측정을 통한 항정신병의 약품의 적정 임상적 용량 결정을 위한 연구 47
제2절 신경퇴행성질환 신약후보물질의 전임상 분자영상연구 49
1. 신경퇴행성질환 신약후보물질의 도파민 신경세포 보호 효과의 전임상 분자영상 연구 49
제3절 신약후보물질의 도파민 신경세포 보호효과 검증 50
1. 신경퇴행성질환 신약후보물질 Compound X, Compound Y의 도파민 신경세포 보호효과의 전임상 분자 영상연구 50
제4절 항암 신약후보물질의 전임상 PK/PD 연구 51
1. 항암 신약후보물질의 전임상 PK/PD 분자영상연구 51
제4장 바이오이미징 국제규제동향 52
제1절 미국 54
1. 미국 식약청의 탐색적 임상시험신청(exploratory lnvestigational New Drug Application; elND) 54
2. 미국 식약청의 방사성의약품에 관한 현행의약품제조관리기준(current Good Manufacturing Practice, CGMP) 55
제2절 유럽 57
제3절 바이오이미징 기술관련 이슈와 해결노력 58
1. 바이오이미징의 정량화(quantification) 및 표준화(standardization) 58
2. 바어오이미징의 정량화(quantification) 및 표준화(standardization)를 위한 다양한 노력 59
3. 바이오이미징의 적격성인증(qualification) 61
참고문헌 64
부록 : Current Good Manufacturing Practices 70
I. INTRODUCTION 76
II. BACKGROUND 76
III. PET DRUGS AND CGMP REQUIREMENTS 79
IV. PERSONNEL RESOURCES 80
V. QUALITY ASSURANCE 81
VI. FACILITIES AND EQUIPNIENT 83
VII. CONTROL OF COMPONENTS, CONTAINERS, AND CLOSURES 90
VIII. PRODUCTION AND PROCESS CONTROLS 93
IX. LABORATORY CONTROLS 100
X. STABILITY TESTING 102
XI. FINISHED DRUG PRODUCT CONTROLS AND ACCEPTANCE CRITERIA 102
XII. LABELING AND PACKAGING 106
XIII. DISTRIBUTION 107
XIV. COMPLAINT HANDLING 108
XV. RECORDS 108
REFERENCES 110
판권기 156