표제지
목차
PART Ⅰ. 서론 3
PART Ⅱ. 용어 설명 5
1. 인체위해 동물이용 생물안전 3등급 연구시설 6
2. 밀폐구역 6
3. 실험구역 6
4. 전실구역 7
5. 일반구역 7
6. 세정구역 7
7. 허가구역 7
8. 설비층(interstitial space) 7
9. 검증(validation) 8
10. 고위험병원체 8
11. 유전자변형생물체(living modified organism, LMO) 8
12. 밀폐 8
13. 오염 제거(decontamination) 8
14. 멸균(sterilization) 8
15. 소독(disinfection) 8
16. 훈증(fumigation)소독 9
17. 생물안전관리규정 9
PART Ⅲ. 설치 기준 10
01. 실험실 위치 및 접근 11
1.1. 실험실(실험구역): 일반구역과 구분(분리) 11
1.2. 주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등) 12
1.3. 실험실 출입 전 개인 의류 및 실험복 보관 장소 설치 13
1.4. 실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치 13
1.5. 장비 등 기자재 반ㆍ출입을 위한 문 또는 구역 설치 14
1.6. 구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능) 15
1.7. 출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치(권장사항) 16
1.8. 공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치(권장사항) 17
1.9. 밀폐시설: 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험 전용 건물(권장사항) 18
1.10. 연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련 18
1.11. 동물실험구역: 일반실험구역과 구분 19
1.12. 동물 반입을 위한 별도의 공간 마련 20
1.13. 동물사육실과 동물실험 공간(외과, 해부 실험 수행 등)의 분리 20
1.14. 동물 시설 내 사료 및 깔짚 등의 저장 공간 설치 21
1.15. 케이지와 동물 사육 관련 기자재 등의 전용 세척 및 소독 공간 설치 21
1.16. 폐기 전의 동물 사체 보관 장소 및 처리설비는 시설 내 별도의 밀폐구역에 설치 22
1.17. 배수구를 설치할 경우, 오염물질의 역류방지 장치 설치 23
02. 실험구역 24
2.1. 밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용 24
2.2. 밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용 25
2.3. 밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전 밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용 25
2.4. 외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파필터 장착 26
2.5. 동물사육실에 복층유리의 관찰창 설치 26
2.6. 방충망 또는 끈끈이 등 동물(곤충포함) 탈출방지 설비 설치 27
03. 공기 조절 28
3.1. 밀폐구역 내부 공기: 상시 음압 유지 및 재순환 방지 28
3.2. 외부와 최대 음압구역 간의 압력 차 : -24.5 Pa 이상 유지 (± 30 %) 변동 허용 29
3.3. 시설환기: 시간당 최소 10회 이상 29
3.4. 배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치 30
3.5. 급기 덕트에 헤파 필터 설치 30
3.6. 배기 덕트에 헤파 필터 설치 31
3.7. 예비용 배기필터박스 설치(권장사항) 32
3.8. 급ㆍ배기 덕트에 역류방지댐퍼 설치 32
3.9. 배기 헤파필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치 33
3.10. 배기 헤파필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파필터 박스: 최소 1,000 Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 10%이내) 33
3.11. 별도의 급ㆍ배기 덕트 설치 34
3.12. 배기에 카본필터 등 냄새제거 장치 설치 34
3.13. 동물실은 외부와의 최소음압 70 Pa 유지 34
04. 실험자 안전보호 35
4.1. 실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기 설치 35
4.2. 밀폐구역 내 비상 샤워시설 설치 36
4.3. 헤파필터 장착 전동식 호흡 보호 장구 마련 36
05. 실험 장비 38
5.1. 고압 멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압 멸균기 설치) 38
5.2. 생물안전작업대 설치 39
5.3. 에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용 41
5.4. 동물 이용 시 별도의 헤파필터 장착 급ㆍ배기 시스템이 포함된 사육장치 설치(별도 덕트 연결) 41
5.5. 케이지는 동물의 움직임 등에 의해 뚜껑이 쉽게 열리지 않고 청소가 용이하며 소독 및 멸균 가능한 재질로 설계 42
5.6. 부검 및 케이지 등을 교체할 수 있는 음압 기능 보유 작업대 등 설비 또는 공간 마련 42
06. 폐기물처리 43
6.1. 고형폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치 43
6.2. 실험 폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거 할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치) 43
6.3. 헤파필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파필터 처리) 44
07. 기타 설비 46
7.1. 시설 외부와 연결되는 통신 시설 설치 46
7.2. 배관의 역류 방지 장치 설치 47
7.3. 헤파필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치 47
7.4. 관찰 가능한 내부 압력 측정 계기 및 경보장치 설치 48
7.5. 정전 대비 공조용 예비전원 공급설비 설치 48
7.6. 동물 실험구역 등 냄새가 많이 발생할 수 있는 구역의 경우 배기에 카본필터 설치 49
7.7. 물 사육 및 동물 실험 공간 배기필터 전단에 프리필터 설치(밀폐형케이지 사용 공간 제외) 50
PART Ⅳ. 운영 기준 51
08. 실험구역 출입 52
8.1. 실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입 52
8.2. 출입대장 비치 및 기록 52
8.3. 전용 실험복 등 보호장구 비치 및 사용 53
8.4. 출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설 관리자의 이름과 연락처 등)를 부착 55
09. 실험구역 내 활동 56
9.1. 지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기 56
9.2. 실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의 56
9.3. 실험 시 기계식 피펫 사용 57
9.4. 실험 시 에어로졸 발생 최소화 57
9.5. 실험구역에서 음식 섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지 58
9.6. 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지 58
9.7. 감염성 물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동 58
9.8. 곤충이나 설치류에 대한 관리 방안 마련 59
9.9. 실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독) 60
9.10. 퇴실 시 실험복 탈의 및 샤워로 오염 제거(권장사항) 61
9.11. 동물 반입 시, 전용용기에 담아 반입 61
9.12. 동물 운반 시, 견고한 밀폐 용기에 담아 이동(중/대동물 제외) 61
9.13. 일회용 또는 일체형 주사기 사용(사용 후 전용 분리 용기에 넣어 멸균 후 폐기) 62
9.14. 유전자변형동물이 식별 가능토록 표시: 태어난 지 72시간내에 표시 62
9.15. 배양물, 조직 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관 63
10. 생물안전 확보 64
10.1. 유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): "생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착 64
10.2. 생물안전위원회 구성 및 생물안전관리책임자 임명 65
10.3. 생물안전관리자 지정 66
10.4. 생물안전 교육 실시 및 이수 67
10.5. 연구시설 설치ㆍ운영 관련 기록 관리 및 유지 68
10.6. 유전자변형생물체 보관 관리 대장 작성 및 보관 68
10.7. 실험 감염사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관 69
10.8. 생물안전관리규정 마련 및 적용(시설 운영규정 별도 마련) 69
10.9. 감염성 물질이 들어 있는 물건 개봉 : 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행 70
10.10. 시험ㆍ연구 종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시) 70
10.11. 취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종 71
10.12. 동물안전관리 교육 실시 및 이수 71
10.13. 동물의 사용 및 반ㆍ출에 대한 사항 기록 관리 및 유지 72
10.14. 사용된 동물케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독 (3등급 시설의 경우 훈증 또는 고압 열처리) 72
10.15. 동물탈출 시 연구자 행동 절차 마련 72
11. 폐기물 처리 73
11.1. 처리 전 오염 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관 73
11.2. 모든 폐기물(깔짚 등 포함)은 생물학적 활성을 제거하여 처리 73
11.3. 실험폐기물 처리에 대한 규정 마련 73
PART Ⅴ. 부록 74
1. 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 75
2. 관련 서식 92
3. 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 98
4. 연구시설의 설치ㆍ운영 기준 105
판권기 110