표제지
발간사 / 이정석
목차
제1장 총칙 6
제1조(목적) 6
제2조(정의) 7
제2장 한약(생약)제제 동의 품목허가·신고사항 작성방법 등 22
제3조(품목허가·신고 처리 등) 22
제4조(품목허가·신고의 변경 처리) 25
제5조(품목허가신청·신고서의 작성 등) 28
제6조(심사자료의 종류) 32
제7조(공통기술문서의 작성) 35
제8조(심사자료의 요건) 39
제9조(품목허가·신고항목) 88
제10조(제품명) 90
제11조(분류번호 및 분류) 94
제12조(원료약품 및 그 분량) 95
제13조(성상) 108
제14조(제조방법) 110
제15조(효능·효과) 121
제16조(용법·용량) 123
제17조(사용상의 주의사항) 126
제18조(포장단위) 133
제19조(저장방법 및 사용기간) 135
제20조(기준 및 시험방법) 137
제21조(제조원 등) 138
제22조(허가조건 등) 140
제23조(규격품대상한약의 제조품목신고) 143
제3장 한약(생약)제제 등의 안전성·유효성 심사 144
제24조(안전성·유효성 심사대상) 144
제25조(안전성·유효성 심사자료의 작성) 157
제26조(안전성·유효성 심사자료 제출범위) 158
제27조(개량신약 등의 안전성·유효성 심사자료의 제출범위 등) 169
제28조(안전성·유효성 심사기준) 175
제4장 한약(생약)제제 등의 기준 및 시험방법 심사 176
제29조(기준 및 시험방법 심사의뢰서의 작성) 176
제30조(기준 및 시험방법의 작성) 183
제31조(기준 및 시험방법 심사의 자료제출 범위) 189
제32조(기준 및 시험방법 심사 제출자료 면제 등) 190
제33조(의약품 규격기준의 설정) 191
제34조(원료의약품의 기준 및 시험방법 작성요령) 199
제35조(완제의약품의 기준 및 시험방법의 작성) 214
제5장 보칙 230
제36조(신약의 지정 등) 230
제37조(허가·신고항목의 재설정) 232
제38조(안전성·유효성 문제성분 함유제제) 233
제39조(자료의 요청 및 보완 등) 234
제40조(재신청 서류의 처리) 236
제41조(생물학적동등성시험등의 실시) 237
제42조(자문 등) 238
제43조(신속심사 등) 239
제44조(임상시험계획승인 후속조치) 241
제45조(준용규정) 243
제46조(재검토기한) 244
별표 245
[별표 1] 한약(생약)제제의 제출자료 245
[별첨] 생약제제의 새로운 제형(동일투여경로)의 제출자료 260
[별표 2l 기타 의약품의 종류 및 제출자료 262
[별표 3] 기준 및 시험방법 기재항목 264
[별표 4] 원료의약품의 별첨규격 작성 예 265
[별표 5] 완제의약품의 기준 및 시험방법 작성 예 267
[별표 6] 제제학적 시험항목 268
[별표 7] 한약(생약)제제에서의 지표성분 설정 가능한 생약 270
[별표 8] 목록신고대상 한약 272
참고자료 274
관련 법규 및 행정규칙 현황 274
만든 사람들 277
판권기 277