표제지
목차
1. 개요(INTRODUCTION) 4
1.1. 배경(BACKGROUND) 5
1.2. 적용범위(SCOPE OF QUALITY MANUAL) 7
1.3. 임상시험의 기본원칙(KGCP PRINCIPLES) 8
1.4. 의뢰자의 의무(SPONSOR’S RESPONSIBILITIES) 9
2. 품질보증(QUALITY ASSURANCE) 및 품질관리(QUALITY CONTROL) 16
2.1. 정의(DEFINITION) 17
2.2. 목적(PURPOSE) 17
2.3. 기본원칙(PRINCIPLES) 18
2.4. 품질관리 활동(TYPE OF THE QUALITY CONTROL ACTIVITY) 19
2.5. 문서 품질관리(DOCUMENT QUALITY CONTROL) 19
2.6. 모니터 동행방문(CO-MONITORING VISIT) 20
2.7. 모니터 인수인계 관리(HAND-OVER MANAGEMENT) 21
3. 모니터링(Monitoring) 24
3.1. 정의(DEFINITION) 25
3.2. 목적(PURPOSE) 26
3.3. 기본원칙(PRINCIPLES) 28
3.4. 모니터링 계획(MONITORING PLAN, MP) 30
3.5. 모니터링 절차 및 확인사항(MONITORING PROCEDURES & CHECK POINTS) 32
3.6. 모니터링 보고(MONITORING REPORTING) 37
3.7. 모니터링 후 활동(MONITORING FOLLOW-UP) 37
4. 점검(AUDIT) 40
4.1. 정의(DEFINITION) 및 목적(PURPOSE) 41
4.2. 기본원칙(PRINCIPLES) 41
4.3. 점검의 종류(TYPE OF AUDIT) 42
4.4. 점검자 자격기준(QUALIFICATION OF THE AUDITOR) 43
4.5. 점검 절차 및 확인사항(AUDIT PROCEDURES & CHECK POINTS) 43
4.6. 점검 보고(AUDIT REPORTING) 48
4.7. 시정조치 및 재발방지 조치(CAPA MANAGEMENT) 49
5. 교육 및 자격(TRAINING AND STAFF QUALIFICATION) 52
5.1. 정의(DEFINITION) 53
5.2. 목적(PURPOSE) 53
5.3. 기본원칙(PRINCIPLES) 54
5.4. 교육 내용(TRAINING CURRICULUM) 55
5.5. 교육 기록(TRAINING RECORD) 및 이력관리(CURRICULUM VITAE) 66
6. 임상시험 데이터 관리(DATA MANAGEMENT) 68
6.1. 정의(DEFINITION) 및 목적(PURPOSE) 69
6.2. 기본원칙(PRINCIPLES) 69
6.3. 데이터 관리 계획(DATA MANAGEMENT PLAN) 70
6.4. 절차 및 확인사항(DM PROCEDURES AND CHECK POINTS) 70
7. 안전성 보고(SAFETY REPORTING) 76
7.1. 정의(DEFINITION) 77
7.2. 목적(PURPOSE) 78
7.3. 기본원칙(PRINCIPLES) 78
7.4. 안전성 보고 절차 및 확인사항(SAFETY REPORTING PROCEDURES & CHECK POINTS) 79
7.5. 임상시험 이상반응 보고 지침 82
7.6. 이상반응 보고 시 발생하는 오류 사례 84
8. 참고문헌(REFERENCES) 86
9. 첨부(ATTACHMENT) 88
10. 약어 및 정의(ABBREVIATION AND DEFINITION) 126
판권기 132