I. 연구개발의 목적 및 필요성
당뇨병 환자에서 처음으로 발생한 관상동맥협착병변의 치료에 있어서 이중약제용출성 스텐트 (실로탁스, Cilotax stent)와 에베로리무스 용출성 스텐트 (자이언스프라임, Xience Prime stent)간의 안전성과 효과에 대한 전향적 무작위비교연구
II. 연구개발의 내용 및 범위
국내 7개 병원에서 당뇨병이 있는 관상동맥질환 환자 291명을 대상으로 선정기준에 부합하고, 제외기준에 해당되지 않으며, 본 연구에 참여하기로 동의하는 경우 a) 실로탁스 스텐트 또는 b) 자이언스프라임 스텐트으로 1:1 무작위배정후 등록함. 배정된 스텐트시술후 9개월째 혈관조영술을 시행하여 후기내강손실과 재협착여부를 판별하였으며, 1년간 임상경과를 추적관찰하였음. 1차연구종료점은 혈관조영에서 후기내강손실 (in-segment late loss), 2차연구종료점은 임상사건으로 정의하였음. 연구결과분석은 실제 임상연구용 스텐트가 삽입된 286명의 환자 (실로탁스 141명, 자이언스 145명)를 대상으로 시행함.
III. 연구개발결과
163명의 환자에서 9개월째 혈관조영술을 시행하였으며 (~59%), 후기내강손실은 실로탁스 스텐트군에서 0.63±0.58mm, 자이언스 스텐트군에서 0.37±0.31mm으로 유의하게 높았음 (p〈0.001). 시술후 1년간 추적관찰기간동안 사망은 양군에서 각각 2명씩 발생하여 차이가 없었으나, 혈관조영으로 확인된 스텐트혈전증은 실로탁스군 6명 (4.1%), 자이언스군 0명 (0%)으로 의미있게 높았으며 (p=0.012), 목표혈관재시술율도 12.8%, 0.7%으로 유의하게 높았음 (p〈0.001).
IV. 연구개발결과의 활용계획
○ 재협착위험성이 높은 고위험의 당뇨병 환자에서 실로탁스 스텐트는 현재 임상에서 널리 사용하고 있고 효능이 우수하다고 여겨지는 자이언스 스텐트에 효능과 안전성이 미치지 못하는 것으로 여겨짐.
○ 본 연구를 통하여 실로탁스 스텐트의 단점이 개선 보완되는 계기가 될 수 있을 것으로 기대함.
○ 현재 국내에서 개발되어 임상시험을 대기하고 있는 여타의 국산 약물스텐트의 다기관임상연구시행시 좋은 임상연구모델이 될 수 있을 것으로 기대함.