표제지
목차
요약문 4
EXECUTIVE SUMMARY 6
제1장 치과용 진단방사선발생장치의 국내외 장비허가 기준과 안전관리 기준 11
제1절 진단방사선발생장치 안전관리를 위한 규정 11
1) 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 (일부 발췌 및 요약) 12
2) 진단방사선발생장치의 검사기준 및 검사방법 가이드라인 17
제2절 국외 기준 22
1) 유럽 및 국제기준 22
2) 미국 및 일본 방사선검사의 안전관리 및 품질관리 22
제2장 장비의 초기설치 시 검사 및 안전관리검사 시 항목에 대한 평가 25
제1절 의료기기 기준규격에 따른 규격과 항목 및 기준 25
1) 치과 진단방사선발생장치의 시험검사 시 시험규격, 시험항목 25
2) 식품의약품안전처에 의료기기품목 허가를 받을 시에 제출하는 구비서류 25
3) 제조사 검사와 최초설치 검사의 비교 27
4) IEC 61223-3-4 란? 28
5) 장비의 제조완료 시 제조회사에서 검사 후 출고하는 것은 어떠한가? 하는 질문에 대한 각 분야의 의견 29
제3장 국내 방사선안전관리 검사 현황 30
제1절 치과 진단방사선발생장치에서 진단방사선발생장치의 안전관리 검사항목의 목적, 기준 및 방법과 검사 예 30
제2절 국내 의료방사선안전관리를 위한 사업 현황 43
1) 방사선장비의 성능관리 43
2) 영상품질관리 43
3) 피폭선량 관리 (종사자와 환자) 44
4) 방사선안전관리교육 - 진단용방사선 안전관리책임자 교육 45
5) 환자선량 이력관리 기반연구 45
6) 예방적 차원의 자발적 참여유도 46
7) 의료방사선 안전관리 플랫폼 구축 47
제4장 검사 중 장비 분해에 따른 민원 및 노후화 장비의 반복 노출에 따른 과부하의 해결방안 48
제1절 Q&A에 대한 상황 점검 48
제5장 방사선발생장치의 안전관리 검사방법 권고(안) 50
제1절 현행 안전관리 검사 권고안에 대한 제언 50
제2절 파노라마방사선검사 안전관리 검사방법 권고(안) 51
제3절 구내, 세파로방사선장비 안전관리검사 (현행) 56
참고문헌 57
판권기 59
표 1-1. 진단방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙 14
표 1-2. 시험검사기관 16
표 1-3. 진단방사선발생장치의 검사기준 및 검사방법 20
표 2-1. 치과 진단방사선발생장치의 안전관리와 IEC 의료기기 기준규격의 비교 27
표 2-2. 진단방사선발생장치의 안전관리와 IEC 61223-3-4 의 비교 27
표 3-1. 검사 예. 전북대학교 치과병원 파노라마방사선 장비(RAY scan) 31
표 3-2. 자동노출제어기를 설비한 장치 35
표 3-3. 검사 예. 전북대학교 치과병원 파노라마 (RAY scan) 35
표 3-4. 검사 예. 전북대학교 치과병원 파노라마 (RAY scan) 39
표 3-5. 촬영용타이머 시험의 규격 39
표 3-6. 검사 예. 전북대학교 치과병원 파노라마 (RAY scan) 41
표 3-7. 반가층시험 기준 42
표 3-8. 검사 예. 전북대학교 치과병원 파노라마 (RAY scan) 42
표 3-9. 방사선작업종사자 등 선량한도 44
표 3-10. 국내 파노라마방사선검사 시 환자선량 권고 가이드라인 (2013) 연구 44
표 3-11. 국내 치과 진단방사선검사 시 환자 권고선량 가이드라인 (2009) 연구 44
표 4-1. 정기 검사항목 분석 48
표 4-2. 검사기준들의 비교 49
표 5-1. 파노라마방사선 장비의 해상도 및 대조도 참고 기준치 (Quart phantom specified value) 54
표 5-2. Reference line-pair values (Choi et al., 2013) 55
그림 1-1. 제7조 (검사 등의 신청 및 사전통보) 17
그림 1-2. 진단방사선발생장치의 구성 18
그림 1-3. 검사 시 필요한 측정기구 19
그림 1-4. Recommended quality control tests for dental facilities 22
그림 1-5. Equipment performancce evaluation dental radiographic unit (example form) 23
그림 3-1. 조사야 시험 기구 32
그림 3-2. 조사야시험 기준 32
그림 3-3. 파노라마방사선 장비(DR type)의 조사야 시험지의 예 33
그림 3-4. 형광지 이용 국내 조사야 검사 방법 33
그림 3-5. 자동노출제어기를 설비하지 않은 장치 34
그림 3-6. 관전압 측정시험의 측정기구 36
그림 3-7. A. 비접속형 kV meter (무선타입) B. 비접속형 kV meter (유선타입) 36
그림 3-8. 관전류시험의 측정 모식도 38
그림 3-9. 관전류 시험의 검사 과정 39
그림 3-10. 타이머 측정을 위한 회전탑 및 획득된 영상 40
그림 3-11. 접속형측정기를 이용한 방법 41
그림 3-12. 반가층시험 검사 모식도 42
그림 3-13. 진단방사선발생장치의 검사기준 및 검사방법 가이드라인 43
그림 3-14. 진단방사선 안전관리책임자 교육 프로그램 45
그림 3-15. 치과분야 환자선량 이력관리 프로그램의 개발 및 시범운용 46
그림 3-16. 의료방사선안전문화연합회 홈페이지 46
그림 3-17. 의료방사선 안전관리 플랫폼 47
그림 5-1. IEC 60601-2-63,60601-2-65 및 61223-3-4 50
그림 5-2. Quart 팬텀(IEC61223-3-4) 53
그림 5-3. 표준악궁모형 (Shin et al., 2016) 54