표제지
목차
머리말 2
1. 적용 범위 5
가. 적용범위 5
2. 심혈관용 스텐트 5
가. 심혈관용 스텐트란? 5
나. 가이드라인 개발의 필요성 6
3. 시험법 관련 규격 7
가. 국제규격 7
나. 관련 시험법 9
4. 심혈관용 스텐트의 시험방법 11
가. 주요 용어 설명 12
나. 심혈관용 스텐트의 화학적 특성 13
(1) 원재료 (Material Composition) 13
(2) 스텐트 부식 저항성 (Stent corrosion Resistance) 14
(3) 형상기억과 초탄성 혈관스텐트(Shape memory and superelastic of intravascular stents) 21
다. 스텐트의 물리적 특성 23
(1) 기계적 특성(Mechanical properties) 23
(2) 치수확인(Dimensional verification) 25
(3) 스텐트 표면적(Percent surface area) 30
(4) 탄성회복(Recoil) 31
(5) 스텐트에 적용되는 힘 32
(6) 프로파일 영향(Profile effect/flaring) 34
(7) 도그보닝(Dogboning) 35
(8) 피로도(Fatigue) 36
(9) 미립자(Particulate) 39
(10) 자기공명영상장치(MRI)에서의 안전성과 호환성(Magnetic resonance imaging safety and Compatibility) 41
(11) 방사선불투과성(Radiopacity) 43
라. 스텐트 전달시스템 44
(1) 치수(Dimension) 44
(2) 전달, 전개, 및 회수(Delivery, Deployment, and Retraction) 45
(3) 풍선 정격 파열 압력(Balloon rated burst pressure, RBP) 46
(4) 풍선 피로(Balloon fatigue) 47
(5) 풍선 팽창 압력에 대한 스텐트 지름(Balloon Compliance) 48
(6) 풍선 팽창 및 수축시간(Balloon Inflation and Deflation Time) 50
(7) 카테터 접합력(Catheter bond strength) 51
(8) 굽힘/꼬임(Flex/kink) 52
(9) 비틀림 접합력(Torsional bond strength) 54
(10) 급성 코팅 무결성(Acute coating integrity) 55
(11) 제거력(Dislodgment force) 56
5. 가이드라인 요약 58
6. 참고문헌 61
[붙임] 심혈관용 스텐트의 산ㆍ학ㆍ연 전문가 협의체 위원 63
판권기 64
표 1. 품목 분류(식약청고시 제2011-49호) 5
표 2. 심혈관용 스텐트 관련 국제 규격 7
표 3. 심혈관용 스텐트의 물리ㆍ화학적 특성에 대한 시험항목 9
표 4. 스텐트의 기계적 특성에 대한 시험항목 10
표 5. 스텐트 전달시스템의 시험항목 11
표 6. 정격파열압력(RBP)을 시험하기 위한 전달시스템의 크기 46
표 7. 풍선확장형 스텐트에서 압력에 대한 풍선의 지름 예시 50
그림 1. 심혈관용 스텐트 시술방법 6
그림 2. 부식 파라미터를 예시하는 순환 동전위 곡선의 개략도 16
그림 3. 갈바닉 전류 측정용 시설이 있는 실험실 갈바닉 부식 시험 설정 18
그림 4. 강재 재료의 갈바닉 부식 시험용 시료 구성: 플라스틱 절연 막대의 길이는 완제품의 양극과 음극간 거리와 비슷해야 한다. 18
그림 5. 스트럿과 브릿지 위치 26
그림 6. 너비와 두께의 위치 27
그림 7. Tracking Fixture 40